Modificación del Microbioma Oral y de Colon Humano por HSCT Alogénico
6 de abril de 2020 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Modificación del Microbioma Oral y de Colon Humano por TPH Alogénico en Receptores y Correlación con el Microbioma del Donante
El HSCT alogénico trae cambios significativos en la biodiversidad y la composición del microbioma intestinal a través del uso de antibióticos, el daño de la mucosa debido a la toxicidad de la quimioterapia y la radioterapia; ingesta nutricional oral comprometida y enfermedad de injerto contra huésped con daño intestinal como complicación.
El objetivo del estudio es investigar la composición de la microbiota tanto en el receptor como en el donante pariente lactante, revelar cambios en la biodiversidad después del HSCT a través de 3 puntos de tiempo V3V4 16S rRNA y secuenciación NGS del colon y hisopos orales, medición de 3-indoxyl-sulfate en la orina
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Reclutamiento
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Sub-Investigador:
- Zhanna Shekhovtsova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
receptores pediátricos y sus donantes que reciben tratamiento en el Centro Nacional de Investigación Médica de Hematología, Oncología e Inmunología Pediátrica Dmitry Rogachev
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicaciones para alloHSCT
- amamantando a donantes sanos de 3 a 55 años
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar muestras para la prueba
- rechazo del injerto
- TPH anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Donantes
Donantes familiares de enfermería compatibles con HLA o haploidénticos
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Pacientes
receptores de HSCT alogénico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dinámica del índice beta
Periodo de tiempo: 7 días antes del TPH
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dinámica de la biodiversidad (índice beta) entre puntos de tiempo antes y después del HSCT
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7 días antes del TPH
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dinámica del índice beta
Periodo de tiempo: 7 días después del TCMH
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dinámica de la biodiversidad (índice beta) entre puntos de tiempo antes y después del HSCT
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7 días después del TCMH
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dinámica del índice beta
Periodo de tiempo: 60 días después del TCMH
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dinámica de la biodiversidad (índice beta) entre puntos de tiempo antes y después del HSCT
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60 días después del TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con dominancia microbiana después del TCMH
Periodo de tiempo: 7 días después del TCMH
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evaluación de la dinámica de la dominación microbiana entre puntos de tiempo antes y después del HSCT
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7 días después del TCMH
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Proporción de pacientes con dominancia microbiana después del TCMH
Periodo de tiempo: 60 días después del TCMH
|
evaluación de la dinámica de la dominación microbiana entre puntos de tiempo antes y después del HSCT
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60 días después del TCMH
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Dinámica del índice de Shannon
Periodo de tiempo: 7 días antes del TPH
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biodiversidad (índice de Shannon: un índice estadístico de información, lo que significa que asume que todas las especies están representadas en una muestra y que se muestrean aleatoriamente) dinámica entre puntos de tiempo antes y después del HSCT
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7 días antes del TPH
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Dinámica del índice de Shannon
Periodo de tiempo: 7 días después del TCMH
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biodiversidad (índice de Shannon: un índice estadístico de información, lo que significa que asume que todas las especies están representadas en una muestra y que se muestrean aleatoriamente) dinámica entre puntos de tiempo antes y después del HSCT
|
7 días después del TCMH
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Dinámica del índice de Shannon
Periodo de tiempo: 60 días después del TCMH
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biodiversidad (índice de Shannon: un índice estadístico de información, lo que significa que asume que todas las especies están representadas en una muestra y que se muestrean aleatoriamente) dinámica entre puntos de tiempo antes y después del HSCT
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60 días después del TCMH
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Curva ROC (característica operativa del receptor) de NGS (secuencia de nueva generación)
Periodo de tiempo: 7 días antes del TPH
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sensibilidad de NGS como método de evaluación de la biodiversidad
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7 días antes del TPH
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Curva ROC (característica operativa del receptor) de NGS (secuencia de nueva generación)
Periodo de tiempo: 7 días después del TCMH
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sensibilidad de NGS como método de evaluación de la biodiversidad
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7 días después del TCMH
|
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Curva ROC (característica operativa del receptor) de NGS (secuencia de nueva generación)
Periodo de tiempo: 60 días después del TCMH
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sensibilidad de NGS como método de evaluación de la biodiversidad
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60 días después del TCMH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NCHPOI-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .