Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z pierwotnymi nieokreślonymi zmianami chorobowymi lub czerniakiem naczyniówki

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Aura Biosciences

Celem tego obserwacyjnego badania naukowego jest obserwacja uczestników, którzy byli leczeni AU-011 lub byli poddawani obserwacji i/lub otrzymywali standardowe leczenie podczas udziału w poprzednim badaniu klinicznym Aura Biosciences w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AU-011 i standard terapii pielęgnacyjnej. W tym badaniu zostaną zebrane informacje z procedur przeprowadzonych w ramach rutynowej kontroli okulistycznej i leczenia raka. Dodatkowo w rejestrze będą gromadzone wszystkie zdarzenia niepożądane, informacje o ciąży i objawowym przedawkowaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, długoterminowy rejestr obserwacyjny pacjentów z pierwotnymi zmianami nieokreślonymi lub czerniakiem naczyniówki.

Rejestr będzie początkowo otwarty dla pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w sponsorowanym przez Aura Biosciences badaniu klinicznym dotyczącym pierwotnego czerniaka naczyniówki lub nieokreślonych zmian chorobowych.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat (wliczając czas włączenia do badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Aura), do wycofania zgody lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W ramach Rejestru nie będą wymagane żadne interwencje. Gromadzenie danych będzie oparte na informacjach dotyczących IL lub CM, które mają być dostępne w oparciu o standard opieki nad pacjentami z CM lub IL; ci pacjenci są rutynowo obserwowani przez lekarza prowadzącego w odstępach 6-miesięcznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    - Retina Associates SW, P.C.
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Jules Stein Eye Institute
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
    - Byers Eye Institute at Stanford University
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - Retina Consultants of Sacramento
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts Eye and Ear Infirmary
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - Associated Retinal Consultants, PC
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Retina Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Retina Consultants of Carolina, PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Texas Retina Associates
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Retina Consultants of Houston
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym czerniakiem naczyniówki i nieokreślonymi zmianami chorobowymi, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Aura Biosciences.

Opis

Kryteria przyjęcia:

U których zdiagnozowano klinicznie pierwotną IL lub CM w momencie przystąpienia do poprzedniego badania klinicznego sponsorowanego przez Aura Biosciences.
Otrzymali AU-011 lub zostali przydzieleni do kohorty obserwacyjnej w poprzednim badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Aura.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badani uczestniczyli wcześniej w badaniu Aura Biosciences bel-sar Pacjenci z czerniakiem naczyniówki lub nieokreślonymi zmianami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events that are related to IL/CM treatment with bel-sar. Ramy czasowe: 5 years	5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aura Biosciences

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Ocular Melanoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Registry AU-011-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .