Registro de pacientes con lesiones primarias indeterminadas o melanoma coroideo
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Aura Biosciences
El propósito de este estudio de investigación observacional es hacer un seguimiento de los participantes que han sido tratados con AU-011 u observación y/o recibieron terapia estándar de atención mientras participaban en un estudio de investigación clínica anterior de Aura Biosciences para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AU-011 y terapia estándar de atención.
Este estudio recopilará información de los procedimientos realizados como parte de la atención oftalmológica de seguimiento de rutina y la atención del cáncer.
Además, el registro recogerá todos los eventos adversos, información sobre embarazo y sobredosis sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un Registro observacional multicéntrico a largo plazo de pacientes con Lesiones Primarias Indeterminadas o Melanoma Coroidal.
Inicialmente, el registro estará abierto a pacientes que hayan participado previamente en un ensayo clínico patrocinado por Aura Biosciences para su melanoma coroideo primario o lesiones indeterminadas.
Todos los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 5 años (incluido el tiempo inscrito en un ensayo clínico patrocinado por Aura), hasta la retirada del consentimiento o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
No se requerirán intervenciones como parte del Registro. La recopilación de datos se basará en la información de IL o CM que se anticipa estará disponible según el estándar de atención para pacientes con CM o IL; estos pacientes son seguidos rutinariamente a intervalos de 6 meses por su médico tratante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Monitor
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Medical Monitor
- Número de teléfono: 617-500-8864
- Correo electrónico: clinical@aurabiosciences.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Reclutamiento
- Retina Associates SW, P.C.
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Contacto:
- Amy Merz
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Contacto:
- Rosaleen Ostrick
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Reclutamiento
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Contacto:
- Mariana Nunez
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Activo, no reclutando
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Contacto:
- Grayson Hanlon
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Contacto:
- Pamela Campbell
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Associated Retinal Consultants, PC
-
Contacto:
- Kendra Mellert
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Retina Center
-
Contacto:
- Andi Gilchrist, BS CMSS
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Contacto:
- Ellen Alt
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
Contacto:
- Ann Lundquist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Wills Eye Hospital
-
Contacto:
- Lisa Flynn
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
Contacto:
- Lauren Frazier
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
Contacto:
- Lisa Walden
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Texas Retina Associates
-
Contacto:
- Sally Arceneaux
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Houston
-
Contacto:
- Allison Stroh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University Of Wisconsin
-
Contacto:
- Bonnie Verges
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con melanoma coroideo primario y lesiones indeterminadas que participaron en un ensayo clínico anterior patrocinado por Aura Biosciences.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado clínicamente con IL o CM primaria al momento de ingresar a un ensayo clínico anterior patrocinado por Aura Biosciences.
- Haber recibido AU-011 o haber sido asignado a una cohorte de observación en un ensayo clínico anterior patrocinado por Aura.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Los sujetos participaron previamente en un estudio bel-sar de Aura Biosciences
Sujetos con Melanoma Coroidal o Lesiones Indeterminadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves que están relacionados con el tratamiento de IL/CM con bel-sar, sham, SoC o tratamiento alternativo.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Registry AU-011-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .