- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03942523
Intervence na podporu hygienického chování mezi školními dětmi
Školní intervence na podporu osobní a environmentální hygieny u dětí v Pákistánu: Protokol pro studii smíšených metod
Pozadí: Špatná osobní hygiena a nevhodné hygienické postupy u malých dětí v zemích s nízkým středním příjmem, jako je Pákistán, mohou vést ke kritickým, život ohrožujícím onemocněním, jako jsou respirační infekce, průjmová onemocnění, podvýživa a vývojové opoždění. Ve školách v městských squatterských osadách v Karáčí v Pákistánu bude provedena intervence v oblasti osobní/environmentální hygieny u dětí základních škol s cílem zlepšit znalosti a postupy v oblasti hygieny (K&P) mezi dětmi základních škol a jejich matkami (účastnicemi) a zároveň identifikovat usnadnění a faktory, které brání osvojení hygienických postupů pro děti.
Metody: Studie bude postavena na kvazi-experimentálním designu se smíšenými metodami sběru dat. K posouzení dětí na prvním stupni a hygienického stavu jejich matek bude v předintervenční fázi probíhat průzkum K&P. Tato fáze také zahrnuje kvalitativní zkoumání představ matek a učitelů o hygienické gramotnosti dětí, faktorů usnadňujících a bránících osvojení této gramotnosti mezi školními dětmi, k čemuž budou použity hloubkové průvodce a nástroje pro diskusní skupiny s učiteli a matkami. . Před intervencí bude provedeno hodnocení fyzického prostředí školy. Poté bude následovat vícesložková intervenční fáze se strategiemi změny chování pro zlepšení hygieny dětí a matek K&P. Pointervenční fáze posoudí účinnost intervence z hlediska zvýšení hygienického K&P mezi školáky a matkami, spolu se zkoumáním pohledů matek a učitelů na to, zda intervence přinesla změny ve zlepšení hygienických postupů u dětí.
Výsledky: Párový T-test bude proveden před intervencí, aby se změřily rozdíly ve skóre znalostí a praxe mezi hygienickou gramotností a postupy matek se znalostmi a postupy jejich dítěte. Podobný test bude také proveden za účelem posouzení rozdílů ve znalostech dětí o hygieně a skóre praxe před a po intervenci. Pro kvalitativní data bude použita tematická analýza.
Diskuze: Vícesložková intervence zaměřená na zlepšení osobní hygieny a hygieny prostředí u dětí základních škol nabízí příležitost navrhnout a otestovat různé strategie změny chování ve škole i doma. Výsledky studie budou významné při hodnocení účinnosti intervence při zlepšování celkové hygieny dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Celosvětově převládají přenosné nemoci mezi dětmi školního věku a vystavení školní populaci různým patogenům způsobujícím nemoci, kterým lze předcházet, je nevyhnutelné. Základní faktory spočívají především ve špatné osobní hygieně a neodpovídajících hygienických postupech vedoucích k absenci ve škole a život ohrožujícím nemocem u dětí (pokud jsou dlouhodobě zanedbávány). Situace je horší v zemích s nízkými a středními příjmy kvůli nedostatečným zdravotnickým zařízením vedoucím ke zhoršenému zdravotnímu stavu školních dětí.
Mezi přenosnými nemocemi jsou za nejsmrtelnější zabijáky malých dětí považovány infekce dýchacích cest a průjmová onemocnění. Výskyt průjmových onemocnění v prvních letech byl spojen se zhoršenou kognitivní výkonností v pozdějším dětství. Navíc v rozvojových zemích je střevní helmintická infekce běžně uváděným problémem mezi dětmi školního věku. Infekce dutiny ústní se navíc běžně vyskytují u školních dětí po celém světě. Časté záchvaty infekce predisponují malé děti k podvýživě a mohou vytvořit začarovaný kruh a zpomalit fyzický a kognitivní vývoj dětí. Kromě toho kontextové faktory, jako je špatné socioekonomické prostředí, dále zhoršují zdravotní stav školních dětí, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy.
V pákistánském kontextu jsou vedle zápalu plic a průjmu červy a svrab mezi dětmi školního věku běžně hlášenými zdravotními problémy; projevující se špatnou osobní hygienou. Hodnotící studie týkající se vody, hygieny a hygienických zásahů do výkonu školních dětí ve dvou městech ukázala, že téměř 48 % dětí státních škol se vyhýbá návštěvě školních toalet kvůli špatnému hygienickému stavu. V místním kontextu se studie většinou zaměřují na hodnocení ústní hygieny u dětí a ukazují uspokojivé znalosti o používání zubní pasty. Nedostatkem zůstalo komplexní hodnocení hodnocení osobní a environmentální hygieny mezi dětmi, učiteli a rodiči. Špatné znalosti, praxe a postoje k osobní hygieně mají negativní důsledky na jejich dlouhodobý vývoj. To vyžaduje navrhování a testování školních intervencí, jejichž cílem je zlepšit hygienické chování dětí, a tím minimalizovat jejich potenciál zachytit nemoci, kterým lze předejít.
Je nešťastné, že zdraví ve školách zůstává v Pákistánu zanedbávaným aspektem veřejného zdraví. V roce 2005 zahájilo pákistánské ministerstvo školství ve spolupráci s Organizací Spojených národů pro výchovu, vědu a kulturu (UNESCO) Program školního zdraví v 17 okresech země. Program se zaměřil na různé složky včetně osobní hygieny a environmentální výchovy, ale jeho dopad nebyl stanoven. Pokud je nám známo, v Pákistánu je málo studií o školních intervencích na podporu osobní a environmentální hygieny školních dětí, se zapojením rodičů dětí a učitelů. Při navrhování školních programů je třeba vzít v úvahu roli rodičů a učitelů, protože jsou důležitými vzory pro děti školního věku. A tím měl škodlivé účinky na formování celkového zdraví a hygienického chování dětí.
V tomto článku vyšetřovatelé prezentují protokol studie využívající návrh studie se smíšenými metodami, který má být implementován ve školách v příměstské komunitě v Pákistánu. Cílem navrhované studie je zlepšit znalosti a postupy školních dětí v oblasti osobní hygieny a hygieny prostředí prostřednictvím školní intervence. Pokud je nám známo, holistické hodnocení hygieny mezi školními dětmi nebylo v místním kontextu studováno. A intervence, která má být provedena (s komunikací o změně chování s využitím přístupu dospělý k dítěti a dítěte k dítěti, hodnocení vzdělávacích osnov o hygienických konceptech), nebyla nikdy předtím studována.
Primární výzkumné otázky
- Usnadňuje školní hygienická intervence zlepšení znalostí a postupů u dětí základních škol studujících na poloměstských školách v Pákistánu?
- Jaké jsou předpoklady a překážky bránící osvojení osobních a environmentálních hygienických postupů školními dětmi?
Sekundární výzkumné otázky Přispívá zlepšení znalostí a praxe u matek dětí základních škol studujících v poloměstských školách ke zlepšení znalostí a praxe školních dětí?
Metody Návrh studie Studie bude využívat kvaziexperimentální design (před intervencí bez kontrolního ramene). Navrhovaný design studie je zvolen tak, aby usnadnil hodnocení školních intervencí ve vybraném školním prostředí bez randomizace. Podobně jako u randomizovaných studií, kvaziexperimenty (komunitní studie) mají za cíl prokázat kauzalitu mezi intervencí a výsledkem v definovaném intervalu.
Studijní prostředí Studie bude provedena v okrese Malir, město Gaddap v Karáčí, Pákistán
Metody sběru dat Studie je postavena na smíšených metodách sběru dat s cílem získat přehled o hygienické gramotnosti a postupech mezi školními dětmi, učiteli a matkami dětí. Tabulka 1 uvádí různé metody sběru dat s jejich účelem a intervalem.
Fáze studie Studie byla strukturována do 3 fází – předintervenční, intervenční a pointervenční.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Nousheen A Pradhan, MSc
- Telefonní číslo: 09202103452849438
- E-mail: nousheen.pradhan@aku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do školy:
* Základní školy provozované vládou nebo nevládní organizací fungující v okrese Malir, město Gaddap v Karáčí
Kritéria vyloučení pro školy:
* Souhlas nebyl udělen vedením školy.
Kritéria pro zařazení dětí:
- Studenti zapsaní v primárním ročníku (1.–5. třída)
- Informovaný souhlas udělený kterýmkoli z rodičů dítěte.
- Po získání souhlasu rodičů dítěte, souhlas získaný od dětí.
Kritéria vyloučení pro děti:
* Souhlas nezískaný od dětí
Kritéria pro zařazení matek:
- Budou přijaty matky, jejichž děti studují v 1.–5. ročníku ve vybraných/vzorových školách.
- Matky dostupné v době sběru dat
- Matky, které daly souhlas
Kritéria vyloučení pro matky:
* Z účasti jsou vyloučeny matky, které nesplnily výše uvedená kritéria způsobilosti.
Kritéria inkluze pro učitele:
- Učitelé, kteří se podílejí na výuce žáků 1.–5. ročníku na vybraných školách.
- Ti, kteří jsou v době studie k dispozici, budou přijati po jejich informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení pro učitele:
* Učitelé, kteří neudělili souhlas, budou vyloučeni.
Kritéria začlenění pro klíčové zainteresované strany:
- Budou vyslechnuti okresní školští úředníci (DEO) a okresní zdravotní ředitel (DHO), kteří v současné době zastávají úřady.
- Rozhovory s těmito respondenty budou probíhat pouze po získání jejich informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení pro klíčové zainteresované strany:
* Zúčastněné strany, které neposkytly souhlas, budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Školní děti
Školním dětem budou jako intervence poskytnuty komunikační sezení o změně chování
|
Komunikační schůzky o změně chování budou využívány k propagaci znalostí a postupů mezi malými dětmi ak prevenci přenosných nemocí. To bude zahrnovat budování kapacit učitelů a studentů, setkání se zdravotním povědomím ve škole a zlepšování školního fyzického prostředí |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení zlepšených hygienických znalostí a postupů u malých dětí pomocí nástroje průzkumu
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Budou posuzovány změny ve znalostech a praxi školních dětí v oblasti hygieny.
Ve studii nejsou použity žádné dílčí škály.
Všechny reakce související se znalostmi a praxí budou měřeny jako skóre (před intervencí).
Skóre se sečtou dohromady.
Méně než 50 bude považováno za špatné, minimální a maximální skóre pro zbytek kategorií je 50-75 bude považováno za dobré a 75-100 za vynikající.
Vyšší hodnoty v každé ze tří kategorií budou představovat lepší výsledky pro znalosti a praxi.
|
3-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změnit prevalenci přenosných nemocí u malých dětí pomocí strukturovaného dotazníku
Časové okno: 3-4 měsíce
|
To bude zahrnovat posouzení změny v prevalenci přenosných nemocí (průjem, tyfus, zápal plic, infekce ústní dutiny, svrab, hepatitida a infekce přenášené komáry) prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
Pro nahlášení změny budou použity podíly dětí s těmito podmínkami.
Nebudou použity žádné stupnice ani dílčí stupnice.
Proporce specifické pro každé onemocnění budou zprůměrovány z předpointervenční studie.
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nousheen A Pradhan, MSc, Senior Instructor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aiello AE, Coulborn RM, Perez V, Larson EL. Effect of hand hygiene on infectious disease risk in the community setting: a meta-analysis. Am J Public Health. 2008 Aug;98(8):1372-81. doi: 10.2105/AJPH.2007.124610. Epub 2008 Jun 12.
- Niehaus MD, Moore SR, Patrick PD, Derr LL, Lorntz B, Lima AA, Guerrant RL. Early childhood diarrhea is associated with diminished cognitive function 4 to 7 years later in children in a northeast Brazilian shantytown. Am J Trop Med Hyg. 2002 May;66(5):590-3. doi: 10.4269/ajtmh.2002.66.590.
- Vivas AP, Gelaye B, Aboset N, Kumie A, Berhane Y, Williams MA. Knowledge, attitudes and practices (KAP) of hygiene among school children in Angolela, Ethiopia. J Prev Med Hyg. 2010 Jun;51(2):73-9.
- Oliveira D, Ferreira FS, Atouguia J, Fortes F, Guerra A, Centeno-Lima S. Infection by Intestinal Parasites, Stunting and Anemia in School-Aged Children from Southern Angola. PLoS One. 2015 Sep 15;10(9):e0137327. doi: 10.1371/journal.pone.0137327. eCollection 2015.
- Sarkar M. Personal hygiene among primary school children living in a slum of Kolkata, India. J Prev Med Hyg. 2013 Sep;54(3):153-8.
- Haque SE, Rahman M, Itsuko K, Mutahara M, Kayako S, Tsutsumi A, Islam MJ, Mostofa MG. Effect of a school-based oral health education in preventing untreated dental caries and increasing knowledge, attitude, and practices among adolescents in Bangladesh. BMC Oral Health. 2016 Mar 25;16:44. doi: 10.1186/s12903-016-0202-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF90/1016)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna chování Komunikace na podporu hygienického chování
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
International Food Policy Research InstituteUnited States Agency for International Development (USAID); Department for... a další spolupracovníciDokončenoZlepšení předškolního antropometrického stavu | Zlepšení potravinové bezpečnosti domácností | Zlepšení znalostí o výživě matekBangladéš