Antracyklin-induceret kardiotoksicitet - tidlig påvisning ved kombination af diastolisk stamme og T2-kortlægning (ANKE)
19. maj 2022 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Antracykliner (f.eks.
Doxorubicin) er et vigtigt og yderst effektivt kemoterapeutikum.
De bruges i forskellige tumorenheder og er etableret til behandling af brystkræft.
Den mest signifikante prognostiske bivirkning er kardiotoksicitet, som forekommer hos op til 50 patienter.
Kvindelig køn skal betragtes som en uafhængig risikofaktor for forekomsten og sværhedsgraden af associeret hjertesvigt.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at dosisafhængig antracyklin-induceret kardiotoksicitet har en målbar effekt på T2-kortlægning på MR.
Det andet formål er at demonstrere, om kombinationen af diastolisk belastning (ekko og MR) og T2-kortlægning kan påvise tidligere antracyklin-induceret myokardieskade end via den etablerede metode til ekkokardiografisk måling af LV-EF og den konventionelle kvantificering af diastolisk funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at besvare spørgsmålet vil patienter med brystkræft, som skal gennemgå en kemoterapeutisk behandling med antracyklin, blive undersøgt før kemoterapi (herunder cmr og ekkokardiografi) og efter kemoterapi på forskellige tidspunkter inden for et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt behandling med antracyklin og mindst 1 års opfølgning
- >18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjertekarsygdomme
- diabetes mellitus
- tidligere behandling med antracykliner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV-EF) med 10 % til under 50 %
Tidsramme: efter 12 måneder
|
volumetrisk bestemmelse af LV-EF
|
efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af den venstre ventrikel globale longitudinelle belastning (GLS) med over 15 %
Tidsramme: efter 12 måneder
|
bestemmelse af GLS via stammeanalyse
|
efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .