Registr pacientů s primárními neurčitými lézemi nebo choroidálním melanomem
20. května 2026 aktualizováno: Aura Biosciences
Účelem této observační výzkumné studie je sledovat účastníky, kteří byli léčeni buď AU-011 nebo pozorováním a/nebo dostávali standardní péči, zatímco se účastnili předchozí klinické výzkumné studie Aura Biosciences, aby se posoudila dlouhodobá bezpečnost a účinnost AU-011 a standardní péče terapie.
Tato studie bude shromažďovat informace z postupů prováděných jako součást rutinní následné oční péče a péče o rakovinu.
Kromě toho bude registr shromažďovat všechny nežádoucí příhody, informace o těhotenství a symptomatickém předávkování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrický dlouhodobý observační registr pacientů s primárními neurčitými lézemi nebo choroidálním melanomem.
Registr bude zpočátku otevřen pacientům, kteří se již dříve účastnili klinické studie sponzorované společností Aura Biosciences pro svůj primární choroidální melanom nebo neurčité léze.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 5 let (včetně doby, kdy byli zařazeni do klinické studie sponzorované Aura), do odvolání souhlasu nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
V rámci rejstříku nebudou vyžadovány žádné zásahy. Sběr dat bude založen na informacích o IM nebo CM, o kterých se předpokládá, že budou dostupné na základě standardu péče o pacienty s CM nebo IL; tito pacienti jsou rutinně sledováni v 6měsíčních intervalech svým ošetřujícím lékařem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním choroidálním melanomem a neurčitými lézemi, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie sponzorované společností Aura Biosciences.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli klinicky diagnostikováni s primární IL nebo CM v době vstupu do předchozí klinické studie sponzorované společností Aura Biosciences.
- Obdrželi AU-011 nebo byli zařazeni do pozorovací kohorty v předchozí klinické studii sponzorované Aurou.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty se dříve účastnily studie Aura Biosciences bel-sar
Subjekty s choroidálním melanomem nebo neurčitými lézemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events that are related to IL/CM treatment with bel-sar.
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Registry AU-011-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .