Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri potilaista, joilla on primaarisia määrittämättömiä leesioita tai suonikalvon melanooma

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aura Biosciences

Tämän havainnollisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on seurata osallistujia, joita on hoidettu joko AU-011:llä tai havainnolla ja/tai jotka ovat saaneet tavanomaista hoitohoitoa osallistuessaan aiempaan Aura Biosciences -kliiniseen tutkimukseen, jotta voidaan arvioida Aura Biosciences -tutkimuksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta. AU-011 ja hoitohoidon standardi. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa toimenpiteistä, jotka on suoritettu osana rutiininomaista näönhoitoa ja syövänhoitoa. Lisäksi rekisteri kerää kaikki haittatapahtumat, tiedot raskaudesta ja oireenmukaisesta yliannostuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksen pitkän aikavälin havainnointirekisteri potilaista, joilla on primaarisia määrittämättömiä leesioita tai suonikalvon melanooma.

Rekisteri on aluksi avoinna potilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet Aura Biosciencesin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen primaarisen suonikalvon melanooman tai määrittämättömien leesioidensa vuoksi.

Kaikkia potilaita seurataan vähintään 5 vuoden ajan (mukaan lukien Auran sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisaika), kunnes suostumus peruutetaan tai kuolemaan asti, kumpi tulee ensin.

Mitään toimenpiteitä ei vaadita osana rekisteriä. Tiedonkeruu perustuu IL- tai CM-tietoihin, joiden odotetaan olevan saatavilla CM- tai IL-potilaiden hoitotason perusteella; hoitava lääkäri seuraa näitä potilaita rutiininomaisesti 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    - Retina Associates SW, P.C.
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Jules Stein Eye Institute
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
    - Byers Eye Institute at Stanford University
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
    - Retina Consultants of Sacramento
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
    - W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - Associated Retinal Consultants, PC
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    - Retina Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Retina Consultants of Carolina, PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Texas Retina Associates
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Retina Consultants of Houston
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
    - University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli primaarinen suonikalvon melanooma ja määrittämättömiä vaurioita, jotka osallistuivat aiempaan Aura Biosciences -tutkimukseen, sponsoroivat kliinistä tutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sinulla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen IL tai CM osallistuessaan aikaisempaan Aura Biosciencesin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen.
Olet saanut AU-011:n tai hänet on määrätty havaintoryhmään aiemmassa Auran sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koehenkilöt osallistuivat aiemmin Aura Biosciences bel-sar -tutkimukseen Potilaat, joilla on suonikalvon melanooma tai määrittelemättömät leesiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events that are related to IL/CM treatment with bel-sar. Aikaikkuna: 5 years	5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aura Biosciences

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Ocular Melanoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Registry AU-011-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .