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Cardiotoxicidad inducida por antraciclinas: detección temprana mediante combinación de tensión diastólica y mapeo T2 (ANKE)

19 de mayo de 2022 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Antraciclinas (p. Doxorrubicina) son un quimioterapéutico importante y altamente efectivo. Se utilizan en diversas entidades tumorales y están establecidos para el tratamiento del cáncer de mama. El efecto secundario pronóstico más significativo es la cardiotoxicidad, que se presenta en hasta 50 pacientes. El sexo femenino debe considerarse un factor de riesgo independiente para la incidencia y gravedad de la insuficiencia cardiaca asociada. El objetivo de este estudio es demostrar que la cardiotoxicidad inducida por antraciclina dependiente de la dosis tiene un efecto medible en el mapeo de T2 en la resonancia magnética. El segundo objetivo es demostrar si la combinación de la tensión diastólica (eco y resonancia magnética) y el mapeo T2 pueden detectar antes el daño miocárdico inducido por antraciclinas que a través del método establecido de medición ecocardiográfica de la FEVI y la cuantificación convencional de la función diastólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para responder a la pregunta, las pacientes con cáncer de mama, que se someterán a un tratamiento quimioterapéutico con antraciclina, serán examinadas antes de la quimioterapia (incluyendo cmr y ecocardiografía) y después de la quimioterapia en diferentes momentos dentro de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia planificada con una antraciclina y al menos 1 año de seguimiento
  • >18 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular previa
  • diabetes mellitus
  • tratamiento previo con antraciclinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV-EF) en un 10% a menos del 50%
Periodo de tiempo: después de 12 meses
determinación volumétrica de FE-VI
después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo en más del 15%
Periodo de tiempo: después de 12 meses
determinación de GLS mediante análisis de deformación
después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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