Модификация микробиома толстой кишки и полости рта человека с помощью аллогенной ТГСК
6 апреля 2020 г. обновлено: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Модификация микробиома толстой кишки и полости рта человека с помощью аллогенной ТГСК у реципиентов и корреляция с микробиомом донора
Аллогенная ТГСК вносит значительные изменения в биоразнообразие и состав микробиома кишечника из-за использования антибиотиков, повреждения слизистой оболочки из-за токсичности химио- и лучевой терапии; нарушение перорального приема пищи и реакция «трансплантат против хозяина» с повреждением кишечника в качестве осложнения.
Цель исследования - изучить состав микробиоты как у реципиента, так и у кормящего родственного донора, выявить изменения в биоразнообразии после ТГСК с помощью 3-х временных точек V3V4 16S рРНК и NGS-секвенирования мазков толстой кишки и ротовой полости, измерения 3-индоксилсульфата. в моче.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Рекрутинг
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Младший исследователь:
- Zhanna Shekhovtsova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети-реципиенты и их доноры, находящиеся на лечении в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева»
Описание
Критерии включения:
- показания к аллоТГСК
- уход за здоровыми донорами 3-55 лет
Критерий исключения:
- не могу предоставить образцы для испытаний
- отторжение трансплантата
- предыдущая ТГСК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Доноры
HLA-совместимые или гаплоидентичные кормящие родственники-доноры
|
|
Пациенты
реципиенты аллогенной ТГСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамика бета-индекса
Временное ограничение: За 7 дней до ТГСК
|
динамика биоразнообразия (бета-индекс) между моментами времени до и после ТГСК
|
За 7 дней до ТГСК
|
|
динамика бета-индекса
Временное ограничение: 7 дней после ТГСК
|
динамика биоразнообразия (бета-индекс) между моментами времени до и после ТГСК
|
7 дней после ТГСК
|
|
динамика бета-индекса
Временное ограничение: 60 дней после ТГСК
|
динамика биоразнообразия (бета-индекс) между моментами времени до и после ТГСК
|
60 дней после ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с микробным доминированием после ТГСК
Временное ограничение: 7 дней после ТГСК
|
оценка динамики микробного доминирования между моментами времени до и после ТГСК
|
7 дней после ТГСК
|
|
Доля пациентов с микробным доминированием после ТГСК
Временное ограничение: 60 дней после ТГСК
|
оценка динамики микробного доминирования между моментами времени до и после ТГСК
|
60 дней после ТГСК
|
|
Динамика индекса Шеннона
Временное ограничение: За 7 дней до ТГСК
|
биоразнообразие (индекс Шеннона - информационный статистический индекс, что означает, что он предполагает, что все виды представлены в выборке и что они отобраны случайным образом) динамика между временными точками до и после ТГСК
|
За 7 дней до ТГСК
|
|
Динамика индекса Шеннона
Временное ограничение: 7 дней после ТГСК
|
биоразнообразие (индекс Шеннона - информационный статистический индекс, что означает, что он предполагает, что все виды представлены в выборке и что они отобраны случайным образом) динамика между временными точками до и после ТГСК
|
7 дней после ТГСК
|
|
Динамика индекса Шеннона
Временное ограничение: 60 дней после ТГСК
|
биоразнообразие (индекс Шеннона - информационный статистический индекс, что означает, что он предполагает, что все виды представлены в выборке и что они отобраны случайным образом) динамика между временными точками до и после ТГСК
|
60 дней после ТГСК
|
|
ROC (рабочая характеристика приемника) - кривая NGS (последовательность нового поколения)
Временное ограничение: За 7 дней до ТГСК
|
чувствительность NGS как метода оценки биоразнообразия
|
За 7 дней до ТГСК
|
|
ROC (рабочая характеристика приемника) - кривая NGS (последовательность нового поколения)
Временное ограничение: 7 дней после ТГСК
|
чувствительность NGS как метода оценки биоразнообразия
|
7 дней после ТГСК
|
|
ROC (рабочая характеристика приемника) - кривая NGS (последовательность нового поколения)
Временное ограничение: 60 дней после ТГСК
|
чувствительность NGS как метода оценки биоразнообразия
|
60 дней после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NCHPOI-2019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробиом человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай