Modifikasjon av det menneskelige tykktarmen og orale mikrobiomet av Allogenic HSCT
6. april 2020 oppdatert av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Modifikasjon av det menneskelige tykktarmen og orale mikrobiomet av allogen HSCT i mottakere og korrelasjon med giverens mikrobiome
Allogen HSCT gir betydelige endringer i biologisk mangfold og sammensetning av tarmmikrobiomet gjennom bruk av antibiotika, slimhinneskaden på grunn av kjemo- og stråleterapitoksisiteten; kompromittert oralt ernæringsinntak og graft-versus-host-sykdom med tarmskade som komplikasjon.
Målet med studien er å undersøke sammensetningen av mikrobiota i både mottaker og pleie-slektning donor, avdekke endringer i biologisk mangfold etter HSCT via 3-tidspunkter V3V4 16S rRNA og NGS sekvensering av kolon og orale vattpinner, 3-indoksyl-sulfat måling i urinen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Rekruttering
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Underetterforsker:
- Zhanna Shekhovtsova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pediatriske mottakere og deres givere som mottar behandling i Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology, and Immunology
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjoner på alloHSCT
- pleie friske givere 3-55 år.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å gi prøver til testen
- graftavvisning
- forrige HSCT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Givere
HLA-matchede eller haploidentiske pleiepårørende givere
|
|
Pasienter
mottakere av allogen HSCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beta-indeks dynamikk
Tidsramme: 7 dager før HSCT
|
biodiversitet (beta-indeks) dynamikk mellom tidspunkt før og etter HSCT
|
7 dager før HSCT
|
|
beta-indeks dynamikk
Tidsramme: 7 dager etter HSCT
|
biodiversitet (beta-indeks) dynamikk mellom tidspunkt før og etter HSCT
|
7 dager etter HSCT
|
|
beta-indeks dynamikk
Tidsramme: 60 dager etter HSCT
|
biodiversitet (beta-indeks) dynamikk mellom tidspunkt før og etter HSCT
|
60 dager etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med mikrobiell dominans etter HSCT
Tidsramme: 7 dager etter HSCT
|
evaluering av dynamikken i den mikrobielle dominansen mellom tidspunkt før og etter HSCT
|
7 dager etter HSCT
|
|
Andel pasienter med mikrobiell dominans etter HSCT
Tidsramme: 60 dager etter HSCT
|
evaluering av dynamikken i den mikrobielle dominansen mellom tidspunkt før og etter HSCT
|
60 dager etter HSCT
|
|
Shannon-indeks dynamikk
Tidsramme: 7 dager før HSCT
|
biologisk mangfold (Shannon-indeks - en informasjonsstatistikkindeks, som betyr at den antar at alle arter er representert i en prøve og at de er tilfeldig samplet) dynamikk mellom tidspunkt før og etter HSCT
|
7 dager før HSCT
|
|
Shannon-indeks dynamikk
Tidsramme: 7 dager etter HSCT
|
biologisk mangfold (Shannon-indeks - en informasjonsstatistikkindeks, som betyr at den antar at alle arter er representert i en prøve og at de er tilfeldig samplet) dynamikk mellom tidspunkt før og etter HSCT
|
7 dager etter HSCT
|
|
Shannon-indeks dynamikk
Tidsramme: 60 dager etter HSCT
|
biologisk mangfold (Shannon-indeks - en informasjonsstatistikkindeks, som betyr at den antar at alle arter er representert i en prøve og at de er tilfeldig samplet) dynamikk mellom tidspunkt før og etter HSCT
|
60 dager etter HSCT
|
|
ROC (mottaker driftskarakteristikk)-kurve for NGS (ny generasjons sekvens)
Tidsramme: 7 dager før HSCT
|
sensitiviteten til NGS som metode for evaluering av biologisk mangfold
|
7 dager før HSCT
|
|
ROC (mottaker driftskarakteristikk)-kurve for NGS (ny generasjons sekvens)
Tidsramme: 7 dager etter HSCT
|
sensitiviteten til NGS som metode for evaluering av biologisk mangfold
|
7 dager etter HSCT
|
|
ROC (mottaker driftskarakteristikk)-kurve for NGS (ny generasjons sekvens)
Tidsramme: 60 dager etter HSCT
|
sensitiviteten til NGS som metode for evaluering av biologisk mangfold
|
60 dager etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NCHPOI-2019-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .