Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildningsanalyse for prognose for intrakraniell dissekerende aneurisme med intramuralt hematom etter endovaskulær behandling (DEMAT)

17. juli 2019 oppdatert av: zhangyisen, Beijing Neurosurgical Institute

Undersøkelse av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildningsanalyse som forutsier prognose for intrakranielt dissekerende aneurisme med intramuralt hematom etter endovaskulær behandling

Denne studien vil evaluere muligheten for å forutsi prognosen for IDA med IMH ved DCE-MRI og gi teoretisk grunnlag for prognose og intervensjon av sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intrakraniell dissekerende aneurisme (IDA) var en utfordrende sykdom og kunne føre til hjerneslag hos unge og middelaldrende voksne. Intramuralt hematom, et av de typiske avbildningsfunnene ved IDA, kan vokse kontinuerlig ved ubehandlet IDA. På grunn av relativt høy komplikasjonsrate forbundet med kirurgiske prosedyrer, har endovaskulær behandling blitt førstelinjebehandlingen for slike lesjoner. Avhengig av om hovedarterien ble vedlikeholdt, ble endovaskulær behandling delt inn i dekonstruktive (proksimal arteriell okklusjon og intern fangst) og rekonstruktiv (stentimplantasjon med eller uten spiral) teknikker. Rekanalisering av IDA var imidlertid en stor utfordring for endovaskulær behandling og påvirket prognosen til pasientene.

Dannelsen av en IMH er en kritisk hendelse i utviklingen av IDA, og IDA kan vokse på grunn av tilbakevendende IMH selv etter dekonstruktiv endovaskulær behandling. Økt IMH-størrelse kan føre til alvorlige kompresjonssymptomer eller til og med død. For tiden er mekanismen for kontinuerlig vekst av intramuralt hematom etter endovaskulær behandling av IDA fortsatt uklar. Noen forfattere mener at den kontinuerlige blødningen av vasa vasorum i IMH resulterer i kontinuerlig utvidelse av IMH. Imidlertid har denne teorien ikke blitt bevist ved avbildning in vivo.

Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildningsanalyse for prognose av intrakranielt dissekerende aneurisme med intramuralt hematom etter endovaskulær behandling (DEMAT) er en prospektiv studie designet for å samle en stor serie pasienter med IDA behandlet endovaskulært for å forutsi prognosen for IDA med IMH ved DCE- MR og gi teoretisk grunnlag for prognose og intervensjon av sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene hadde en IDA med IMH og fikk en endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

voksne pasienter (alder 18-80 år) pasienters evne til å samarbeide under MR-undersøkelsen; pasienter som ble diagnostisert med IDA i henhold til DSA og MR; forventning om tilstrekkelig pasientsikkerhet under disse undersøkelsene; utvetydige bevis ved MR (IMH>5 mm på det vinkelrette planet til fartøyets langakse) av IDA; IDA behandlet av endovaskulær tilnærming; pasientenes vilje til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

pasienter med tidligere diagnoser av arteritt, fibromuskulær dysplasi, iatrogene aneurismer eller pseudoaneurismer; ekstrakranielle dissekerende aneurismer utvidet til det intrakraniale segmentet; pasienter med andre sykdommer eller dårlig allmenntilstand med forventet overlevelse på mindre enn 2 år; IDA har allerede blitt behandlet av endovaskulær behandling; pasienter som mangler DCE-MR-oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DEMAT
Pasienter med intramuralt hematom i intrakranielt dissekerende aneurisme behandlet med endovaskulær behandling vil bli rekruttert.
Endovaskulær behandling ble utført under generell anestesi. Pasientene ble behandlet med intern fangst, stent-assistert spiral eller strømningsavleder etter behov. Etter prosedyren ble pasienter behandlet med konvensjonell stent gitt 75mg/d klopidogrel i 6 uker og 100mg/d aspirin i 6 måneder, mens pasienter behandlet med flow diverter fikk 75mg/d klopidogrel i 3 måneder og 100mg/d aspirin deretter. Alle pasienter ble anbefalt å gjennomgå en 6-måneders angiografisk oppfølging.
Andre navn:
  • Lav profil visualisert intraluminal enhet (LVIS)
  • Pipeline™ (eller Flex) Embolization Device (PED)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neovaskularisering og permeabilitetsfaktorer relatert til utvidelse av IMH som vurdert ved DCE-MRI.
Tidsramme: 6 måneder
Ved å bruke DCE-MRI kunne parametrene som Ktrans og Vp beregnes og analyseres. Disse vil bli studert som en sammensatt indikator for utvidelsen av IMH.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske faktorer relatert til utvidelsen av IMH som registrert fra medisinsk diagram
Tidsramme: 6 måneder
størrelse, behandlingsmetode, apparatbruk, oppfølgingsintervall, røykhistorie, hypertensjon, et al., vil bli registrert og analysert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere