Ein Register von Patienten mit primären unbestimmten Läsionen oder choroidalem Melanom
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Aura Biosciences
Der Zweck dieser Beobachtungsforschungsstudie besteht darin, Teilnehmern zu folgen, die entweder mit AU-011 oder Beobachtung behandelt wurden und/oder eine Standardtherapie erhalten haben, während sie an einer früheren klinischen Forschungsstudie von Aura Biosciences teilgenommen haben, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von zu bewerten AU-011 und Standardtherapie.
Diese Studie wird Informationen aus Verfahren sammeln, die im Rahmen der routinemäßigen Augennachsorge und der Krebsbehandlung durchgeführt werden.
Darüber hinaus sammelt das Register alle unerwünschten Ereignisse, Informationen über Schwangerschaft und symptomatische Überdosierung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein multizentrisches Langzeitbeobachtungsregister von Patienten mit primären unbestimmten Läsionen oder Aderhautmelanomen.
Das Register steht zunächst Patienten offen, die zuvor an einer von Aura Biosciences gesponserten klinischen Studie für ihr primäres Aderhautmelanom oder ihre unbestimmten Läsionen teilgenommen haben.
Alle Patienten werden mindestens 5 Jahre lang (einschließlich der Zeit, die sie in eine von Aura gesponserte klinische Studie aufgenommen wurden) bis zum Widerruf der Einwilligung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Im Rahmen der Registrierung sind keine Eingriffe erforderlich. Die Datenerhebung basiert auf IL- oder CM-Informationen, die voraussichtlich verfügbar sein werden, basierend auf dem Behandlungsstandard für Patienten mit CM oder IL; diese Patienten werden routinemäßig alle 6 Monate von ihrem behandelnden Arzt nachuntersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Monitor
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Medical Monitor
- Telefonnummer: 617-500-8864
- E-Mail: clinical@aurabiosciences.com
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Rekrutierung
- Retina Associates SW, P.C.
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Kontakt:
- Amy Merz
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Kontakt:
- Rosaleen Ostrick
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Rekrutierung
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Kontakt:
- Mariana Nunez
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Retina Consultants of Sacramento
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Kontakt:
- Grayson Hanlon
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Kontakt:
- Pamela Campbell
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- Associated Retinal Consultants, PC
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Kontakt:
- Kendra Mellert
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Retina Center
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Kontakt:
- Andi Gilchrist, BS CMSS
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center
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Kontakt:
- Ellen Alt
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
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Kontakt:
- Ann Lundquist
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Wills Eye Hospital
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Kontakt:
- Lisa Flynn
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Kontakt:
- Lauren Frazier
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
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Kontakt:
- Lisa Walden
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Texas Retina Associates
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Kontakt:
- Sally Arceneaux
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Houston
-
Kontakt:
- Allison Stroh
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Rekrutierung
- University of Wisconsin
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Kontakt:
- Bonnie Verges
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärem Aderhautmelanom und unbestimmten Läsionen, die an einer früheren von Aura Biosciences gesponserten klinischen Studie teilgenommen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Teilnahme an einer früheren von Aura Biosciences gesponserten klinischen Studie wurde klinisch eine primäre IL oder CM diagnostiziert.
- AU-011 erhalten haben oder einer Beobachtungskohorte in einer früheren von Aura gesponserten klinischen Studie zugewiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Die Probanden nahmen zuvor an einer Bel-Sar-Studie von Aura Biosciences teil
Patienten mit Aderhautmelanom oder unbestimmten Läsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der IL/CM-Behandlung mit Bel-Sar, Scheinbehandlung, SoC oder alternativer Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Registry AU-011-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .