原発性不確定病変または脈絡膜黒色腫の患者登録簿
2023年12月20日 更新者：Aura Biosciences
この観察研究の目的は、AU-011または経過観察のいずれかで治療された参加者、および/または標準治療を受けている参加者を追跡し、以前のAura Biosciences臨床研究研究に参加して、 AU-011 と標準治療。
この研究では、定期的なフォローアップ眼科治療およびがん治療の一環として実施される手順から情報を収集します。
さらに、レジストリはすべての有害事象、妊娠に関する情報、および症候性の過剰摂取を収集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性不確定病変または脈絡膜黒色腫の患者の多施設長期観察登録です。
登録は当初、Aura Biosciences が後援する原発性脈絡膜黒色腫または不確定病変の臨床試験に以前に参加した患者に開放されます。
すべての患者は、少なくとも 5 年間 (Aura が後援する臨床試験に登録された期間を含む)、同意が撤回されるまで、または死亡するまで追跡されます。
レジストリの一部として介入は必要ありません。 データ収集は、CM または IL 患者の標準治療に基づいて入手できると予想される IL または CM 情報に基づいて行われます。これらの患者は、主治医によって定期的に 6 か月間隔で追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Monitor
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：617-500-8864
- メール：clinical@aurabiosciences.com
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- 募集
- Retina Associates SW, P.C.
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コンタクト：
- Amy Merz
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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コンタクト：
- Rosaleen Ostrick
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Byers Eye Institute at Stanford University
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コンタクト：
- Mariana Nunez
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- 積極的、募集していない
- Retina Consultants of Sacramento
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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コンタクト：
- Grayson Hanlon
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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コンタクト：
- Pamela Campbell
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Associated Retinal Consultants, PC
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コンタクト：
- Kendra Mellert
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Retina Center
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コンタクト：
- Andi Gilchrist, BS CMSS
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Ellen Alt
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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コンタクト：
- Ann Lundquist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Wills Eye Hospital
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コンタクト：
- Lisa Flynn
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Retina Consultants of Carolina, PA
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コンタクト：
- Lauren Frazier
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
コンタクト：
- Lisa Walden
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Texas Retina Associates
-
コンタクト：
- Sally Arceneaux
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Retina Consultants of Houston
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コンタクト：
- Allison Stroh
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
-
コンタクト：
- Bonnie Verges
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性脈絡膜黒色腫および不確定病変を有する患者で、以前に Aura Biosciences が後援した臨床試験に参加した患者。
説明
包含基準:
- -以前の Aura Biosciences が後援する臨床試験への参加時に、原発性 IL または CM と臨床的に診断されている。
- -AU-011を受け取ったか、以前のAuraが後援した臨床試験で観察コホートに割り当てられました。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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以前にAura Biosciencesのベルサール研究に参加した被験者
脈絡膜黒色腫または不特定の病変を有する被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベルサール、偽治療、SoC または代替治療による IL/CM 治療に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Aura Biosciences Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。