Antracyklin-indusert kardiotoksisitet - tidlig påvisning ved kombinasjon av diastolisk belastning og T2-kartlegging (ANKE)
19. mai 2022 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Antracykliner (f.eks.
Doxorubicin) er et viktig og svært effektivt kjemoterapeutika.
De brukes i ulike tumorenheter og er etablert for brystkreftbehandling.
Den mest signifikante prognostiske bivirkningen er kardiotoksisitet, som forekommer hos opptil 50 pasienter.
Kvinnelig kjønn må betraktes som en uavhengig risikofaktor for forekomst og alvorlighetsgrad av assosiert hjertesvikt.
Målet med denne studien er å demonstrere at doseavhengig antracyklin-indusert kardiotoksisitet har en målbar effekt på T2-kartlegging på MR.
Det andre målet er å demonstrere om kombinasjonen av diastolisk belastning (ekko og MR) og T2-kartlegging kan oppdage tidligere antracyklin-indusert myokardskade enn via den etablerte metoden for ekkokardiografisk måling av LV-EF og den konvensjonelle kvantifiseringen av diastolisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å svare på spørsmålet vil pasienter med brystkreft, som skal gjennomgå en kjemoterapeutisk behandling med antracyklin, undersøkes før kjemoterapi (inkludert cmr og ekkokardiografi) og etter kjemoterapi til ulike tidspunkt innen ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt behandling med antracyklin og minst 1 års oppfølging
- >18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kardiovaskulær sykdom
- sukkersyke
- tidligere behandling med antracykliner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF) med 10 % til under 50 %
Tidsramme: etter 12 måneder
|
volumetrisk bestemmelse av LV-EF
|
etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av venstre ventrikkel global longitudinell belastning (GLS) med over 15 %
Tidsramme: etter 12 måneder
|
bestemmelse av GLS via stammeanalyse
|
etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .