Modification du côlon humain et du microbiome oral par HSCT allogénique
6 avril 2020 mis à jour par: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Modification du côlon humain et du microbiome oral par GCSH allogénique chez les receveurs et corrélation avec le microbiome du donneur
La HSCT allogénique apporte des changements significatifs dans la biodiversité et la composition du microbiome intestinal par l'utilisation d'antibiotiques, les dommages aux muqueuses dus à la toxicité de la chimio et de la radiothérapie ; apport nutritionnel oral compromis et maladie du greffon contre l'hôte avec des lésions intestinales comme complication.
Le but de l'étude est d'étudier la composition du microbiote chez le receveur et le donneur parent infirmier, de révéler les changements dans la biodiversité après HSCT via le séquençage de l'ARNr V3V4 16S et du NGS à 3 points dans le temps du côlon et des écouvillons oraux, mesure du 3-indoxyl-sulfate dans les urines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Recrutement
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Sous-enquêteur:
- Zhanna Shekhovtsova
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
receveurs pédiatriques et leurs donneurs recevant un traitement au Centre national de recherche médicale Dmitry Rogachev en hématologie, oncologie et immunologie pédiatriques
La description
Critère d'intégration:
- indications à alloHSCT
- soins infirmiers donneurs en bonne santé 3-55 ans
Critère d'exclusion:
- incapable de donner des échantillons pour le test
- rejet de greffe
- GCSH précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Donateurs
Donneurs apparentés HLA compatibles ou haploidentiques
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Les patients
receveurs de GCSH allogénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dynamique de l'indice bêta
Délai: 7 jours avant HSCT
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dynamique de la biodiversité (indice bêta) entre les points temporels avant et après HSCT
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7 jours avant HSCT
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dynamique de l'indice bêta
Délai: 7 jours après HSCT
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dynamique de la biodiversité (indice bêta) entre les points temporels avant et après HSCT
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7 jours après HSCT
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dynamique de l'indice bêta
Délai: 60 jours après HSCT
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dynamique de la biodiversité (indice bêta) entre les points temporels avant et après HSCT
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60 jours après HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec domination microbienne après GCSH
Délai: 7 jours après HSCT
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évaluation de la dynamique de la domination microbienne entre les points de temps avant et après HSCT
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7 jours après HSCT
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Proportion de patients avec domination microbienne après GCSH
Délai: 60 jours après HSCT
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évaluation de la dynamique de la domination microbienne entre les points de temps avant et après HSCT
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60 jours après HSCT
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Dynamique de l'indice de Shannon
Délai: 7 jours avant HSCT
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biodiversité (indice de Shannon - un indice statistique d'information, ce qui signifie qu'il suppose que toutes les espèces sont représentées dans un échantillon et qu'elles sont échantillonnées au hasard) dynamique entre les points temporels avant et après HSCT
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7 jours avant HSCT
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Dynamique de l'indice de Shannon
Délai: 7 jours après HSCT
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biodiversité (indice de Shannon - un indice statistique d'information, ce qui signifie qu'il suppose que toutes les espèces sont représentées dans un échantillon et qu'elles sont échantillonnées au hasard) dynamique entre les points temporels avant et après HSCT
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7 jours après HSCT
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Dynamique de l'indice de Shannon
Délai: 60 jours après HSCT
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biodiversité (indice de Shannon - un indice statistique d'information, ce qui signifie qu'il suppose que toutes les espèces sont représentées dans un échantillon et qu'elles sont échantillonnées au hasard) dynamique entre les points temporels avant et après HSCT
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60 jours après HSCT
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Courbe ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur) de NGS (séquence de nouvelle génération)
Délai: 7 jours avant HSCT
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sensibilité du NGS comme méthode d'évaluation de la biodiversité
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7 jours avant HSCT
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Courbe ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur) de NGS (séquence de nouvelle génération)
Délai: 7 jours après HSCT
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sensibilité du NGS comme méthode d'évaluation de la biodiversité
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7 jours après HSCT
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Courbe ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur) de NGS (séquence de nouvelle génération)
Délai: 60 jours après HSCT
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sensibilité du NGS comme méthode d'évaluation de la biodiversité
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60 jours après HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NCHPOI-2019-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .