- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03942978
Snížení strukturálních nerovností v managementu srdečního selhání: Přístup ke zlepšení kvality péče o srdeční selhání ve službě všeobecného lékařství: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I. Cíle s ohledem na spravedlnost ve zdraví na katedře medicíny
CÍL 1: Zkvalitnit péči o pacienty se srdečním selháním přijaté do Služby všeobecného lékařství (GMS) Cíl 1a. Zvýšit adherenci a příjem doporučené lékařské terapie a vhodné následné sledování po propuštění u pacientů se srdečním selháním přijatých do GMS Cíl 1b. Snížit 7denní četnost readmisí u pacientů se srdečním selháním přijatých do GMS s hlavní diagnózou srdečního selhání Cíl 1c. Snížit 30denní četnost opětovného přijetí srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním přijatých do GMS s hlavní diagnózou srdečního selhání
CÍL 2: Zlepšit využití ambulantní kardiologie po propuštění u pacientů se srdečním selháním přijatých do GMS Cíl 2a. Zvýšit počty sledování kardiologické kliniky do 14 dnů od propuštění u pacientů přijatých do GMS s hlavní diagnózou srdečního selhání.
II. Význam a inovace Nedávná retrospektivní analýza provedená Brigham and Women's Hospital (BWH) Cardiovascular Inequities Subcommitte of the Department of Medicine Health Equity Committee pacientů, kteří se sami odkázali na pohotovostní oddělení s hlavní diagnózou srdečního selhání, zjistila, že černoši a latinskoameričtí pacienti bylo významně méně pravděpodobné, že budou přijati do kardiologické služby navzdory úpravě pro více lékařských a socioekonomických faktorů (upravený poměr šancí [AOR] 0,68, 95% CI 0,53-0,87, pro černé pacienty; AOR 0,52, 95% CI 0,34-0,82 pro pacienty Latinx). Ženské pohlaví (AOR 0,75, 95% CI 0,62–0,91) a věk >75 (AOR 0,58, 95% CI 0,40-0,86) byly také nezávisle spojeny s nižší mírou přijetí do kardiologické služby.
Podobně jako u velkých pozorovacích studií z komunitního i akademického prostředí, další analýza provedená komisí odhalila rozdílné výsledky pro pacienty, kteří dostávali speciální kardiologickou péči během příjmu pro srdeční selhání s nižším sledováním kardiologické kliniky (25 % vs. 51 %) a vyšší 7 -denní (15 % vs. 5 %) a 30denní (24 vs 17 %) četnost opětovného přijetí u pacientů se srdečním selháním přijatých do GMS ve srovnání s těmi, kteří byli přijati do kardiologické služby.
Vzhledem k tomuto výsledku vyšetřovatelé předpokládají, že nespravedlnost v třídění pacientů se srdečním selháním při příjmu může vést k rasovým rozdílům v rámci nemocnice v kvalitě péče a následných klinických výsledcích. Cílem tohoto projektu je dosáhnout spravedlivější péče a snížit nepřijatelné nerovnosti v léčbě a výsledcích srdečního selhání. Tento projekt si uvědomuje, že kardiologická lůžka jsou omezeným zdrojem a že ne každý pacient může být přijat do kardiologické služby v instituci zkoušejících, usiluje o zlepšení kvality péče o pacienty se srdečním selháním přijaté do GMS. Vyšetřovatelé se domnívají, že zlepšení kvality péče o srdeční selhání na GMS, včetně systematičtějšího kardiologického sledování, sníží míru opětovného přijetí srdečního selhání pro instituci vyšetřovatelů. Kromě toho tento projekt pravděpodobně také povede ke spravedlivějším vzorcům přijímání a zvýší budoucí přijetí do kardiologické služby, bude-li to vhodné, kvůli významnému vlivu kardiologického ambulantního sledování na přijetí do kardiologické služby (upravený OR 2,31 [1,87, 2,84 ]).
III. Plán implementace
Studovat design:
Vyšetřovatelé zavedou design se stupňovitým klínem pro rozšíření na GMS model standardizovaného klinického hodnocení a řízení (SCAMP) srdečního selhání. Pro posouzení účinnosti intervence bude na začátku, při každém křížení, provedeno měření sledování kardiologické kliniky do 14 dnů po propuštění, stejně jako 7denní a 30denní četnost opětovného přijetí u pacientů se srdečním selháním přijatých do GMS. - v průběhu času a na konci intervence.
Metody:
Předchozí studie prokázaly, že SCAMP vedou ke zlepšení výsledků a podporují poskytování vysoce kvalitní a nákladově efektivní péče. Navrhovaný SCAMP, který se v současné době používá pro pacienty přijaté do kardiologické služby BWH, zahrnuje součásti „Get with the Guidelines“ od American Heart Association, aby bylo zajištěno, že pacienti jsou na lékařské terapii zaměřené na pokyny. SCAMP tak, jak je implementován v GMS, bude nazván Longitudinal Equity Action Plan (LEAP) a bude zahrnovat podpůrné služby, které zajistí, že 1) léky na srdeční selhání budou pokryty a dostupné, 2) systematické plánování schůzek následných kardiologických klinik a 3) bariéry docházky pacientů na kardiologické schůzky (např. poskytováním jízdenek). Asistent programu LEAP bude zodpovědný za vyplnění webového formuláře LEAP pro každého pacienta se srdečním selháním přijatého do GMS. Tyto formuláře jsou navrženy tak, aby zajistily, že pacienti jsou na lékařské terapii řízené podle pokynů, s diskusí s primárním lékařským týmem, aby pochopili důvody, pokud není léčebná terapie optimalizována, a aby pacienti byli naplánováni na kontrolu kardiologem do 14 dnů po propuštění. Asistent programu LEAP poskytne každému pacientovi edukaci o srdečním selhání, včetně důležitosti každodenního vážení, omezení příjmu tekutin a solí a ve spolupráci s primárním týmem sestaví pro každého pacienta „záchranný plán“ pro případ, že přibere na váze před svým následná schůzka. Asistent programu LEAP bude také zodpovědný za zavolání do lékárny každého pacienta, aby se před propuštěním ujistil, že léky jsou hrazeny pojištěním. Všem pacientům se srdečním selháním přijatým do GMS bude poskytnuta pomoc při přepravě, aby je mohli využít k přepravě na kardiologické kontrolní schůzky.
Vyšetřovatelé zavedou LEAP v rámci osmi týmů GMS instituce vyšetřovatelů. Tyto týmy mají podobné týmové struktury, včetně ošetřujícího hospitalisty a lékařů nebo asistentů lékaře. Implementace lékové služby bude zavedena v průběhu jednoho roku po provedení stupňovitého klínu. Ve čtyřech po sobě jdoucích časových bodech budou náhodně vybrány dva týmy GMS (shluky), aby přešly z období obvyklé péče do období intervence. Proces bude pokračovat, dokud všechny shluky nepřejdou, aby byly vystaveny zásahu (LEAP). Proces implementace intervence bude zahrnovat intenzivní školení ošetřovatelů nemocnic, lékařů a asistentů lékařů ve využívání LEAP.
Analýza:
Primárním výsledkem měření zájmu bude míra sledování kardiologické kliniky do 14 dnů. Druhé výsledky budou zahrnovat sledování kardiologické kliniky do 30 dnů po propuštění, 7denní četnost opětovného přijetí a 30denní četnost opětovného přijetí. Další výsledky budou zahrnovat sazby kardiologických konzultací a sazby podpory dopravy. Hlavní analýza návrhu stupňovitého klínu bude založena na logistickém modelu smíšených efektů, který bude obsahovat náhodný průsečík pro zohlednění variability mezi shluky, parametr pevného efektu pro čas a proměnnou skupinového indikátoru pro léčbu pro každý subjekt. a čas zachytit rozdíly v léčbě v průběhu času. Za předpokladu, že existuje 20 pacientů na shluk, čtyři časové body s jedním základním měřením a osm shluků, budou mít vyšetřovatelé 98% schopnost detekovat změnu podílu pacientů s 14denním kardiologickým sledováním z 25 % na 50 %. s chybovostí typu I 5 %.
IV. Budoucí směry a zesílení dopadu Výzkumníci se domnívají, že zlepšení péče o srdeční selhání na GMS povede ke spravedlivější péči a výsledkům nejen pro černošské a latinskoamerické pacienty, ale pro všechny pacienty přijaté do GMS se srdečním selháním. Pokud se ukáže, že implementace LEAP na GMS má dopad na zlepšení výsledků srdečního selhání, může to vést k přijetí podobných strategií ke zlepšení péče o další běžné typy onemocnění, jakož i přístupu ke specializované ambulantní péči, což je nanejvýš důležité vzhledem k tomu, že byly prokázány rasové rozdíly ve vzorcích odesílání do ambulantní speciální péče o černošské a latinskoamerické pacienty. Úspěch tohoto projektu může podpořit podobné přístupy, které budou uplatňovat na jiných odděleních k podpoře spravedlivější péče o všechny pacienty. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že tento projekt poskytne platformu pro budování kapacit rovnosti ve zdraví pro fakultu DOM, příležitosti pro stipendia a sdílené učení o metodologii rovnosti ve zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati do služby všeobecného lékařství v naší nemocnici s hlavní diagnózou srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Pacienti se srdečním selháním přijati s hlavní diagnózou srdečního selhání do služby všeobecného lékařství a přijati do modulu všeobecného lékařství, který je randomizován do intervenční větve.
|
Pacienti přijatí do skupiny všeobecného lékařství randomizovaní k intervenci obdrží Longitudinal Equity Action Plan (LEAP), který bude zahrnovat programového manažera, který zajistí, že jsou na vhodné lékařské terapii, že v případě potřeby bude konzultována kardiologie, že pacient bude nastaven s náležitým sledováním schůzka s kardiologem, že je zajištěna přeprava pro následné návštěvy a následná výzva po propuštění, která pacientům připomene schůzku a identifikuje případné problémy po propuštění.
Jedná se o nadstandardní péči a nebudou docházet k žádným drogovým nebo přístrojovým intervencím.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti se srdečním selháním přijati do skupiny všeobecného lékařství v naší instituci, která není randomizována do intervenční větve.
Pacienti budou během přijetí do nemocnice léčeni se srdečním selháním podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiologická kontrola po propuštění do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
|
Podíl pacientů, kteří dokončí po propuštění, je vhodný do 14 dnů od propuštění u kardiologa
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmidenní readmise srdečního selhání
Časové okno: 7 dní
|
Míra 7denních HF readmisí
|
7 dní
|
|
30denní readmise srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
|
Míra 30denních HF readmisí
|
30 dní
|
|
Kardiologická kontrola po propuštění do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Počty pacientů, kteří absolvují kontrolu po propuštění, jsou vhodné u kardiologa
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiologická konzultace
Časové okno: V rámci vstupného
|
Ceny kardiologických konzultací
|
V rámci vstupného
|
|
Podpora dopravy
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění
|
Sazby následné návštěvy podpory dopravy po propuštění
|
Do 14 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Masters J, Morton G, Anton I, Szymanski J, Greenwood E, Grogono J, Flett AS, Cleland JG, Cowburn PJ. Specialist intervention is associated with improved patient outcomes in patients with decompensated heart failure: evaluation of the impact of a multidisciplinary inpatient heart failure team. Open Heart. 2017 Mar 8;4(1):e000547. doi: 10.1136/openhrt-2016-000547. eCollection 2017.
- Jong P, Gong Y, Liu PP, Austin PC, Lee DS, Tu JV. Care and outcomes of patients newly hospitalized for heart failure in the community treated by cardiologists compared with other specialists. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):184-91. doi: 10.1161/01.CIR.0000080290.39027.48. Epub 2003 Jun 23.
- Foody JM, Rathore SS, Wang Y, Herrin J, Masoudi FA, Havranek EP, Krumholz HM. Physician specialty and mortality among elderly patients hospitalized with heart failure. Am J Med. 2005 Oct;118(10):1120-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.075.
- Salata BM, Sterling MR, Beecy AN, Ullal AV, Jones EC, Horn EM, Goyal P. Discharge Processes and 30-Day Readmission Rates of Patients Hospitalized for Heart Failure on General Medicine and Cardiology Services. Am J Cardiol. 2018 May 1;121(9):1076-1080. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.027. Epub 2018 Feb 7.
- Uthamalingam S, Kandala J, Selvaraj V, Martin W, Daley M, Patvardhan E, Capodilupo R, Moore S, Januzzi JL Jr. Outcomes of patients with acute decompensated heart failure managed by cardiologists versus noncardiologists. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):466-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.034. Epub 2014 Dec 2.
- Selim AM, Mazurek JA, Iqbal M, Wang D, Negassa A, Zolty R. Mortality and readmission rates in patients hospitalized for acute decompensated heart failure: a comparison between cardiology and general-medicine service outcomes in an underserved population. Clin Cardiol. 2015 Mar;38(3):131-8. doi: 10.1002/clc.22372. Epub 2015 Feb 18.
- Farias M, Jenkins K, Lock J, Rathod R, Newburger J, Bates DW, Safran DG, Friedman K, Greenberg J. Standardized Clinical Assessment And Management Plans (SCAMPs) provide a better alternative to clinical practice guidelines. Health Aff (Millwood). 2013 May;32(5):911-20. doi: 10.1377/hlthaff.2012.0667.
- Cook NL, Ayanian JZ, Orav EJ, Hicks LS. Differences in specialist consultations for cardiovascular disease by race, ethnicity, gender, insurance status, and site of primary care. Circulation. 2009 May 12;119(18):2463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.825133. Epub 2009 Apr 27.
- Caitlin S. Drescher, Kathryn A. Britton, Lynne W. Stevenson, Akshay S. Desai. Clinical Outcomes during Generalist Vs. Subspecialty Care of Inpatients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Journal of Cardiac Failure. 2017; 23(8):S23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .