- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03940859
Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildningsanalyse for prognose for intrakraniell dissekerende aneurisme med intramuralt hematom etter endovaskulær behandling (DEMAT)
Undersøkelse av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildningsanalyse som forutsier prognose for intrakranielt dissekerende aneurisme med intramuralt hematom etter endovaskulær behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrakraniell dissekerende aneurisme (IDA) var en utfordrende sykdom og kunne føre til hjerneslag hos unge og middelaldrende voksne. Intramuralt hematom, et av de typiske avbildningsfunnene ved IDA, kan vokse kontinuerlig ved ubehandlet IDA. På grunn av relativt høy komplikasjonsrate forbundet med kirurgiske prosedyrer, har endovaskulær behandling blitt førstelinjebehandlingen for slike lesjoner. Avhengig av om hovedarterien ble vedlikeholdt, ble endovaskulær behandling delt inn i dekonstruktive (proksimal arteriell okklusjon og intern fangst) og rekonstruktiv (stentimplantasjon med eller uten spiral) teknikker. Rekanalisering av IDA var imidlertid en stor utfordring for endovaskulær behandling og påvirket prognosen til pasientene.
Dannelsen av en IMH er en kritisk hendelse i utviklingen av IDA, og IDA kan vokse på grunn av tilbakevendende IMH selv etter dekonstruktiv endovaskulær behandling. Økt IMH-størrelse kan føre til alvorlige kompresjonssymptomer eller til og med død. For tiden er mekanismen for kontinuerlig vekst av intramuralt hematom etter endovaskulær behandling av IDA fortsatt uklar. Noen forfattere mener at den kontinuerlige blødningen av vasa vasorum i IMH resulterer i kontinuerlig utvidelse av IMH. Imidlertid har denne teorien ikke blitt bevist ved avbildning in vivo.
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildningsanalyse for prognose av intrakranielt dissekerende aneurisme med intramuralt hematom etter endovaskulær behandling (DEMAT) er en prospektiv studie designet for å samle en stor serie pasienter med IDA behandlet endovaskulært for å forutsi prognosen for IDA med IMH ved DCE- MR og gi teoretisk grunnlag for prognose og intervensjon av sykdommen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yisen Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-010-59978852
- E-post: zhang-yisen@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
voksne pasienter (alder 18-80 år) pasienters evne til å samarbeide under MR-undersøkelsen; pasienter som ble diagnostisert med IDA i henhold til DSA og MR; forventning om tilstrekkelig pasientsikkerhet under disse undersøkelsene; utvetydige bevis ved MR (IMH>5 mm på det vinkelrette planet til fartøyets langakse) av IDA; IDA behandlet av endovaskulær tilnærming; pasientenes vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
pasienter med tidligere diagnoser av arteritt, fibromuskulær dysplasi, iatrogene aneurismer eller pseudoaneurismer; ekstrakranielle dissekerende aneurismer utvidet til det intrakraniale segmentet; pasienter med andre sykdommer eller dårlig allmenntilstand med forventet overlevelse på mindre enn 2 år; IDA har allerede blitt behandlet av endovaskulær behandling; pasienter som mangler DCE-MR-oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DEMAT
Pasienter med intramuralt hematom i intrakranielt dissekerende aneurisme behandlet med endovaskulær behandling vil bli rekruttert.
|
Endovaskulær behandling ble utført under generell anestesi.
Pasientene ble behandlet med intern fangst, stent-assistert spiral eller strømningsavleder etter behov.
Etter prosedyren ble pasienter behandlet med konvensjonell stent gitt 75mg/d klopidogrel i 6 uker og 100mg/d aspirin i 6 måneder, mens pasienter behandlet med flow diverter fikk 75mg/d klopidogrel i 3 måneder og 100mg/d aspirin deretter.
Alle pasienter ble anbefalt å gjennomgå en 6-måneders angiografisk oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neovaskularisering og permeabilitetsfaktorer relatert til utvidelse av IMH som vurdert ved DCE-MRI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å bruke DCE-MRI kunne parametrene som Ktrans og Vp beregnes og analyseres.
Disse vil bli studert som en sammensatt indikator for utvidelsen av IMH.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske faktorer relatert til utvidelsen av IMH som registrert fra medisinsk diagram
Tidsramme: 6 måneder
|
størrelse, behandlingsmetode, apparatbruk, oppfølgingsintervall, røykhistorie, hypertensjon, et al., vil bli registrert og analysert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSFC-81801158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .