Un registre de patients atteints de lésions primaires indéterminées ou de mélanome choroïdien
20 décembre 2023 mis à jour par: Aura Biosciences
Le but de cette étude de recherche observationnelle est de suivre les participants qui ont été traités avec l'AU-011 ou l'observation et/ou reçu un traitement standard de soins tout en participant à une précédente étude de recherche clinique d'Aura Biosciences pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de AU-011 et thérapie standard de soins.
Cette étude recueillera des informations sur les procédures menées dans le cadre des soins oculaires de suivi de routine et des soins contre le cancer.
De plus, le registre recueillera tous les événements indésirables, les informations sur la grossesse et les surdosages symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un registre d'observation multicentrique à long terme des patients atteints de lésions primaires indéterminées ou de mélanome choroïdien.
Le registre sera initialement ouvert aux patients qui ont déjà participé à un essai clinique parrainé par Aura Biosciences pour leur mélanome choroïdien primaire ou leurs lésions indéterminées.
Tous les patients seront suivis pendant au moins 5 ans (y compris le temps inscrit dans un essai clinique parrainé par Aura), jusqu'au retrait du consentement ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
Aucune intervention ne sera requise dans le cadre du Registre. La collecte de données sera basée sur les informations IL ou MC qui devraient être disponibles en fonction de la norme de soins pour les patients atteints de MC ou IL ; ces patients sont systématiquement suivis tous les 6 mois par leur médecin traitant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Monitor
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Medical Monitor
- Numéro de téléphone: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Recrutement
- Retina Associates SW, P.C.
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Contact:
- Amy Merz
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Contact:
- Rosaleen Ostrick
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Recrutement
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Contact:
- Mariana Nunez
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Actif, ne recrute pas
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Contact:
- Grayson Hanlon
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Contact:
- Pamela Campbell
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Associated Retinal Consultants, PC
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Contact:
- Kendra Mellert
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Retina Center
-
Contact:
- Andi Gilchrist, BS CMSS
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
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Contact:
- Ellen Alt
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
Contact:
- Ann Lundquist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Wills Eye Hospital
-
Contact:
- Lisa Flynn
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
Contact:
- Lauren Frazier
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
Contact:
- Lisa Walden
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Texas Retina Associates
-
Contact:
- Sally Arceneaux
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Retina Consultants of Houston
-
Contact:
- Allison Stroh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Recrutement
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Bonnie Verges
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de mélanome choroïdien primaire et de lésions indéterminées qui ont participé à un précédent essai clinique sponsorisé par Aura Biosciences.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic clinique de IL primaire ou de CM au moment de l'inscription à un précédent essai clinique sponsorisé par Aura Biosciences.
- Avoir reçu AU-011 ou assigné à une cohorte d'observation dans un précédent essai clinique sponsorisé par Aura.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les sujets ont déjà participé à une étude bel-sar d'Aura Biosciences
Sujets atteints de mélanome choroïdien ou de lésions indéterminées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement IL/CM avec bel-sar, simulacre, SoC ou traitement alternatif.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Registry AU-011-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .