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Modifikation des menschlichen Dickdarms und des oralen Mikrobioms durch allogene HSCT

6. April 2020 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Modifikation des menschlichen Dickdarms und des oralen Mikrobioms durch allogene HSCT bei Empfängern und Korrelation mit dem Mikrobiom des Spenders

Allogene HSCT bringt signifikante Veränderungen in der Biodiversität und Zusammensetzung des Darmmikrobioms durch den Einsatz von Antibiotika, die Schleimhautschädigung aufgrund der Toxizität der Chemo- und Strahlentherapie; beeinträchtigte orale Nahrungsaufnahme und Graft-versus-Host-Krankheit mit Darmschäden als Komplikation. Ziel der Studie ist es, die Zusammensetzung der Mikrobiota sowohl beim Empfänger als auch beim pflegenden Verwandten des Spenders zu untersuchen, Veränderungen der Biodiversität nach HSCT über 3-Zeitpunkte V3V4 16S rRNA und NGS-Sequenzierung des Dickdarm- und Mundabstrichs, 3-Indoxylsulfat-Messung aufzudecken im Urin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Rekrutierung
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Unterermittler:
          • Zhanna Shekhovtsova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische Empfänger und ihre Spender, die im Nationalen Medizinischen Forschungszentrum für Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Immunologie von Dmitry Rogachev behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angaben zu alloHSCT
  • pflegende gesunde Spender 3-55 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Proben für den Test nicht abgeben können
  • Transplantatabstoßung
  • frühere HSCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spender
Spender mit HLA-Matching oder haploidentischen pflegenden Verwandten
Patienten
Empfänger allogener HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Index-Dynamik
Zeitfenster: 7 Tage vor HSZT
Dynamik der Biodiversität (Beta-Index) zwischen Zeitpunkten vor und nach HSCT
7 Tage vor HSZT
Beta-Index-Dynamik
Zeitfenster: 7 Tage nach HSZT
Dynamik der Biodiversität (Beta-Index) zwischen Zeitpunkten vor und nach HSCT
7 Tage nach HSZT
Beta-Index-Dynamik
Zeitfenster: 60 Tage nach HSZT
Dynamik der Biodiversität (Beta-Index) zwischen Zeitpunkten vor und nach HSCT
60 Tage nach HSZT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mikrobieller Dominanz nach HSZT
Zeitfenster: 7 Tage nach HSZT
Auswertung der Dynamik der mikrobiellen Beherrschung zwischen Zeitpunkten vor und nach HSCT
7 Tage nach HSZT
Anteil der Patienten mit mikrobieller Dominanz nach HSZT
Zeitfenster: 60 Tage nach HSZT
Auswertung der Dynamik der mikrobiellen Beherrschung zwischen Zeitpunkten vor und nach HSCT
60 Tage nach HSZT
Dynamik des Shannon-Index
Zeitfenster: 7 Tage vor HSZT
Biodiversität (Shannon-Index – ein informationsstatistischer Index, was bedeutet, dass angenommen wird, dass alle Arten in einer Stichprobe vertreten sind und dass sie zufällig ausgewählt werden) Dynamik zwischen Zeitpunkten vor und nach HSCT
7 Tage vor HSZT
Dynamik des Shannon-Index
Zeitfenster: 7 Tage nach HSZT
Biodiversität (Shannon-Index – ein informationsstatistischer Index, was bedeutet, dass angenommen wird, dass alle Arten in einer Stichprobe vertreten sind und dass sie zufällig ausgewählt werden) Dynamik zwischen Zeitpunkten vor und nach HSCT
7 Tage nach HSZT
Dynamik des Shannon-Index
Zeitfenster: 60 Tage nach HSZT
Biodiversität (Shannon-Index – ein informationsstatistischer Index, was bedeutet, dass angenommen wird, dass alle Arten in einer Stichprobe vertreten sind und dass sie zufällig ausgewählt werden) Dynamik zwischen Zeitpunkten vor und nach HSCT
60 Tage nach HSZT
ROC (Receiver Operating Characteristic)-Kurve von NGS (New Generation Sequence)
Zeitfenster: 7 Tage vor HSZT
Sensitivität von NGS als Methode zur Biodiversitätsbewertung
7 Tage vor HSZT
ROC (Receiver Operating Characteristic)-Kurve von NGS (New Generation Sequence)
Zeitfenster: 7 Tage nach HSZT
Sensitivität von NGS als Methode zur Biodiversitätsbewertung
7 Tage nach HSZT
ROC (Receiver Operating Characteristic)-Kurve von NGS (New Generation Sequence)
Zeitfenster: 60 Tage nach HSZT
Sensitivität von NGS als Methode zur Biodiversitätsbewertung
60 Tage nach HSZT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Maschan, PhD, National Research Center for Pediatric Hematology , Moscow, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHPOI-2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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