Ihmisen paksusuolen ja suun mikrobiomin modifikaatio allogeenisellä HSCT:llä
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Ihmisen paksusuolen ja suun mikrobiomin modifiointi allogeenisellä HSCT:llä vastaanottajissa ja korrelaatio luovuttajan mikrobiomin kanssa
Allogeeninen HSCT tuo merkittäviä muutoksia biologiseen monimuotoisuuteen ja suoliston mikrobiomin koostumukseen antibioottien käytön kautta, limakalvovaurioita kemo- ja sädehoidon toksisuudesta; heikentynyt ravinnon saanti suun kautta ja graft-versus-host -sairaus, jonka komplikaatioina ovat suolistovauriot.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mikrobiotan koostumusta sekä vastaanottajalla että imettävällä sukulaisella luovuttajalla, paljastaa muutoksia biologisessa monimuotoisuudessa HSCT:n jälkeen 3-aikapisteen V3V4 16S rRNA:n ja NGS-sekvensoinnin kautta paksusuolen ja suupyyhkäisyistä, 3-indoksyylisulfaattimittaus virtsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Rekrytointi
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Alatutkija:
- Zhanna Shekhovtsova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
pediatriset vastaanottajat ja heidän luovuttajansa, jotka saavat hoitoa Dmitri Rogachevin kansallisessa lasten hematologian, onkologian ja immunologian lääketieteellisessä tutkimuskeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatioita alloHSCT:lle
- Imettävät terveet luovuttajat 3-55 v.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan näytteitä testiä varten
- siirteen hylkiminen
- edellinen HSCT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lahjoittajat
HLA-yhteensopivat tai haploidenttiset imettävät sukulaiset luovuttajat
|
|
Potilaat
allogeenisen HSCT:n saajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
beeta-indeksin dynamiikkaa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen HSCT:tä
|
biologisen monimuotoisuuden (beta-indeksin) dynamiikka aikapisteiden välillä ennen ja jälkeen HSCT:n
|
7 päivää ennen HSCT:tä
|
|
beeta-indeksin dynamiikkaa
Aikaikkuna: 7 päivää HSCT:n jälkeen
|
biologisen monimuotoisuuden (beta-indeksin) dynamiikka aikapisteiden välillä ennen ja jälkeen HSCT:n
|
7 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
beeta-indeksin dynamiikkaa
Aikaikkuna: 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
biologisen monimuotoisuuden (beta-indeksin) dynamiikka aikapisteiden välillä ennen ja jälkeen HSCT:n
|
60 päivää HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mikrobidominointi HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää HSCT:n jälkeen
|
mikrobidominoinnin dynamiikan arviointi aikapisteiden välillä ennen ja jälkeen HSCT:tä
|
7 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mikrobidominointi HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
mikrobidominoinnin dynamiikan arviointi aikapisteiden välillä ennen ja jälkeen HSCT:tä
|
60 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Shannon-indeksin dynamiikka
Aikaikkuna: 7 päivää ennen HSCT:tä
|
biologinen monimuotoisuus (Shannon-indeksi - informaatiotilastoindeksi, mikä tarkoittaa, että se olettaa, että kaikki lajit ovat edustettuina otoksessa ja että ne otetaan satunnaisesti) dynamiikka aikapisteiden välillä ennen ja jälkeen HSCT:tä
|
7 päivää ennen HSCT:tä
|
|
Shannon-indeksin dynamiikka
Aikaikkuna: 7 päivää HSCT:n jälkeen
|
biologinen monimuotoisuus (Shannon-indeksi - informaatiotilastoindeksi, mikä tarkoittaa, että se olettaa, että kaikki lajit ovat edustettuina otoksessa ja että ne otetaan satunnaisesti) dynamiikka aikapisteiden välillä ennen ja jälkeen HSCT:tä
|
7 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Shannon-indeksin dynamiikka
Aikaikkuna: 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
biologinen monimuotoisuus (Shannon-indeksi - informaatiotilastoindeksi, mikä tarkoittaa, että se olettaa, että kaikki lajit ovat edustettuina otoksessa ja että ne otetaan satunnaisesti) dynamiikka aikapisteiden välillä ennen ja jälkeen HSCT:tä
|
60 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
ROC (vastaanottimen toimintaominaisuus) - NGS-käyrä (uuden sukupolven sarja)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen HSCT:tä
|
NGS:n herkkyys biologisen monimuotoisuuden arviointimenetelmänä
|
7 päivää ennen HSCT:tä
|
|
ROC (vastaanottimen toimintaominaisuus) - NGS-käyrä (uuden sukupolven sarja)
Aikaikkuna: 7 päivää HSCT:n jälkeen
|
NGS:n herkkyys biologisen monimuotoisuuden arviointimenetelmänä
|
7 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
ROC (vastaanottimen toimintaominaisuus) - NGS-käyrä (uuden sukupolven sarja)
Aikaikkuna: 60 päivää HSCT:n jälkeen
|
NGS:n herkkyys biologisen monimuotoisuuden arviointimenetelmänä
|
60 päivää HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCHPOI-2019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .