Un registro di pazienti con lesioni primarie indeterminate o melanoma coroidale
20 dicembre 2023 aggiornato da: Aura Biosciences
Lo scopo di questo studio di ricerca osservazionale è seguire i partecipanti che sono stati trattati con AU-011 o osservazione e/o hanno ricevuto una terapia standard di cura mentre partecipavano a un precedente studio di ricerca clinica di Aura Biosciences per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di AU-011 e terapia standard di cura.
Questo studio raccoglierà informazioni dalle procedure condotte come parte del follow-up di routine della cura degli occhi e della cura del cancro.
Inoltre, il registro raccoglierà tutti gli eventi avversi, le informazioni sulla gravidanza e il sovradosaggio sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è un registro osservazionale multicentrico a lungo termine di pazienti con lesioni primarie indeterminate o melanoma coroidale.
Il Registro sarà inizialmente aperto ai pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico sponsorizzato da Aura Biosciences per il loro melanoma coroidale primario o lesioni indeterminate.
Tutti i pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni (incluso il tempo arruolato in uno studio clinico sponsorizzato da Aura), fino alla revoca del consenso o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Non saranno richiesti interventi nell'ambito del Registro. La raccolta dei dati si baserà sulle informazioni IL o CM previste per essere disponibili in base allo standard di cura per i pazienti con CM o IL; questi pazienti sono regolarmente seguiti a intervalli di 6 mesi dal proprio medico curante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Monitor
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Medical Monitor
- Numero di telefono: 617-500-8864
- Email: clinical@aurabiosciences.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Reclutamento
- Retina Associates SW, P.C.
-
Contatto:
- Amy Merz
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Contatto:
- Rosaleen Ostrick
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Reclutamento
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Contatto:
- Mariana Nunez
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Attivo, non reclutante
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Contatto:
- Grayson Hanlon
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Reclutamento
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Contatto:
- Pamela Campbell
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Associated Retinal Consultants, PC
-
Contatto:
- Kendra Mellert
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Reclutamento
- Retina Center
-
Contatto:
- Andi Gilchrist, BS CMSS
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
-
Contatto:
- Ellen Alt
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
Contatto:
- Ann Lundquist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Wills Eye Hospital
-
Contatto:
- Lisa Flynn
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
Contatto:
- Lauren Frazier
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
Contatto:
- Lisa Walden
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Texas Retina Associates
-
Contatto:
- Sally Arceneaux
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Retina Consultants of Houston
-
Contatto:
- Allison Stroh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- University of Wisconsin
-
Contatto:
- Bonnie Verges
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma coroidale primario e lesioni indeterminate che hanno partecipato a precedenti studi clinici sponsorizzati da Aura Biosciences.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati diagnosticati clinicamente IL o CM primario al momento dell'ingresso in una precedente sperimentazione clinica sponsorizzata da Aura Biosciences.
- Hanno ricevuto AU-011 o sono stati assegnati a una coorte di osservazione in una precedente sperimentazione clinica sponsorizzata da Aura.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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I soggetti hanno precedentemente partecipato a uno studio bel-sar di Aura Biosciences
Soggetti con melanoma coroidale o lesioni indeterminate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al trattamento IL/CM con bel-sar, sham, SoC o trattamento alternativo.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Registry AU-011-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .