Door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit - vroege detectie door combinatie van diastolische belasting en T2-mapping (ANKE)
19 mei 2022 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Anthracyclines (bijv.
doxorubicine) zijn een belangrijk en zeer effectief chemotherapeuticum.
Ze worden gebruikt bij verschillende tumorentiteiten en zijn ontwikkeld voor de behandeling van borstkanker.
De belangrijkste prognostische bijwerking is cardiotoxiciteit, die bij maximaal 50 patiënten voorkomt.
Het vrouwelijke geslacht moet worden beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor de incidentie en ernst van geassocieerd hartfalen.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat dosisafhankelijke door anthracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit een meetbaar effect heeft op T2-mapping op MRI.
Het tweede doel is om aan te tonen of de combinatie van diastolische belasting (echo en MRI) en T2-mapping eerdere anthracycline-geïnduceerde myocardschade kan detecteren dan via de gevestigde methode van de echocardiografische meting van LV-EF en de conventionele kwantificering van de diastolische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de vraag te beantwoorden worden patiënten met borstkanker die een chemotherapeutische behandeling met antracycline ondergaan, voor chemotherapie (oa cmr en echocardiografie) en na chemotherapie op verschillende tijdstippen binnen een jaar onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande therapie met een anthracycline en een follow-up van minimaal 1 jaar
- >18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hart- en vaatziekten
- suikerziekte
- eerdere therapie met antracyclines
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van de linkerventrikelejectiefractie (LV-EF) met 10% tot minder dan 50%
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
volumetrische bepaling van LV-EF
|
na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reductie van de linkerventrikel globale longitudinale strain (GLS) met meer dan 15%
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
bepaling van GLS via stamanalyse
|
na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .