原发性不确定病变或脉络膜黑色素瘤患者的登记
2023年12月20日 更新者：Aura Biosciences
这项观察性研究的目的是跟踪在参加之前的 Aura Biosciences 临床研究时接受过 AU-011 或观察和/或接受标准护理治疗的参与者，以评估长期安全性和有效性AU-011 和标准护理疗法。
这项研究将从作为常规后续眼科护理和癌症护理的一部分进行的程序中收集信息。
此外，登记处将收集所有不良事件、有关怀孕和有症状的过量用药的信息。
研究概览
详细说明
这是一项针对原发性不确定病变或脉络膜黑色素瘤患者的多中心长期观察登记。
该登记处最初将向以前参加过 Aura Biosciences 赞助的原发性脉络膜黑色素瘤或不确定病变临床试验的患者开放。
所有患者将被随访至少 5 年（包括参加 Aura 赞助的临床试验的时间），直到撤回同意，或直到死亡，以先到者为准。
作为注册表的一部分，不需要任何干预。 数据收集将基于预期可根据 CM 或 IL 患者护理标准获得的 IL 或 CM 信息；这些患者通常每 6 个月由他们的主治医师进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Monitor
研究联系人备份
- 姓名：Medical Monitor
- 电话号码：617-500-8864
- 邮箱：clinical@aurabiosciences.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- 招聘中
- Retina Associates SW, P.C.
-
接触：
- Amy Merz
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
接触：
- Rosaleen Ostrick
-
Palo Alto、California、美国、94303
- 招聘中
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
接触：
- Mariana Nunez
-
Sacramento、California、美国、95825
- 主动，不招人
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
接触：
- Grayson Hanlon
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 招聘中
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
接触：
- Pamela Campbell
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Associated Retinal Consultants, PC
-
接触：
- Kendra Mellert
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Retina Center
-
接触：
- Andi Gilchrist, BS CMSS
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
接触：
- Ellen Alt
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
接触：
- Ann Lundquist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Wills Eye Hospital
-
接触：
- Lisa Flynn
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
接触：
- Lauren Frazier
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
接触：
- Lisa Walden
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Texas Retina Associates
-
接触：
- Sally Arceneaux
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Retina Consultants of Houston
-
接触：
- Allison Stroh
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University of Wisconsin
-
接触：
- Bonnie Verges
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与先前 Aura Biosciences 赞助的临床试验的原发性脉络膜黑色素瘤和不确定病变患者。
描述
纳入标准：
- 在进入先前 Aura Biosciences 赞助的临床试验时已被临床诊断为原发性 IL 或 CM。
- 在先前的 Aura 赞助的临床试验中已收到 AU-011 或分配到观察组。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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受试者之前参加过 Aura Biosciences bel-sar 研究
患有脉络膜黑色素瘤或不确定病变的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 bel-sar、假手术、SoC 或替代治疗的 IL/CM 治疗相关的不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Aura Biosciences Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月27日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.