Регистр пациентов с первичными неопределенными поражениями или меланомой хориоидеи
20 декабря 2023 г. обновлено: Aura Biosciences
Целью этого обсервационного исследования является наблюдение за участниками, которые лечились либо AU-011, либо наблюдением и/или получали стандартную терапию во время участия в предыдущем клиническом исследовании Aura Biosciences, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность AU-011 и стандарт терапии.
В этом исследовании будет собрана информация о процедурах, проводимых в рамках рутинного последующего наблюдения за глазами и лечения рака.
Кроме того, регистр будет собирать все нежелательные явления, информацию о беременности и симптоматической передозировке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровый долгосрочный наблюдательный регистр пациентов с первичными неопределенными поражениями или меланомой хориоидеи.
Первоначально Реестр будет открыт для пациентов, которые ранее участвовали в спонсируемых Aura Biosciences клинических испытаниях первичной меланомы хориоидеи или неопределенных поражений.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет (включая время, зачисленное в клиническое исследование, спонсируемое Aura), до отзыва согласия или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Никаких вмешательств в реестр не потребуется. Сбор данных будет основываться на информации о IL или CM, которая, как ожидается, будет доступна на основе стандарта лечения пациентов с CM или IL; эти пациенты обычно наблюдаются лечащим врачом с интервалом в 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Monitor
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Medical Monitor
- Номер телефона: 617-500-8864
- Электронная почта: clinical@aurabiosciences.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Рекрутинг
- Retina Associates SW, P.C.
-
Контакт:
- Amy Merz
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Контакт:
- Rosaleen Ostrick
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Контакт:
- Mariana Nunez
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Активный, не рекрутирующий
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Контакт:
- Grayson Hanlon
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Контакт:
- Pamela Campbell
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Associated Retinal Consultants, PC
-
Контакт:
- Kendra Mellert
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Retina Center
-
Контакт:
- Andi Gilchrist, BS CMSS
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Ellen Alt
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University Casey Eye Institute
-
Контакт:
- Ann Lundquist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Wills Eye Hospital
-
Контакт:
- Lisa Flynn
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
Контакт:
- Lauren Frazier
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- St. Thomas Health / Tennessee Retina, PC
-
Контакт:
- Lisa Walden
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Texas Retina Associates
-
Контакт:
- Sally Arceneaux
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Houston
-
Контакт:
- Allison Stroh
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Контакт:
- Bonnie Verges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичной меланомой хориоидеи и неопределенными поражениями, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом Aura Biosciences.
Описание
Критерии включения:
- Был клинически диагностирован первичный ИЛ или ВМ на момент включения в предыдущее клиническое исследование, спонсируемое Aura Biosciences.
- Получили AU-011 или были включены в когорту наблюдения в предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом Aura.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты ранее участвовали в исследовании Aura Biosciences bel-sar.
Субъекты с хориоидальной меланомой или неопределенными поражениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением IL/CM с помощью bel-sar, имитации, SoC или альтернативного лечения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Aura Biosciences Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Registry AU-011-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .