Modificação do cólon humano e microbioma oral por HSCT alogênico
6 de abril de 2020 atualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Modificação do cólon humano e microbioma oral por TCTH alogênico em receptores e correlação com o microbioma do doador
O HSCT alogênico traz mudanças significativas na biodiversidade e na composição do microbioma intestinal por meio do uso de antibióticos, o dano da mucosa devido à toxicidade da quimioterapia e radioterapia; ingestão nutricional oral comprometida e doença do enxerto contra o hospedeiro com danos intestinais como complicação.
O objetivo do estudo é investigar a composição da microbiota tanto no receptor quanto no doador parente de enfermagem, revelar mudanças na biodiversidade após HSCT por meio de 3 pontos de tempo V3V4 16S rRNA e sequenciamento NGS do cólon e zaragatoas orais, medição de 3-indoxil-sulfato na urina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Recrutamento
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Subinvestigador:
- Zhanna Shekhovtsova
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
receptores pediátricos e seus doadores recebendo tratamento no Centro Nacional de Pesquisa Médica Dmitry Rogachev de Hematologia Pediátrica, Oncologia e Imunologia
Descrição
Critério de inclusão:
- indicações para aloHSCT
- cuidando de doadores saudáveis de 3 a 55 anos
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer amostras para o teste
- rejeição de enxerto
- TCTH anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doadores
Doadores parentes de enfermagem compatíveis com HLA ou haploidênticos
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Pacientes
receptores de HSCT alogênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dinâmica do índice beta
Prazo: 7 dias antes do TCTH
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dinâmica da biodiversidade (índice beta) entre pontos de tempo antes e depois do HSCT
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7 dias antes do TCTH
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dinâmica do índice beta
Prazo: 7 dias após o TCTH
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dinâmica da biodiversidade (índice beta) entre pontos de tempo antes e depois do HSCT
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7 dias após o TCTH
|
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dinâmica do índice beta
Prazo: 60 dias após o TCTH
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dinâmica da biodiversidade (índice beta) entre pontos de tempo antes e depois do HSCT
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60 dias após o TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com dominação microbiana após TCTH
Prazo: 7 dias após o TCTH
|
avaliação da dinâmica da dominação microbiana entre momentos antes e depois do TCTH
|
7 dias após o TCTH
|
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Proporção de pacientes com dominação microbiana após TCTH
Prazo: 60 dias após o TCTH
|
avaliação da dinâmica da dominação microbiana entre momentos antes e depois do TCTH
|
60 dias após o TCTH
|
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Dinâmica do índice de Shannon
Prazo: 7 dias antes do TCTH
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biodiversidade (índice de Shannon - um índice estatístico de informação, o que significa que assume que todas as espécies estão representadas em uma amostra e que são amostradas aleatoriamente) dinâmica entre pontos de tempo antes e depois do HSCT
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7 dias antes do TCTH
|
|
Dinâmica do índice de Shannon
Prazo: 7 dias após o TCTH
|
biodiversidade (índice de Shannon - um índice estatístico de informação, o que significa que assume que todas as espécies estão representadas em uma amostra e que são amostradas aleatoriamente) dinâmica entre pontos de tempo antes e depois do HSCT
|
7 dias após o TCTH
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Dinâmica do índice de Shannon
Prazo: 60 dias após o TCTH
|
biodiversidade (índice de Shannon - um índice estatístico de informação, o que significa que assume que todas as espécies estão representadas em uma amostra e que são amostradas aleatoriamente) dinâmica entre pontos de tempo antes e depois do HSCT
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60 dias após o TCTH
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ROC (característica de operação do receptor) - curva de NGS (sequência de nova geração)
Prazo: 7 dias antes do TCTH
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sensibilidade do NGS como método de avaliação da biodiversidade
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7 dias antes do TCTH
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ROC (característica de operação do receptor) - curva de NGS (sequência de nova geração)
Prazo: 7 dias após o TCTH
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sensibilidade do NGS como método de avaliação da biodiversidade
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7 dias após o TCTH
|
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ROC (característica de operação do receptor) - curva de NGS (sequência de nova geração)
Prazo: 60 dias após o TCTH
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sensibilidade do NGS como método de avaliação da biodiversidade
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60 dias após o TCTH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NCHPOI-2019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .