Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna analiza rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu prognozowania tętniaka rozwarstwiającego wewnątrzczaszkowego z krwiakiem śródściennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym (DEMAT)

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: zhangyisen, Beijing Neurosurgical Institute

Badanie analizy dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu przewidywania rokowania tętniaka rozwarstwiającego wewnątrzczaszkowego z krwiakiem śródściennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Badanie to oceni wykonalność przewidywania rokowania w IDA za pomocą IMH za pomocą DCE-MRI i dostarczy teoretycznych podstaw do prognozowania i interwencji w chorobie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniak rozwarstwiający wewnątrzczaszkowy (IDA) był trudną chorobą i mógł prowadzić do udaru mózgu u młodych dorosłych iw średnim wieku. Krwiak śródścienny, jeden z typowych objawów obrazowych IDA, może stale rosnąć w nieleczonym IDA. Ze względu na stosunkowo wysoki odsetek powikłań związanych z zabiegami chirurgicznymi leczenie wewnątrznaczyniowe stało się terapią pierwszego rzutu w tego typu zmianach. W zależności od tego, czy tętnica macierzysta została zachowana, leczenie wewnątrznaczyniowe podzielono na techniki dekonstrukcyjne (niedrożność tętnicy proksymalnej i uwięzienie wewnętrzne) oraz rekonstrukcyjne (implantacja stentu ze zwijaniem lub bez). Jednak rekanalizacja IDA była dużym wyzwaniem dla leczenia wewnątrznaczyniowego i wpłynęła na rokowanie pacjentów.

Powstawanie IMH jest krytycznym wydarzeniem w rozwoju IDA, a IDA może się zwiększać z powodu nawracającego IMH nawet po dekonstrukcyjnym leczeniu wewnątrznaczyniowym. Zwiększony rozmiar IMH może spowodować poważne objawy ucisku, a nawet śmierć. Obecnie mechanizm ciągłego wzrostu krwiaka śródściennego po wewnątrznaczyniowym leczeniu IDA jest nadal niejasny. Niektórzy autorzy uważają, że ciągłe krwawienie z vasa vasorum w IMH powoduje ciągłe powiększanie się IMH. Jednak ta teoria nie została udowodniona przez obrazowanie in vivo.

Analiza dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu prognozowania tętniaka rozwarstwiającego wewnątrzczaszkowego z krwiakiem śródściennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym (DEMAT) to prospektywne badanie mające na celu zebranie dużej grupy pacjentów z IDA leczonych wewnątrznaczyniowo w celu przewidzenia rokowania w IDA z IMH za pomocą DCE- MRI i dostarczają teoretycznych podstaw do prognozowania i interwencji w chorobie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci mieli IDA z IMH i otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci dorośli (wiek 18-80 lat) zdolność pacjentów do współpracy podczas badania MRI; pacjentów, u których rozpoznano IDA na podstawie DSA i MRI; oczekiwanie odpowiedniego bezpieczeństwa pacjenta podczas tych badań; jednoznaczny dowód MRI (IMH>5 mm w płaszczyźnie prostopadłej do długiej osi naczynia) IDA; IDA leczony z dostępu wewnątrznaczyniowego; chęć pacjentów do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z rozpoznanym wcześniej zapaleniem tętnic, dysplazją włóknisto-mięśniową, tętniakami jatrogennymi lub rzekomymi; pozaczaszkowe tętniaki rozwarstwiające rozszerzone do segmentu wewnątrzczaszkowego; pacjenci z innymi chorobami lub złym stanem ogólnym z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 2 lata; IDA była już leczona wewnątrznaczyniowo; pacjentów bez obserwacji DCE-MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DEMAT
Rekrutowani będą pacjenci z krwiakiem śródściennym w przebiegu tętniaka rozwarstwiającego wewnątrzczaszkowego leczeni wewnątrznaczyniowo.
Leczenie wewnątrznaczyniowe przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. W zależności od potrzeb pacjentów leczono za pomocą wewnętrznych pułapek, zwijania wspomaganego stentem lub rozdzielacza przepływu. Po zabiegu chorzy leczeni konwencjonalnym stentem otrzymywali klopidogrel w dawce 75 mg/d przez 6 tygodni i aspirynę w dawce 100 mg/d przez 6 miesięcy, natomiast chorzy leczeni stentem konwencjonalnym otrzymywali klopidogrel w dawce 75 mg/d przez 3 miesiące, a następnie 100 mg/d aspiryny. Wszystkim pacjentom zalecono 6-miesięczną obserwację angiograficzną.
Inne nazwy:
  • Niskoprofilowe wizualizowane urządzenie śródnaczyniowe (LVIS)
  • Urządzenie do embolizacji Pipeline™ (lub Flex) (PED)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki neowaskularyzacji i przepuszczalności związane z powiększeniem IMH oceniane za pomocą DCE-MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą DCE-MRI można było obliczyć i przeanalizować parametry takie jak Ktrans i Vp. Zostaną one zbadane jako złożony wskaźnik powiększenia IMH.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki kliniczne związane z powiększeniem IMH zapisane w karcie medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rozmiar, metoda leczenia, użycie urządzenia, odstęp między kolejnymi kontrolami, historia palenia tytoniu, nadciśnienie itp. zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj