Um Registro de Pacientes com Lesões Indeterminadas Primárias ou Melanoma de Coróide
20 de maio de 2026 atualizado por: Aura Biosciences
O objetivo deste estudo de pesquisa observacional é acompanhar os participantes que foram tratados com AU-011 ou observação e/ou receberam tratamento padrão enquanto participavam de um estudo de pesquisa clínica anterior da Aura Biosciences para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de AU-011 e terapia padrão de atendimento.
Este estudo coletará informações de procedimentos realizados como parte do acompanhamento oftalmológico de rotina e tratamento do câncer.
Além disso, o registro coletará todos os eventos adversos, informações sobre gravidez e overdose sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um registro observacional multicêntrico de longo prazo de pacientes com lesões indeterminadas primárias ou melanoma de coroide.
O registro estará inicialmente aberto a pacientes que já participaram de um ensaio clínico patrocinado pela Aura Biosciences para seu melanoma coroidal primário ou lesões indeterminadas.
Todos os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos (incluindo o tempo de inscrição em um estudo clínico patrocinado pela Aura), até a retirada do consentimento ou até a morte, o que ocorrer primeiro.
Nenhuma intervenção será necessária como parte do Registro. A coleta de dados será baseada em informações de IL ou CM previstas para estarem disponíveis com base no padrão de atendimento para pacientes com CM ou IL; esses pacientes são acompanhados rotineiramente em intervalos de 6 meses pelo médico assistente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retina Consultants of Sacramento
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Melanoma de Coróide primário e Lesões Indeterminadas que participaram de ensaios clínicos anteriores patrocinados pela Aura Biosciences.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido clinicamente diagnosticado com IL ou CM primário no momento da entrada em um ensaio clínico anterior patrocinado pela Aura Biosciences.
- Recebeu o AU-011 ou foi designado para uma coorte de observação em um ensaio clínico anterior patrocinado pela Aura.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Os participantes participaram anteriormente de um estudo bel-sar da Aura Biosciences
Indivíduos com Melanoma de Coróide ou Lesões Indeterminadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events that are related to IL/CM treatment with bel-sar.
Prazo: 5 years
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Melanoma
- Neoplasias Uveais
- Melanoma Uveal
Outros números de identificação do estudo
- Registry AU-011-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .