Dynamická kontrastní magnetická rezonanční analýza pro prognózu intrakraniálního disekujícího aneuryzmatu s intramurálním hematomem po endovaskulární léčbě (DEMAT)
Vyšetření analýzy dynamického kontrastu magnetickou rezonancí predikce prognózy intrakraniálního disekujícího aneuryzmatu s intramurálním hematomem po endovaskulární léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakraniální disekující aneuryzma (IDA) bylo náročné onemocnění a mohlo vést k cévní mozkové příhodě u dospělých v mladém a středním věku. Intramurální hematom, jeden z typických zobrazovacích nálezů IDA, může u neléčené IDA nepřetržitě růst. Vzhledem k relativně vysoké míře komplikací spojených s chirurgickými zákroky se endovaskulární léčba stala terapií první volby u takových lézí. Podle toho, zda byla zachována mateřská tepna, byla endovaskulární léčba rozdělena na techniky dekonstruktivní (okluze proximální tepny a vnitřní trapping) a rekonstrukční (implantace stentu s nebo bez coilingu) . Rekanalizace IDA však byla velkou výzvou pro endovaskulární léčbu a ovlivnila prognózu pacientů.
Tvorba IMH je kritickou událostí v progresi IDA a IDA může růst kvůli recidivující IMH i po dekonstruktivní endovaskulární léčbě. Zvýšená velikost IMH může mít za následek vážné příznaky komprese nebo dokonce smrt. V současné době je mechanismus kontinuálního růstu intramurálního hematomu po endovaskulární léčbě IDA stále nejasný. Někteří autoři se domnívají, že kontinuální krvácení do vasa vasorum v IMH má za následek kontinuální zvětšení IMH. Tato teorie však nebyla prokázána zobrazováním in vivo.
Dynamická kontrastní magnetická rezonanční analýza pro prognózu intrakraniálního disekujícího aneuryzmatu s intramurálním hematomem po endovaskulární léčbě (DEMAT) je prospektivní studie navržená tak, aby shromáždila velkou sérii pacientů s IDA léčených endovaskulárně za účelem predikce prognózy IDA s IMH pomocí DCE- MRI a poskytují teoretický základ pro prognózu a intervenci onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yisen Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +86-010-59978852
- E-mail: zhang-yisen@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
dospělí pacienti (věk 18-80 let) schopnost pacientů spolupracovat při MRI vyšetření; pacienti, u kterých byla diagnostikována IDA podle DSA a MRI; očekávání dostatečné bezpečnosti pacienta během těchto vyšetření; jednoznačný průkaz MRI (IMH>5 mm v kolmé rovině k dlouhé ose cévy) IDA; IDA léčená endovaskulárním přístupem; ochota pacientů účastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
pacienti s již existujícími diagnózami arteritidy, fibromuskulární dysplazie, iatrogenních aneuryzmat nebo pseudoaneuryzmat; extrakraniální disekující aneuryzmata rozšířená do intrakraniálního segmentu; pacienti s jinými nemocemi nebo špatným celkovým stavem s očekávaným přežitím kratším než 2 roky; IDA již byla léčena endovaskulární léčbou; pacientů bez sledování DCE-MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DEMAT
Budou přijati pacienti s intramurálním hematomem v intrakraniálním disekujícím aneuryzmatu léčeni endovaskulární léčbou.
|
Endovaskulární léčba byla prováděna v celkové anestezii.
Pacienti byli léčeni vnitřním zachycováním, navíjením pomocí stentu nebo převaděčem toku podle potřeby.
Po zákroku bylo pacientům léčeným konvenčním stentem podáváno 75 mg/den klopidogrelu po dobu 6 týdnů a 100 mg/den aspirinu po dobu 6 měsíců, zatímco pacientům léčeným průtokovým diverterem bylo podáváno 75 mg/den klopidogrelu po dobu 3 měsíců a poté 100 mg/den aspirinu.
Všem pacientům bylo doporučeno podstoupit 6měsíční angiografické sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
faktory neovaskularizace a permeability související se zvětšením IMH hodnocené pomocí DCE-MRI.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí DCE-MRI bylo možné vypočítat a analyzovat parametry jako Ktrans a Vp.
Ty budou studovány jako složený indikátor pro rozšíření IMH.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické faktory související se zvětšením IMH zaznamenané z lékařské tabulky
Časové okno: 6 měsíců
|
velikost, způsob léčby, použití zařízení, interval sledování, historie kouření, hypertenze atd. budou zaznamenány a analyzovány.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSFC-81801158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .