- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03942523
Interwencja mająca na celu propagowanie zachowań higienicznych wśród dzieci w wieku szkolnym
Szkolne interwencje mające na celu promowanie higieny osobistej i środowiskowej wśród dzieci w Pakistanie: protokół badania metod mieszanych
Tło: Zła higiena osobista i nieodpowiednie praktyki sanitarne wśród małych dzieci w krajach o niskim średnim dochodzie, takich jak Pakistan, mogą prowadzić do krytycznych, zagrażających życiu chorób, takich jak infekcje dróg oddechowych, choroby biegunkowe, niedożywienie i opóźnienia rozwojowe. Interwencja dotycząca praktyk higieny osobistej/środowiskowej dla uczniów szkół podstawowych zostanie wdrożona w szkołach w miejskich osiedlach skłoterskich w Karaczi w Pakistanie, mając na celu poprawę wiedzy i praktyk higienicznych (K&P) wśród uczniów szkół podstawowych i ich matek (uczestników), przy jednoczesnym określeniu ułatwień i czynniki utrudniające przyjmowanie praktyk higienicznych u dzieci.
Metody: Badanie będzie oparte na quasi-eksperymentalnym projekcie z mieszanymi metodami zbierania danych. Aby ocenić dzieci z klas pierwszych i stan higieny ich matek, w fazie przedinterwencyjnej zostanie przeprowadzona ankieta K&P. Ta faza obejmuje również jakościowe badanie opinii matek i nauczycieli na temat umiejętności higieny dzieci, czynników ułatwiających i utrudniających jej przyjęcie wśród dzieci w wieku szkolnym, w przypadku których zostaną wykorzystane szczegółowe przewodniki i narzędzia do dyskusji w grupach fokusowych odpowiednio z nauczycielami i matkami . Szkolna ocena środowiska fizycznego zostanie przeprowadzona przed interwencją po. Następnie nastąpi wieloskładnikowa faza interwencji ze strategiami zmiany zachowań w celu poprawy higieny dzieci i matek K&P. Faza pointerwencyjna oceni skuteczność interwencji pod kątem poprawy higieny K&P wśród dzieci w wieku szkolnym i matek, wraz z badaniem spostrzeżeń matek i nauczycieli na temat tego, czy interwencja przyniosła zmiany w poprawie praktyk higienicznych wśród dzieci.
Wyniki: Sparowany test T zostanie przeprowadzony przed interwencją po interwencji w celu zmierzenia różnic w wynikach wiedzy i praktyki między umiejętnościami i praktykami higienicznymi matek a wiedzą i praktykami ich dzieci. Podobny test zostanie również przeprowadzony w celu oceny różnic w wiedzy i praktyce higieny dzieci przed i po interwencji. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do danych jakościowych.
Dyskusja: Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu poprawę higieny osobistej i środowiskowej wśród uczniów szkół podstawowych daje możliwość zaprojektowania i przetestowania różnych strategii zmiany zachowań w szkole iw domu. Wyniki badań będą miały znaczenie w ocenie skuteczności interwencji w poprawie ogólnej higieny dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Na całym świecie choroby zakaźne są powszechne wśród dzieci w wieku szkolnym, a narażenie na różnorodne patogeny powodujące choroby, którym można zapobiegać w populacji szkolnej jest nieuniknione. Czynniki leżące u podstaw leżą głównie w złej higienie osobistej i nieodpowiednich praktykach sanitarnych, które prowadzą do absencji szkolnej i zagrażających życiu chorób wśród dzieci (jeśli są stale zaniedbywane w dłuższej perspektywie). Sytuacja jest gorsza w krajach o niskich i średnich dochodach z powodu nieodpowiednich placówek opieki zdrowotnej, co prowadzi do pogorszenia stanu zdrowia dzieci w wieku szkolnym.
Wśród chorób zakaźnych infekcje dróg oddechowych i choroby biegunkowe są uważane za najbardziej śmiercionośne zabójcy małych dzieci. Częstość występowania biegunki w pierwszych latach życia została powiązana z zaburzeniami funkcji poznawczych w późniejszym dzieciństwie. Ponadto w krajach rozwijających się infekcja robaczycami jelitowymi jest często wymienianym problemem wśród dzieci w wieku szkolnym. Ponadto infekcje jamy ustnej są również powszechnie spotykane u dzieci uczęszczających do szkoły na całym świecie. Częste ataki infekcji predysponują małe dzieci do niedożywienia i mogą tworzyć błędne koło oraz opóźniać rozwój fizyczny i poznawczy dzieci. Ponadto czynniki kontekstowe, takie jak złe otoczenie społeczno-ekonomiczne, dodatkowo pogarszają stan zdrowia dzieci w wieku szkolnym, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach.
W kontekście pakistańskim obok zapalenia płuc i biegunki robaczyce oraz świerzb wśród dzieci w wieku szkolnym są często zgłaszanymi problemami zdrowotnymi; przejawiający złą higienę osobistą. Badanie ewaluacyjne dotyczące interwencji w zakresie wody, urządzeń sanitarnych i higieny w odniesieniu do wyników dzieci w wieku szkolnym w dwóch miastach wykazało, że prawie 48% dzieci w szkołach państwowych unika chodzenia do szkolnych toalet z powodu złego stanu sanitarnego. W kontekście lokalnym badania koncentrują się głównie na ocenie higieny jamy ustnej wśród dzieci, wykazując zadowalającą wiedzę na temat stosowania pasty do zębów. Brakuje kompleksowej oceny oceny higieny osobistej i środowiskowej wśród dzieci, nauczycieli i rodziców. Słaba wiedza, praktyka i postawy w zakresie higieny osobistej mają negatywne konsekwencje dla ich długofalowego rozwoju. Wymaga to zaprojektowania i przetestowania interwencji szkolnych mających na celu poprawę zachowań higienicznych wśród dzieci, minimalizując w ten sposób ich potencjał do wychwytywania chorób, którym można zapobiegać.
To niefortunne, że zdrowie w szkole pozostaje zaniedbanym aspektem zdrowia publicznego w Pakistanie. W 2005 roku Ministerstwo Edukacji Pakistanu we współpracy z Organizacją Narodów Zjednoczonych do spraw Oświaty, Nauki i Kultury (UNESCO) uruchomiło Szkolny Program Zdrowia w 17 okręgach kraju. Program koncentrował się na różnych elementach, w tym na higienie osobistej i edukacji ekologicznej, ale jego wpływ nie został określony. Według naszej najlepszej wiedzy, w Pakistanie jest niewiele badań dotyczących interwencji szkolnych promujących higienę osobistą i środowiskową dzieci w wieku szkolnym, z udziałem rodziców dzieci i nauczycieli. Przy opracowywaniu programów szkolnych należy wziąć pod uwagę rolę rodziców i nauczycieli, ponieważ są oni ważnymi wzorami do naśladowania dla dzieci w wieku szkolnym. A tym samym miało szkodliwy wpływ na kształtowanie ogólnych zachowań zdrowotnych i higienicznych dzieci.
W tym artykule badacze przedstawiają protokół badania z wykorzystaniem projektu badania metodami mieszanymi, który ma zostać wdrożony w szkołach społeczności podmiejskiej w Pakistanie. Proponowane badanie ma na celu poprawę wiedzy i praktyk dzieci w wieku szkolnym w zakresie higieny osobistej i środowiskowej poprzez interwencje szkolne. Według naszej wiedzy holistyczna ocena higieny dzieci w wieku szkolnym nie była badana w kontekście lokalnym. A interwencja, która ma zostać wdrożona (z komunikacją dotyczącą zmiany zachowania z wykorzystaniem podejścia dorosłych do dzieci i dzieci do dzieci, ocena programu nauczania w zakresie koncepcji higieny) nigdy wcześniej nie była badana.
Podstawowe pytania badawcze
- Czy szkolna interwencja higieniczna ułatwia poprawę wiedzy i praktyk wśród dzieci ze szkół podstawowych uczących się w szkołach częściowo miejskich w Pakistanie?
- Jakie są czynniki sprzyjające i bariery w przyjmowaniu praktyk higieny osobistej i środowiskowej przez dzieci w wieku szkolnym?
Dodatkowe pytania badawcze Czy poprawa wiedzy i praktyk wśród matek dzieci ze szkół podstawowych uczących się w szkołach podmiejskich przyczynia się do poprawy wiedzy i praktyk dzieci w wieku szkolnym?
Metody Projekt badania Badanie będzie miało charakter quasi-eksperymentalny (interwencja przed i po bez ramienia kontrolnego). Wybrano proponowany projekt badania, ponieważ ułatwi on ocenę interwencji szkolnych w wybranych placówkach szkolnych bez randomizacji. Podobnie jak w przypadku badań z randomizacją, quasi-eksperymenty (próby społecznościowe) mają na celu wykazanie związku przyczynowego między interwencją a wynikiem w określonym przedziale czasowym.
Warunki badania Badanie zostanie przeprowadzone w Dystrykcie Malir, mieście Gaddap w Karaczi w Pakistanie
Metody gromadzenia danych Badanie opiera się na metodach zbierania danych metodą mieszaną, aby uzyskać wiedzę na temat umiejętności i praktyk higienicznych wśród dzieci w wieku szkolnym, nauczycieli i matek dzieci. W tabeli 1 wymieniono różne metody zbierania danych wraz z ich celem i przedziałem czasowym.
Fazy badania Badanie podzielono na 3 fazy – przedinterwencję, interwencję i postinterwencję.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Nousheen A Pradhan, MSc
- Numer telefonu: 09202103452849438
- E-mail: nousheen.pradhan@aku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla Szkół:
* Szkoły podstawowe prowadzone przez rząd lub organizacje pozarządowe działające w dystrykcie Malir, miasto Gaddap w Karaczi
Kryteria wykluczenia dla szkół:
* Brak zgody ze strony administracji szkoły.
Kryteria włączenia dla dzieci:
- Uczniowie zapisani do klasy podstawowej (klasy 1-5)
- Świadoma zgoda wyrażona przez jednego z rodziców dziecka.
- Po uzyskaniu zgody rodziców dziecka uzyskano zgodę dzieci.
Kryteria wykluczenia dla dzieci:
* Zgody nie uzyskano od dzieci
Kryteria włączenia dla matek:
- Rekrutowane będą matki, których dzieci uczą się w klasach 1-5 w wybranych/próbnych szkołach.
- Matki dostępne w momencie zbierania danych
- Matki, które wyraziły zgodę
Kryteria wykluczenia dla matek:
*Matki, które nie spełniły powyższych kryteriów kwalifikacyjnych są wykluczone z udziału.
Kryteria włączenia dla nauczycieli:
- Nauczyciele zaangażowani w nauczanie uczniów klas 1-5 w wybranych szkołach.
- Osoby dostępne w czasie badania zostaną zrekrutowane po wyrażeniu przez nich świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia dla nauczycieli:
* Nauczyciele, którzy nie wyrazili zgody zostaną wykluczeni.
Kryteria włączenia dla kluczowych interesariuszy:
- Rozmowy zostaną przeprowadzone z okręgowymi urzędnikami ds. edukacji (DEO) i okręgowymi urzędnikami ds. zdrowia (DHO), którzy obecnie zajmują swoje biura.
- Wywiady z tymi respondentami będą przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu ich świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia dla kluczowych interesariuszy:
* Interesariusze, którzy nie wyrazili zgody, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczniowie
W ramach interwencji dzieciom w wieku szkolnym będą towarzyszyć sesje komunikacji dotyczące zmiany zachowania
|
Sesje Behavior Change Communication będą wykorzystywane do promowania wiedzy i praktyk wśród małych dzieci oraz zapobiegania chorobom zakaźnym. Obejmie to budowanie potencjału nauczycieli i uczniów, sesje uświadamiające na temat zdrowia w szkole i poprawę fizycznego środowiska szkolnego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy wiedzy i praktyk higienicznych wśród małych dzieci za pomocą narzędzia ankiety
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Ocenione zostaną zmiany w wiedzy i praktyce dzieci szkolnych w zakresie higieny.
W badaniu nie stosuje się podskal.
Wszystkie odpowiedzi związane z wiedzą i praktyką będą mierzone jako wyniki (interwencja przed i po).
Punkty zostaną zsumowane.
Mniej niż 50 będzie uważane za słabe, minimalny i maksymalny wynik dla pozostałych kategorii to 50-75 jako dobry, a 75-100 jako doskonały.
Wyższe wartości w każdej z trzech kategorii będą reprezentować lepsze wyniki w zakresie wiedzy i praktyki.
|
3-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień rozpowszechnienie chorób zakaźnych wśród małych dzieci za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Obejmie to ocenę zmiany częstości występowania chorób zakaźnych (biegunka, dur brzuszny, zapalenie płuc, infekcje jamy ustnej, świerzb, zapalenie wątroby i infekcje przenoszone przez komary) za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Proporcje dzieci z tymi schorzeniami zostaną wykorzystane do zgłoszenia zmiany.
Nie będą stosowane żadne skale ani podskale.
Proporcje specyficzne dla każdej choroby zostaną uśrednione z badania interwencyjnego pre-post.
|
3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nousheen A Pradhan, MSc, Senior Instructor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aiello AE, Coulborn RM, Perez V, Larson EL. Effect of hand hygiene on infectious disease risk in the community setting: a meta-analysis. Am J Public Health. 2008 Aug;98(8):1372-81. doi: 10.2105/AJPH.2007.124610. Epub 2008 Jun 12.
- Niehaus MD, Moore SR, Patrick PD, Derr LL, Lorntz B, Lima AA, Guerrant RL. Early childhood diarrhea is associated with diminished cognitive function 4 to 7 years later in children in a northeast Brazilian shantytown. Am J Trop Med Hyg. 2002 May;66(5):590-3. doi: 10.4269/ajtmh.2002.66.590.
- Vivas AP, Gelaye B, Aboset N, Kumie A, Berhane Y, Williams MA. Knowledge, attitudes and practices (KAP) of hygiene among school children in Angolela, Ethiopia. J Prev Med Hyg. 2010 Jun;51(2):73-9.
- Oliveira D, Ferreira FS, Atouguia J, Fortes F, Guerra A, Centeno-Lima S. Infection by Intestinal Parasites, Stunting and Anemia in School-Aged Children from Southern Angola. PLoS One. 2015 Sep 15;10(9):e0137327. doi: 10.1371/journal.pone.0137327. eCollection 2015.
- Sarkar M. Personal hygiene among primary school children living in a slum of Kolkata, India. J Prev Med Hyg. 2013 Sep;54(3):153-8.
- Haque SE, Rahman M, Itsuko K, Mutahara M, Kayako S, Tsutsumi A, Islam MJ, Mostofa MG. Effect of a school-based oral health education in preventing untreated dental caries and increasing knowledge, attitude, and practices among adolescents in Bangladesh. BMC Oral Health. 2016 Mar 25;16:44. doi: 10.1186/s12903-016-0202-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF90/1016)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .