- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03940859
Dynamiczna analiza rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu prognozowania tętniaka rozwarstwiającego wewnątrzczaszkowego z krwiakiem śródściennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym (DEMAT)
Badanie analizy dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu przewidywania rokowania tętniaka rozwarstwiającego wewnątrzczaszkowego z krwiakiem śródściennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak rozwarstwiający wewnątrzczaszkowy (IDA) był trudną chorobą i mógł prowadzić do udaru mózgu u młodych dorosłych iw średnim wieku. Krwiak śródścienny, jeden z typowych objawów obrazowych IDA, może stale rosnąć w nieleczonym IDA. Ze względu na stosunkowo wysoki odsetek powikłań związanych z zabiegami chirurgicznymi leczenie wewnątrznaczyniowe stało się terapią pierwszego rzutu w tego typu zmianach. W zależności od tego, czy tętnica macierzysta została zachowana, leczenie wewnątrznaczyniowe podzielono na techniki dekonstrukcyjne (niedrożność tętnicy proksymalnej i uwięzienie wewnętrzne) oraz rekonstrukcyjne (implantacja stentu ze zwijaniem lub bez). Jednak rekanalizacja IDA była dużym wyzwaniem dla leczenia wewnątrznaczyniowego i wpłynęła na rokowanie pacjentów.
Powstawanie IMH jest krytycznym wydarzeniem w rozwoju IDA, a IDA może się zwiększać z powodu nawracającego IMH nawet po dekonstrukcyjnym leczeniu wewnątrznaczyniowym. Zwiększony rozmiar IMH może spowodować poważne objawy ucisku, a nawet śmierć. Obecnie mechanizm ciągłego wzrostu krwiaka śródściennego po wewnątrznaczyniowym leczeniu IDA jest nadal niejasny. Niektórzy autorzy uważają, że ciągłe krwawienie z vasa vasorum w IMH powoduje ciągłe powiększanie się IMH. Jednak ta teoria nie została udowodniona przez obrazowanie in vivo.
Analiza dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu prognozowania tętniaka rozwarstwiającego wewnątrzczaszkowego z krwiakiem śródściennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym (DEMAT) to prospektywne badanie mające na celu zebranie dużej grupy pacjentów z IDA leczonych wewnątrznaczyniowo w celu przewidzenia rokowania w IDA z IMH za pomocą DCE- MRI i dostarczają teoretycznych podstaw do prognozowania i interwencji w chorobie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yisen Zhang, Dr.
- Numer telefonu: +86-010-59978852
- E-mail: zhang-yisen@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci dorośli (wiek 18-80 lat) zdolność pacjentów do współpracy podczas badania MRI; pacjentów, u których rozpoznano IDA na podstawie DSA i MRI; oczekiwanie odpowiedniego bezpieczeństwa pacjenta podczas tych badań; jednoznaczny dowód MRI (IMH>5 mm w płaszczyźnie prostopadłej do długiej osi naczynia) IDA; IDA leczony z dostępu wewnątrznaczyniowego; chęć pacjentów do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci z rozpoznanym wcześniej zapaleniem tętnic, dysplazją włóknisto-mięśniową, tętniakami jatrogennymi lub rzekomymi; pozaczaszkowe tętniaki rozwarstwiające rozszerzone do segmentu wewnątrzczaszkowego; pacjenci z innymi chorobami lub złym stanem ogólnym z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 2 lata; IDA była już leczona wewnątrznaczyniowo; pacjentów bez obserwacji DCE-MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DEMAT
Rekrutowani będą pacjenci z krwiakiem śródściennym w przebiegu tętniaka rozwarstwiającego wewnątrzczaszkowego leczeni wewnątrznaczyniowo.
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym.
W zależności od potrzeb pacjentów leczono za pomocą wewnętrznych pułapek, zwijania wspomaganego stentem lub rozdzielacza przepływu.
Po zabiegu chorzy leczeni konwencjonalnym stentem otrzymywali klopidogrel w dawce 75 mg/d przez 6 tygodni i aspirynę w dawce 100 mg/d przez 6 miesięcy, natomiast chorzy leczeni stentem konwencjonalnym otrzymywali klopidogrel w dawce 75 mg/d przez 3 miesiące, a następnie 100 mg/d aspiryny.
Wszystkim pacjentom zalecono 6-miesięczną obserwację angiograficzną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki neowaskularyzacji i przepuszczalności związane z powiększeniem IMH oceniane za pomocą DCE-MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pomocą DCE-MRI można było obliczyć i przeanalizować parametry takie jak Ktrans i Vp.
Zostaną one zbadane jako złożony wskaźnik powiększenia IMH.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki kliniczne związane z powiększeniem IMH zapisane w karcie medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
rozmiar, metoda leczenia, użycie urządzenia, odstęp między kolejnymi kontrolami, historia palenia tytoniu, nadciśnienie itp. zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFC-81801158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .