Modificatie van de menselijke dikke darm en het orale microbioom door allogene HSCT
6 april 2020 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Wijziging van de menselijke dikke darm en het orale microbioom door allogene HSCT in ontvangers en correlatie met het microbioom van de donor
Allogene HSCT brengt significante veranderingen teweeg in de biodiversiteit en samenstelling van het darmmicrobioom door het gebruik van antibiotica, de mucosale schade als gevolg van chemo- en radiotherapietoxiciteit; gecompromitteerde orale voedingsinname en graft-versus-host-ziekte met darmbeschadiging als complicatie.
Het doel van de studie is om de samenstelling van de microbiota in zowel de ontvangende als de zogende relatieve donor te onderzoeken, veranderingen in de biodiversiteit na HSCT aan het licht te brengen via 3-tijdspunten V3V4 16S rRNA en NGS-sequencing van de dikke darm en orale uitstrijkjes, 3-indoxylsulfaatmeting in de urine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Werving
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Onderonderzoeker:
- Zhanna Shekhovtsova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
pediatrische ontvangers en hun donoren die worden behandeld in het Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology, and Immunology
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicaties voor alloHSCT
- verpleging van gezonde donoren 3-55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om monsters te geven voor de test
- transplantaat afwijzing
- vorige HSCT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Donateurs
HLA-gematchte of haploidentieke verpleegkundige relatieve donoren
|
|
Patiënten
ontvangers van allogene HSCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beta-index dynamiek
Tijdsspanne: 7 dagen voor HSCT
|
biodiversiteit (bèta-index) dynamiek tussen tijdstippen voor en na HSCT
|
7 dagen voor HSCT
|
|
beta-index dynamiek
Tijdsspanne: 7 dagen na HSCT
|
biodiversiteit (bèta-index) dynamiek tussen tijdstippen voor en na HSCT
|
7 dagen na HSCT
|
|
beta-index dynamiek
Tijdsspanne: 60 dagen na HSCT
|
biodiversiteit (bèta-index) dynamiek tussen tijdstippen voor en na HSCT
|
60 dagen na HSCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met microbiële dominantie na HSCT
Tijdsspanne: 7 dagen na HSCT
|
evaluatie van de dynamiek van de microbiële dominantie tussen tijdstippen voor en na HSCT
|
7 dagen na HSCT
|
|
Percentage patiënten met microbiële dominantie na HSCT
Tijdsspanne: 60 dagen na HSCT
|
evaluatie van de dynamiek van de microbiële dominantie tussen tijdstippen voor en na HSCT
|
60 dagen na HSCT
|
|
Shannon-index dynamiek
Tijdsspanne: 7 dagen voor HSCT
|
biodiversiteit (Shannon-index - een statistische informatie-index, wat betekent dat wordt aangenomen dat alle soorten in een steekproef worden vertegenwoordigd en dat ze willekeurig worden bemonsterd) dynamiek tussen tijdstippen voor en na HSCT
|
7 dagen voor HSCT
|
|
Shannon-index dynamiek
Tijdsspanne: 7 dagen na HSCT
|
biodiversiteit (Shannon-index - een statistische informatie-index, wat betekent dat wordt aangenomen dat alle soorten in een steekproef worden vertegenwoordigd en dat ze willekeurig worden bemonsterd) dynamiek tussen tijdstippen voor en na HSCT
|
7 dagen na HSCT
|
|
Shannon-index dynamiek
Tijdsspanne: 60 dagen na HSCT
|
biodiversiteit (Shannon-index - een statistische informatie-index, wat betekent dat wordt aangenomen dat alle soorten in een steekproef worden vertegenwoordigd en dat ze willekeurig worden bemonsterd) dynamiek tussen tijdstippen voor en na HSCT
|
60 dagen na HSCT
|
|
ROC (ontvanger bedrijfskarakteristiek) -curve van NGS (nieuwe generatie sequentie)
Tijdsspanne: 7 dagen voor HSCT
|
gevoeligheid van NGS als methode voor de evaluatie van de biodiversiteit
|
7 dagen voor HSCT
|
|
ROC (ontvanger bedrijfskarakteristiek) -curve van NGS (nieuwe generatie sequentie)
Tijdsspanne: 7 dagen na HSCT
|
gevoeligheid van NGS als methode voor de evaluatie van de biodiversiteit
|
7 dagen na HSCT
|
|
ROC (ontvanger bedrijfskarakteristiek) -curve van NGS (nieuwe generatie sequentie)
Tijdsspanne: 60 dagen na HSCT
|
gevoeligheid van NGS als methode voor de evaluatie van de biodiversiteit
|
60 dagen na HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NCHPOI-2019-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .