Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register over pasienter med primære ubestemte lesjoner eller koroidalt melanom

20. desember 2023 oppdatert av: Aura Biosciences
Formålet med denne observasjonsforskningsstudien er å følge deltakere som har blitt behandlet med enten AU-011 eller observasjon og/eller mottatt standardbehandling mens de deltok i en tidligere Aura Biosciences klinisk forskningsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av AU-011 og standardbehandlingsterapi. Denne studien vil samle informasjon fra prosedyrer utført som en del av rutinemessig oppfølging av øyepleie og kreftbehandling. I tillegg vil registeret samle alle uønskede hendelser, informasjon om graviditet og symptomatisk overdose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter langtidsobservasjonsregister over pasienter med primære ubestemte lesjoner eller koroidalt melanom.

Registeret vil i utgangspunktet være åpent for pasienter som tidligere har deltatt i en Aura Biosciences sponset klinisk studie for deres primære koroidale melanom eller ubestemte lesjoner.

Alle pasienter vil bli fulgt i minimum 5 år (inkludert tid påmeldt i en Aura-sponset klinisk studie), til tilbaketrekking av samtykke, eller til døden, avhengig av hva som kommer først.

Ingen inngrep vil være nødvendig som en del av registeret. Datainnsamling vil være basert på IL- eller CM-informasjon som forventes å være tilgjengelig basert på standarden for omsorg for pasienter med CM eller IL; disse pasientene følges rutinemessig med 6-måneders intervaller av sin behandlende lege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Medical Monitor

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Rekruttering
        • Retina Associates SW, P.C.
        • Ta kontakt med:
          • Amy Merz
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Rosaleen Ostrick
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Mariana Nunez
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Ta kontakt med:
          • Grayson Hanlon
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Pamela Campbell
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants, PC
        • Ta kontakt med:
          • Kendra Mellert
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Retina Center
        • Ta kontakt med:
          • Andi Gilchrist, BS CMSS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ellen Alt
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ann Lundquist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Flynn
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Frazier
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Walden
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Ta kontakt med:
          • Sally Arceneaux
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Houston
        • Ta kontakt med:
          • Allison Stroh
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Bonnie Verges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primært koroidalt melanom og ubestemte lesjoner som deltok i tidligere Aura Biosciences sponset klinisk studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt klinisk diagnostisert med primær IL eller CM på tidspunktet for inntreden i en tidligere Aura Biosciences sponset klinisk studie.
  • Har mottatt AU-011 eller tildelt en observasjonskohort i en tidligere Aura-sponset klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forsøkspersoner har tidligere deltatt i en Aura Biosciences bel-sar-studie
Personer med koroidalt melanom eller ubestemte lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som er relatert til IL/CM-behandling med bel-sar, sham, SoC eller alternativ behandling.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aura Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Registry AU-011-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koroidalt melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere