Cardiotoxicidade induzida por antraciclina - Detecção precoce por combinação de tensão diastólica e mapeamento T2 (ANKE)
19 de maio de 2022 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Antraciclinas (por ex.
Doxorrubicina) são um quimioterápico importante e altamente eficaz.
Eles são usados em várias entidades tumorais e são estabelecidos para o tratamento do câncer de mama.
O efeito colateral prognóstico mais significativo é a cardiotoxicidade, que ocorre em até 50 pacientes.
O sexo feminino deve ser considerado um fator de risco independente para a incidência e gravidade da insuficiência cardíaca associada.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a cardiotoxicidade induzida por antraciclina dose-dependente tem um efeito mensurável no mapeamento de T2 na ressonância magnética.
O segundo objetivo é demonstrar se a combinação de strain diastólico (eco e ressonância magnética) e mapeamento T2 pode detectar dano miocárdico induzido por antraciclina mais precocemente do que pelo método estabelecido de medição ecocardiográfica da FE-VE e quantificação convencional da função diastólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para responder à pergunta, pacientes com câncer de mama, que farão tratamento quimioterápico com antraciclina, serão examinadas antes da quimioterapia (incluindo RMC e ecocardiografia) e após a quimioterapia em momentos diferentes dentro de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia planejada com uma antraciclina e pelo menos 1 ano de acompanhamento
- >18 anos de idade
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular prévia
- diabetes melito
- terapia anterior com antraciclinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE-VE) em 10% para menos de 50%
Prazo: após 12 meses
|
determinação volumétrica de VE-EF
|
após 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da deformação longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo em mais de 15%
Prazo: após 12 meses
|
determinação de GLS via análise de deformação
|
após 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .