同种异体 HSCT 对人类结肠和口腔微生物组的改造
同种异体 HSCT 对受者人结肠和口腔微生物组的修饰以及与供体微生物组的相关性
同种异体 HSCT 通过使用抗生素、化疗和放疗毒性引起的粘膜损伤，使肠道微生物群的生物多样性和组成发生显着变化；口服营养摄入受损和移植物抗宿主病以肠道损伤为并发症。
该研究的目的是调查受体和护理亲属供体的微生物群组成，通过结肠和口腔拭子的 3 个时间点 V3V4 16S rRNA 和 NGS 测序、3-吲哚硫酸盐测量揭示 HSCT 后生物多样性的变化在尿液中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- 招聘中
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
副研究员：
- Zhanna Shekhovtsova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿科接受者及其捐赠者在 Dmitry Rogachev 儿科血液学、肿瘤学和免疫学国家医学研究中心接受治疗
描述
纳入标准：
- alloHSCT 的适应症
- 护理 3-55 岁的健康捐献者
排除标准：
- 无法提供样品进行测试
- 移植物排斥
- 以前的 HSCT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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捐助者
HLA 匹配或半相合的护理亲属供体
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病人
同种异体 HSCT 的接受者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝塔指数动态
大体时间：HSCT前7天
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HSCT 前后时间点之间的生物多样性（β 指数）动态
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HSCT前7天
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贝塔指数动态
大体时间：造血干细胞移植后 7 天
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HSCT 前后时间点之间的生物多样性（β 指数）动态
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造血干细胞移植后 7 天
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贝塔指数动态
大体时间：HSCT 后 60 天
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HSCT 前后时间点之间的生物多样性（β 指数）动态
|
HSCT 后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HSCT后微生物控制的患者比例
大体时间：造血干细胞移植后 7 天
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HSCT前后时间点之间微生物优势动力学的评估
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造血干细胞移植后 7 天
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HSCT后微生物控制的患者比例
大体时间：HSCT 后 60 天
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HSCT前后时间点之间微生物优势动力学的评估
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HSCT 后 60 天
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香农指数动力学
大体时间：HSCT前7天
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生物多样性（香农指数 - 一种信息统计指数，这意味着它假设所有物种都在样本中表示并且它们是随机抽样的）HSCT前后时间点之间的动态
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HSCT前7天
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香农指数动力学
大体时间：造血干细胞移植后 7 天
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生物多样性（香农指数 - 一种信息统计指数，这意味着它假设所有物种都在样本中表示并且它们是随机抽样的）HSCT前后时间点之间的动态
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造血干细胞移植后 7 天
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香农指数动力学
大体时间：HSCT 后 60 天
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生物多样性（香农指数 - 一种信息统计指数，这意味着它假设所有物种都在样本中表示并且它们是随机抽样的）HSCT前后时间点之间的动态
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HSCT 后 60 天
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ROC（receiver operating characteristic）-NGS（新一代序列）曲线
大体时间：HSCT前7天
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NGS作为生物多样性评估方法的敏感性
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HSCT前7天
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ROC（receiver operating characteristic）-NGS（新一代序列）曲线
大体时间：造血干细胞移植后 7 天
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NGS作为生物多样性评估方法的敏感性
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造血干细胞移植后 7 天
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ROC（receiver operating characteristic）-NGS（新一代序列）曲线
大体时间：HSCT 后 60 天
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NGS作为生物多样性评估方法的敏感性
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HSCT 后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Maschan, PhD、National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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