Modifikation af det humane tyktarm og det orale mikrobiom ved Allogen HSCT
6. april 2020 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Modifikation af det humane tyktarm og det orale mikrobiom af allogen HSCT i modtagere og korrelation med donorens mikrobiom
Allogen HSCT medfører betydelige ændringer i biodiversitet og sammensætning af tarmmikrobiomet gennem brug af antibiotika, slimhindeskader på grund af kemo- og radioterapitoksicitet; kompromitteret oralt ernæringsindtag og graft-versus-host-sygdom med tarmskade som komplikation.
Formålet med studiet er at undersøge sammensætningen af mikrobiotaen i både modtager og plejende pårørende donor, afsløre ændringer i biodiversitet efter HSCT via 3-tidspunkter V3V4 16S rRNA og NGS sekventering af colon og orale podninger, 3-indoxyl-sulfat måling i urinen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Rekruttering
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Underforsker:
- Zhanna Shekhovtsova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
pædiatriske modtagere og deres donorer, der modtager behandling i Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology, and Immunology
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikationer for alloHSCT
- ammende sunde donorer 3-55 år.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give prøver til testen
- graft afstødning
- tidligere HSCT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Donorer
HLA-matchede eller haploidentiske plejefamiliedonorer
|
|
Patienter
modtagere af allogen HSCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beta-indeks dynamik
Tidsramme: 7 dage før HSCT
|
biodiversitet (beta-indeks) dynamik mellem tidspunkter før og efter HSCT
|
7 dage før HSCT
|
|
beta-indeks dynamik
Tidsramme: 7 dage efter HSCT
|
biodiversitet (beta-indeks) dynamik mellem tidspunkter før og efter HSCT
|
7 dage efter HSCT
|
|
beta-indeks dynamik
Tidsramme: 60 dage efter HSCT
|
biodiversitet (beta-indeks) dynamik mellem tidspunkter før og efter HSCT
|
60 dage efter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mikrobiel dominans efter HSCT
Tidsramme: 7 dage efter HSCT
|
evaluering af dynamikken i den mikrobielle dominans mellem tidspunkter før og efter HSCT
|
7 dage efter HSCT
|
|
Andel af patienter med mikrobiel dominans efter HSCT
Tidsramme: 60 dage efter HSCT
|
evaluering af dynamikken i den mikrobielle dominans mellem tidspunkter før og efter HSCT
|
60 dage efter HSCT
|
|
Shannon-indeks dynamik
Tidsramme: 7 dage før HSCT
|
biodiversitet (Shannon-indeks - et informationsstatistisk indeks, hvilket betyder, at det antager, at alle arter er repræsenteret i en prøve, og at de er tilfældigt udtaget) dynamik mellem tidspunkter før og efter HSCT
|
7 dage før HSCT
|
|
Shannon-indeks dynamik
Tidsramme: 7 dage efter HSCT
|
biodiversitet (Shannon-indeks - et informationsstatistisk indeks, hvilket betyder, at det antager, at alle arter er repræsenteret i en prøve, og at de er tilfældigt udtaget) dynamik mellem tidspunkter før og efter HSCT
|
7 dage efter HSCT
|
|
Shannon-indeks dynamik
Tidsramme: 60 dage efter HSCT
|
biodiversitet (Shannon-indeks - et informationsstatistisk indeks, hvilket betyder, at det antager, at alle arter er repræsenteret i en prøve, og at de er tilfældigt udtaget) dynamik mellem tidspunkter før og efter HSCT
|
60 dage efter HSCT
|
|
ROC (receiver operation characteristic)-kurve for NGS (ny generation sekvens)
Tidsramme: 7 dage før HSCT
|
følsomheden af NGS som metode til biodiversitetsevaluering
|
7 dage før HSCT
|
|
ROC (receiver operation characteristic)-kurve for NGS (ny generation sekvens)
Tidsramme: 7 dage efter HSCT
|
følsomheden af NGS som metode til biodiversitetsevaluering
|
7 dage efter HSCT
|
|
ROC (receiver operation characteristic)-kurve for NGS (ny generation sekvens)
Tidsramme: 60 dage efter HSCT
|
følsomheden af NGS som metode til biodiversitetsevaluering
|
60 dage efter HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NCHPOI-2019-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .