Modifikace lidského tlustého střeva a orálního mikrobiomu pomocí alogenní HSCT
6. dubna 2020 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Modifikace lidského střeva a ústního mikrobiomu pomocí alogenní HSCT u příjemců a korelace s mikrobiomem dárce
Alogenní HSCT přináší významné změny v biodiverzitě a složení střevního mikrobiomu prostřednictvím užívání antibiotik, poškození sliznice v důsledku toxicity chemo- a radioterapie; kompromitovaný orální nutriční příjem a reakce štěpu proti hostiteli s poškozením střeva jako komplikací.
Cílem studie je prozkoumat složení mikrobioty jak u příjemce, tak u kojícího relativního dárce, odhalit změny v biodiverzitě po HSCT prostřednictvím 3-časového sekvenování V3V4 16S rRNA a NGS z tlustého střeva a ústních výtěrů, měření 3-indoxyl-sulfátu v moči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Nábor
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhanna Shekhovtsova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dětští příjemci a jejich dárci, kteří jsou léčeni v Národním lékařském výzkumném centru dětské hematologie, onkologie a imunologie Dmitrije Rogačeva
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k alloHSCT
- ošetřování zdravých dárců 3-55 let.
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout vzorky ke zkoušce
- odmítnutí štěpu
- předchozí HSCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dárci
HLA odpovídající nebo haploidentičtí kojící relativní dárci
|
|
Pacienti
příjemci alogenní HSCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dynamika beta indexu
Časové okno: 7 dní před HSCT
|
dynamika biodiverzity (beta-index) mezi časovými body před a po HSCT
|
7 dní před HSCT
|
|
dynamika beta indexu
Časové okno: 7 dní po HSCT
|
dynamika biodiverzity (beta-index) mezi časovými body před a po HSCT
|
7 dní po HSCT
|
|
dynamika beta indexu
Časové okno: 60 dní po HSCT
|
dynamika biodiverzity (beta-index) mezi časovými body před a po HSCT
|
60 dní po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s mikrobiální dominancí po HSCT
Časové okno: 7 dní po HSCT
|
hodnocení dynamiky mikrobiální dominance mezi časovými body před a po HSCT
|
7 dní po HSCT
|
|
Podíl pacientů s mikrobiální dominancí po HSCT
Časové okno: 60 dní po HSCT
|
hodnocení dynamiky mikrobiální dominance mezi časovými body před a po HSCT
|
60 dní po HSCT
|
|
Dynamika Shannonova indexu
Časové okno: 7 dní před HSCT
|
biodiverzita (Shannon-index - informační statistický index, což znamená, že předpokládá, že všechny druhy jsou zastoupeny ve vzorku a že jsou náhodně vybrány) dynamika mezi časovými body před a po HSCT
|
7 dní před HSCT
|
|
Dynamika Shannonova indexu
Časové okno: 7 dní po HSCT
|
biodiverzita (Shannon-index - informační statistický index, což znamená, že předpokládá, že všechny druhy jsou zastoupeny ve vzorku a že jsou náhodně vybrány) dynamika mezi časovými body před a po HSCT
|
7 dní po HSCT
|
|
Dynamika Shannonova indexu
Časové okno: 60 dní po HSCT
|
biodiverzita (Shannon-index - informační statistický index, což znamená, že předpokládá, že všechny druhy jsou zastoupeny ve vzorku a že jsou náhodně vybrány) dynamika mezi časovými body před a po HSCT
|
60 dní po HSCT
|
|
ROC (provozní charakteristika přijímače) - křivka NGS (sekvence nové generace)
Časové okno: 7 dní před HSCT
|
citlivost NGS jako metody hodnocení biodiverzity
|
7 dní před HSCT
|
|
ROC (provozní charakteristika přijímače) - křivka NGS (sekvence nové generace)
Časové okno: 7 dní po HSCT
|
citlivost NGS jako metody hodnocení biodiverzity
|
7 dní po HSCT
|
|
ROC (provozní charakteristika přijímače) - křivka NGS (sekvence nové generace)
Časové okno: 60 dní po HSCT
|
citlivost NGS jako metody hodnocení biodiverzity
|
60 dní po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NCHPOI-2019-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .