Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register over pasienter med primære ubestemte lesjoner eller koroidalt melanom

20. mai 2026 oppdatert av: Aura Biosciences
Formålet med denne observasjonsforskningsstudien er å følge deltakere som har blitt behandlet med enten AU-011 eller observasjon og/eller mottatt standardbehandling mens de deltok i en tidligere Aura Biosciences klinisk forskningsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av AU-011 og standardbehandlingsterapi. Denne studien vil samle informasjon fra prosedyrer utført som en del av rutinemessig oppfølging av øyepleie og kreftbehandling. I tillegg vil registeret samle alle uønskede hendelser, informasjon om graviditet og symptomatisk overdose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter langtidsobservasjonsregister over pasienter med primære ubestemte lesjoner eller koroidalt melanom.

Registeret vil i utgangspunktet være åpent for pasienter som tidligere har deltatt i en Aura Biosciences sponset klinisk studie for deres primære koroidale melanom eller ubestemte lesjoner.

Alle pasienter vil bli fulgt i minimum 5 år (inkludert tid påmeldt i en Aura-sponset klinisk studie), til tilbaketrekking av samtykke, eller til døden, avhengig av hva som kommer først.

Ingen inngrep vil være nødvendig som en del av registeret. Datainnsamling vil være basert på IL- eller CM-informasjon som forventes å være tilgjengelig basert på standarden for omsorg for pasienter med CM eller IL; disse pasientene følges rutinemessig med 6-måneders intervaller av sin behandlende lege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primært koroidalt melanom og ubestemte lesjoner som deltok i tidligere Aura Biosciences sponset klinisk studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt klinisk diagnostisert med primær IL eller CM på tidspunktet for inntreden i en tidligere Aura Biosciences sponset klinisk studie.
  • Har mottatt AU-011 eller tildelt en observasjonskohort i en tidligere Aura-sponset klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forsøkspersoner har tidligere deltatt i en Aura Biosciences bel-sar-studie
Personer med koroidalt melanom eller ubestemte lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events that are related to IL/CM treatment with bel-sar.
Tidsramme: 5 years
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aura Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Registry AU-011-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere