Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register van patiënten met primaire onbepaalde laesies of choroïdaal melanoom

20 december 2023 bijgewerkt door: Aura Biosciences

Het doel van deze observationele onderzoeksstudie is om deelnemers te volgen die zijn behandeld met AU-011 of observatie en/of standaardbehandeling hebben gekregen tijdens deelname aan een eerdere klinische onderzoeksstudie van Aura Biosciences om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van AU-011 en zorgstandaardtherapie. Deze studie zal informatie verzamelen van procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige follow-up oogzorg en kankerzorg. Bovendien verzamelt het register alle bijwerkingen, informatie over zwangerschap en symptomatische overdosering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een langdurig observatieregister in meerdere centra van patiënten met primaire onbepaalde laesies of choroïdaal melanoom.

Het register staat in eerste instantie open voor patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een door Aura Biosciences gesponsord klinisch onderzoek voor hun primaire choroïdale melanoom of onbepaalde laesies.

Alle patiënten zullen gedurende minimaal 5 jaar worden gevolgd (inclusief de periode dat ze deelnamen aan een door Aura gesponsord klinisch onderzoek), tot intrekking van hun toestemming of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Er zijn geen tussenkomsten vereist als onderdeel van het register. Gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op IL- of CM-informatie die naar verwachting beschikbaar zal zijn op basis van de zorgstandaard voor patiënten met CM of IL; deze patiënten worden routinematig om de 6 maanden gevolgd door hun behandelend arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Medical Monitor

Studie Contact Back-up

Naam: Medical Monitor
Telefoonnummer: 617-500-8864
E-mail: clinical@aurabiosciences.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    - Werving
    - Retina Associates SW, P.C.
    - Contact:
      
      Amy Merz
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - UCLA Jules Stein Eye Institute
    - Contact:
      
      Rosaleen Ostrick
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
    - Werving
    - Byers Eye Institute at Stanford University
    - Contact:
      
      Mariana Nunez
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
    - Actief, niet wervend
    - Retina Consultants of Sacramento
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    - Contact:
      
      Grayson Hanlon
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - Werving
    - W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
    - Contact:
      
      Pamela Campbell
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Werving
    - Associated Retinal Consultants, PC
    - Contact:
      
      Kendra Mellert
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    - Werving
    - Retina Center
    - Contact:
      
      Andi Gilchrist, BS CMSS
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Columbia University Medical Center
    - Contact:
      
      Ellen Alt
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Werving
    - Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    - Contact:
      
      Ann Lundquist
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Werving
    - Wills Eye Hospital
    - Contact:
      
      Lisa Flynn
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Werving
    - Retina Consultants of Carolina, PA
    - Contact:
      
      Lauren Frazier
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Werving
    - St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    - Contact:
      
      Lisa Walden
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Werving
    - Texas Retina Associates
    - Contact:
      
      Sally Arceneaux
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Retina Consultants of Houston
    - Contact:
      
      Allison Stroh
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Werving
    - University of Wisconsin
    - Contact:
      
      Bonnie Verges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primair choroïdaal melanoom en onbepaalde laesies die deelnamen aan eerdere door Aura Biosciences gesponsorde klinische onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch gediagnosticeerd met primaire IL of CM op het moment van deelname aan een eerder door Aura Biosciences gesponsord klinisch onderzoek.
AU-011 hebben ontvangen of zijn toegewezen aan een observatiecohort in een eerder door Aura gesponsord klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen namen eerder deel aan een bel-sar-onderzoek van Aura Biosciences Proefpersonen met choroïdaal melanoom of onbepaalde laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die verband houden met IL/CM-behandeling met bel-sar, sham, SoC of alternatieve behandeling. Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aura Biosciences

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Ocular Melanoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Registry AU-011-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Choroïdaal melanoom

National Taiwan University Hospital

Onbekend

De rol van SLURP-1 in melanoom en melanoomstamcellen

Melanoma;

Taiwan
The Netherlands Cancer Institute

Onbekend

Studie met T-cel-receptorgentherapie bij gemetastaseerd melanoom (TCR)

Stadium IV huidmelanoom | Oog; Melanoma

Nederland
University of Aarhus
Danish Cancer Society; AmbuFlex

Voltooid

Feedback in het consult - een op dialoog gebaseerd hulpmiddel bij gepersonaliseerde zorgplanning met behulp van systematische patiëntbetrokkenheid

Melanoma | Kwaliteit van het leven

Denemarken
Herlev Hospital

Voltooid

Artificial Intelligence Augmented Training in huidkankerdiagnostiek voor huisartsen (AISC-GP)

Melanoma | Huidkanker

Denemarken
Herlev Hospital

Voltooid

Geïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)

Melanoma | Huidkanker

Denemarken
University Medical Center Groningen

Werving

Open Label Fase 2 Basket Trial met Atezolizumab en Tiragolumab in solide tumoren (TIRACAN)

Melanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kanker

Nederland
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Wren Laboratories LLC

Voltooid

Circulerend bloedprofiel om herhaling en respons op systemische therapie te voorspellen

Melanoma

Verenigde Staten
Mayo Clinic

Actief, niet wervend

Lymfoedeem voorkomen bij axillaire lymfeklierdissectie

Melanoma | Borstkanker | Lymfoedeem

Verenigde Staten
University of Utah

Voltooid

Risico-informatie en huidkankereducatie voor niet-gegradueerde preventie (RISE-UP)

Melanoma | Jongvolwassene

Verenigde Staten
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Moleculair testen voor het MD Anderson Cancer Center Personalised Cancer Therapy Program

Glioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | Sarcoom

Verenigde Staten