Modyfikacja ludzkiego mikrobiomu okrężnicy i jamy ustnej za pomocą allogenicznego HSCT
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Modyfikacja ludzkiego mikrobiomu okrężnicy i jamy ustnej za pomocą allogenicznego HSCT u biorców i korelacja z mikrobiomem dawcy
Allogeniczny HSCT przynosi znaczące zmiany w różnorodności biologicznej i składzie mikrobiomu jelitowego poprzez stosowanie antybiotyków, uszkodzenie błony śluzowej spowodowane toksycznością chemio- i radioterapii; upośledzone doustne przyjmowanie pokarmu i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi z uszkodzeniem jelit jako powikłaniem.
Celem badania jest zbadanie składu mikrobiomu zarówno u biorcy, jak i karmiącego krewnego dawcy, ujawnienie zmian w bioróżnorodności po HSCT poprzez 3-punktowe sekwencjonowanie V3V4 16S rRNA i NGS wymazów z okrężnicy i jamy ustnej, pomiar siarczanu 3-indoksylu w moczu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Rekrutacyjny
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Pod-śledczy:
- Zhanna Shekhovtsova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
biorcy pediatryczni i ich dawcy leczeni w Narodowym Centrum Badań Medycznych Hematologii, Onkologii i Immunologii Dziecięcej im. Dmitrija Rogaczowa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazania do alloHSCT
- pielęgnowanie zdrowych dawców w wieku 3-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie oddać próbek do badania
- odrzucenie przeszczepu
- poprzedni HSCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Darczyńcy
Dopasowani pod względem HLA lub haploidentyczni krewni dawcy karmiący
|
|
Pacjenci
biorcy allogenicznego HSCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dynamika indeksu beta
Ramy czasowe: 7 dni przed HSCT
|
dynamika różnorodności biologicznej (indeks beta) między punktami czasowymi przed i po HSCT
|
7 dni przed HSCT
|
|
dynamika indeksu beta
Ramy czasowe: 7 dni po HSCT
|
dynamika różnorodności biologicznej (indeks beta) między punktami czasowymi przed i po HSCT
|
7 dni po HSCT
|
|
dynamika indeksu beta
Ramy czasowe: 60 dni po HSCT
|
dynamika różnorodności biologicznej (indeks beta) między punktami czasowymi przed i po HSCT
|
60 dni po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dominacją drobnoustrojów po HSCT
Ramy czasowe: 7 dni po HSCT
|
ocena dynamiki dominacji drobnoustrojów między punktami czasowymi przed i po HSCT
|
7 dni po HSCT
|
|
Odsetek pacjentów z dominacją drobnoustrojów po HSCT
Ramy czasowe: 60 dni po HSCT
|
ocena dynamiki dominacji drobnoustrojów między punktami czasowymi przed i po HSCT
|
60 dni po HSCT
|
|
Dynamika wskaźnika Shannona
Ramy czasowe: 7 dni przed HSCT
|
różnorodność biologiczna (wskaźnik Shannona - informacyjny wskaźnik statystyczny, co oznacza, że zakłada się, że wszystkie gatunki są reprezentowane w próbce i że są one losowo pobierane) dynamika między punktami czasowymi przed i po HSCT
|
7 dni przed HSCT
|
|
Dynamika wskaźnika Shannona
Ramy czasowe: 7 dni po HSCT
|
różnorodność biologiczna (wskaźnik Shannona - informacyjny wskaźnik statystyczny, co oznacza, że zakłada się, że wszystkie gatunki są reprezentowane w próbce i że są one losowo pobierane) dynamika między punktami czasowymi przed i po HSCT
|
7 dni po HSCT
|
|
Dynamika wskaźnika Shannona
Ramy czasowe: 60 dni po HSCT
|
różnorodność biologiczna (wskaźnik Shannona - informacyjny wskaźnik statystyczny, co oznacza, że zakłada się, że wszystkie gatunki są reprezentowane w próbce i że są one losowo pobierane) dynamika między punktami czasowymi przed i po HSCT
|
60 dni po HSCT
|
|
ROC (charakterystyka pracy odbiornika) – krzywa NGS (sekwencja nowej generacji)
Ramy czasowe: 7 dni przed HSCT
|
czułość NGS jako metody oceny bioróżnorodności
|
7 dni przed HSCT
|
|
ROC (charakterystyka pracy odbiornika) – krzywa NGS (sekwencja nowej generacji)
Ramy czasowe: 7 dni po HSCT
|
czułość NGS jako metody oceny bioróżnorodności
|
7 dni po HSCT
|
|
ROC (charakterystyka pracy odbiornika) – krzywa NGS (sekwencja nowej generacji)
Ramy czasowe: 60 dni po HSCT
|
czułość NGS jako metody oceny bioróżnorodności
|
60 dni po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCHPOI-2019-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .