- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03942978
Zmniejszanie nierówności strukturalnych w postępowaniu z niewydolnością serca: podejście do poprawy jakości opieki nad chorymi na niewydolność serca w służbie medycyny ogólnej: podłużny plan działania na rzecz równości (LEAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Cele w zakresie Równości w Zdrowiu na Wydziale Lekarskim
CEL 1: Poprawa jakości opieki nad chorymi z niewydolnością serca przyjmowanymi do SGG Cel 1a. Zwiększenie przestrzegania i przyjmowania terapii medycznej opartej na wytycznych oraz odpowiedniej obserwacji po wypisaniu ze szpitala pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS Cel 1b. Zmniejszenie odsetka ponownych hospitalizacji w ciągu 7 dni u pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do SGG z rozpoznaniem zasadniczym niewydolności serca Cel 1c. Zmniejszenie 30-dniowych odsetka ponownych przyjęć pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS z podstawową diagnozą niewydolności serca
CEL 2: Poprawa wykorzystania ambulatoryjnej opieki kardiologicznej po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS Cel 2a. Zwiększenie częstości wizyt kontrolnych w poradni kardiologicznej w ciągu 14 dni od wypisu pacjentów przyjętych do GMS z podstawową diagnozą niewydolności serca.
II. Znaczenie i innowacja Niedawna retrospektywna analiza przeprowadzona przez Brigham and Women's Hospital (BWH) Podkomitet ds. nierówności sercowo-naczyniowych Departamentu Medycyny Komitet ds. Równości w Zdrowiu pacjentów, którzy sami zgłosili się na oddział ratunkowy z głównym rozpoznaniem niewydolności serca, wykazała, że pacjenci rasy czarnej i latynoskiej istotnie rzadziej byli przyjmowani na oddział kardiologiczny pomimo uwzględnienia wielu czynników medycznych i społeczno-ekonomicznych (skorygowany iloraz szans [AOR] 0,68, 95% CI 0,53-0,87, dla czarnych pacjentów; AOR 0,52, 95% CI 0,34-0,82 dla pacjentów Latinx). Płeć żeńska (AOR 0,75, 95% CI 0,62-0,91) i wiek >75 lat (AOR 0,58, 95% CI 0,40-0,86) były również niezależnie związane z niższymi wskaźnikami przyjęć do służby kardiologicznej.
Podobnie jak w przypadku dużych badań obserwacyjnych przeprowadzonych zarówno w środowisku lokalnym, jak i akademickim, dalsza analiza przeprowadzona przez komisję ujawniła zróżnicowane wyniki dla pacjentów otrzymujących specjalistyczną opiekę kardiologiczną podczas przyjęć z powodu niewydolności serca z rzadszą obserwacją w poradni kardiologicznej (25% vs. 51%) i wyższą 7 jednodniowe (15% vs 5%) i 30-dniowe (24 vs 17%) wskaźniki readmisji dla pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS w porównaniu z przyjętymi na oddział kardiologiczny.
Biorąc pod uwagę ten wynik, badacze wysuwają hipotezę, że nierówności w segregacji pacjentów z niewydolnością serca w ramach służby przyjęć mogą powodować wewnątrzszpitalne różnice rasowe w jakości opieki i późniejszych wynikach klinicznych. Celem tego projektu jest osiągnięcie bardziej sprawiedliwej opieki i zmniejszenie niedopuszczalnych nierówności w leczeniu i wynikach niewydolności serca. Uznając, że łóżka kardiologiczne są ograniczonym zasobem i że nie każdy pacjent może zostać przyjęty na oddział kardiologiczny w instytucji prowadzącej badania, projekt ten ma na celu poprawę jakości opieki nad pacjentami z niewydolnością serca przyjmowanymi do GMS. Badacze uważają, że poprawa jakości opieki w przypadku niewydolności serca w GMS, w tym bardziej systematyczna obserwacja kardiologiczna, obniży wskaźniki ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w instytucji prowadzącej badanie. Ponadto projekt ten prawdopodobnie doprowadzi również do bardziej sprawiedliwych wzorców przyjęć na dalsze szczeble i zwiększy liczbę przyjęć na oddział kardiologiczny w przyszłości, gdy będzie to właściwe, ze względu na znaczący wpływ ambulatoryjnej obserwacji kardiologicznej na przyjęcie na oddział kardiologiczny (skorygowany OR wynoszący 2,31 [1,87, 2,84 ]).
III. Plan wdrożenia
Projekt badania:
Badacze wdrożą projekt klina schodkowego, aby rozszerzyć na GMS model standaryzowanej oceny klinicznej i postępowania (SCAMP) w przypadku niewydolności serca. W celu oceny skuteczności interwencji zostanie przeprowadzony pomiar obserwacji w poradni kardiologicznej w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala, a także 7-dniowych i 30-dniowych wskaźników ponownych przyjęć pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS na początku badania, przy każdym krzyżu - w czasie i na zakończenie interwencji.
Metody:
Wcześniejsze badania wykazały, że SCAMP prowadzą do lepszych wyników i promują świadczenie wysokiej jakości, opłacalnej opieki. Zaproponowany SCAMP, który jest obecnie stosowany w przypadku pacjentów przyjmowanych do służby kardiologicznej BWH, zawiera elementy „Get with the Guidelines” Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, aby zapewnić pacjentom terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne. SCAMP wdrożony w GMS będzie nosił nazwę Longitudinal Equity Action Plan (LEAP) i będzie obejmował usługi wsparcia w celu zapewnienia, że 1) leki na niewydolność serca są objęte i przystępne cenowo 2) systematyczne planowanie wizyt kontrolnych w poradniach kardiologicznych oraz 3) bariery kierowane są do pacjentów na wizyty kardiologiczne (np. poprzez przekazanie voucherów na przejazdy). Asystent programu LEAP będzie odpowiedzialny za wypełnienie internetowego formularza LEAP dla każdego pacjenta z niewydolnością serca przyjętego do GMS. Formularze te mają na celu zapewnienie, że pacjenci są poddawani terapii medycznej zgodnie z wytycznymi, z dyskusjami z głównym zespołem medycznym, aby zrozumieć, dlaczego terapia medyczna nie jest zoptymalizowana, oraz aby pacjenci zostali zaplanowani na wizytę kontrolną kardiologa w ciągu 14 dni od wypisu. Asystent programu LEAP zapewni każdemu pacjentowi edukację dotyczącą niewydolności serca, w tym znaczenie codziennego ważenia się, ograniczenia płynów i soli, a we współpracy z głównym zespołem zostanie opracowany „plan ratunkowy” dla każdego pacjenta na wypadek, gdyby przybrał na wadze przed wizyta kontrolna. Asystent programu LEAP będzie również odpowiedzialny za dzwonienie do apteki każdego pacjenta w celu upewnienia się, że leki są objęte ubezpieczeniem przed wypisem. Pomoc w transporcie zostanie zapewniona wszystkim pacjentom z niewydolnością serca przyjętym do GMS w celu transportu na wizyty kontrolne kardiologa.
Badacze wdrożą LEAP w ośmiu zespołach GMS instytucji prowadzącej dochodzenie. Zespoły te mają podobne struktury zespołowe, w tym personel szpitala i rezydentów medycznych lub asystentów lekarzy. Wdrożenie usługi medycznej zostanie wprowadzone w okresie jednego roku według projektu klina schodkowego. W czterech kolejnych punktach czasowych dwa zespoły GMS (klastry) zostaną losowo przydzielone do przejścia od zwykłego okresu opieki do okresu interwencji. Proces będzie trwał do momentu, gdy wszystkie klastry przejdą na interwencję (LEAP). Proces wdrażania interwencji obejmować będzie intensywne szkolenie personelu szpitalnego, rezydentów medycznych oraz asystentów lekarzy z zakresu wykorzystania LEAP.
Analiza:
Głównym mierzonym wynikiem zainteresowania będzie odsetek wizyt kontrolnych w poradni kardiologicznej w ciągu 14 dni. Drugie wyniki będą obejmować obserwację w poradni kardiologicznej w ciągu 30 dni od wypisu, 7-dniowe wskaźniki ponownych przyjęć i 30-dniowe wskaźniki ponownych przyjęć. Inne wyniki będą obejmować stawki konsultacji kardiologicznych i stawki wsparcia transportowego. Główna analiza projektu klina schodkowego będzie oparta na logistycznym modelu efektów mieszanych, który będzie zawierał losowy punkt przecięcia w celu uwzględnienia zmienności między skupieniami, parametr efektu stałego dla czasu oraz zmienną wskaźnika grupy dla leczenia dla każdego pacjenta i czas, aby uchwycić różnice w leczeniu w czasie. Zakładając, że na klaster przypada 20 pacjentów, cztery punkty czasowe z jednym pomiarem wyjściowym i osiem klastrów, badacze będą mieli 98% mocy do wykrycia zmiany odsetka pacjentów z 14-dniową obserwacją kardiologiczną z 25% do 50%. , przy stopie błędu typu I wynoszącej 5%.
IV. Przyszłe kierunki i wzmocnienie wpływu Badacze uważają, że poprawa opieki nad niewydolnością serca w GMS doprowadzi do bardziej sprawiedliwej opieki i wyników nie tylko dla pacjentów rasy czarnej i latynosów, ale dla wszystkich pacjentów przyjętych do GMS z niewydolnością serca. Jeśli wdrożenie LEAP na GMS okaże się skuteczne w poprawie wyników leczenia niewydolności serca, może to doprowadzić do przyjęcia podobnych strategii poprawy opieki nad innymi powszechnymi jednostkami chorobowymi, a także dostępu do specjalistycznej opieki ambulatoryjnej, co ma ogromne znaczenie ze względu na wykazano różnice rasowe we wzorcach skierowań do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej dla pacjentów rasy czarnej i latynosów. Sukces tego projektu może promować podobne podejście do stosowania przez inne oddziały w celu promowania bardziej sprawiedliwej opieki nad wszystkimi pacjentami. Ponadto badacze uważają, że projekt ten zapewni platformę do budowania potencjału równości w zdrowiu dla wykładowców DOM, możliwości stypendiów i wspólnego uczenia się w zakresie metodologii równości w zdrowiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział medycyny ogólnej naszego szpitala z rozpoznaniem podstawowym niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Długoterminowy plan działania na rzecz kapitału (LEAP)
Pacjenci z niewydolnością serca przyjęci z głównym rozpoznaniem niewydolności serca do oddziału medycyny ogólnej i przyjęci do zespołu medycyny ogólnej, który jest losowo przydzielany do ramienia interwencji.
|
Pacjenci przyjęci do kapsuły medycyny ogólnej, zrandomizowani do interwencji, otrzymają długoterminowy plan działań na rzecz równości (LEAP), który będzie obejmował kierownika programu, który zapewni im odpowiednią terapię medyczną, konsultację kardiologiczną w stosownych przypadkach, ustawienie pacjenta z odpowiednią kontynuacją - umówiona wizyta u kardiologa, zapewnienie transportu na wizyty kontrolne oraz telefon kontrolny po wypisaniu ze szpitala, aby przypomnieć pacjentom o wizycie i zidentyfikować wszelkie problemy po wypisaniu ze szpitala.
Jest to dodatek do standardowej opieki i nie będzie żadnych interwencji związanych z lekami ani urządzeniami.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci z niewydolnością serca przyjęci do oddziału medycyny ogólnej w naszej placówce, który nie jest losowo przydzielany do ramienia interwencyjnego.
Podczas przyjęcia do szpitala pacjenci będą leczeni z powodu niewydolności serca zgodnie ze standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola kardiologiczna po wypisaniu ze szpitala w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli po wypisie odpowiednią obserwację u kardiologa w ciągu 14 dni od wypisu
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedmiodniowa rewalidacja z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik 7-dniowych readmisji z HF
|
7 dni
|
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik 30-dniowych readmisji HF
|
30 dni
|
|
Kontrola kardiologiczna po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli po wypisie odpowiednią obserwację u kardiologa
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsultacja kardiologiczna
Ramy czasowe: W ramach wstępu
|
Cennik konsultacji kardiologicznych
|
W ramach wstępu
|
|
Wsparcie transportu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od wypisu
|
Stawki wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala Wsparcie transportowe
|
W ciągu 14 dni od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Masters J, Morton G, Anton I, Szymanski J, Greenwood E, Grogono J, Flett AS, Cleland JG, Cowburn PJ. Specialist intervention is associated with improved patient outcomes in patients with decompensated heart failure: evaluation of the impact of a multidisciplinary inpatient heart failure team. Open Heart. 2017 Mar 8;4(1):e000547. doi: 10.1136/openhrt-2016-000547. eCollection 2017.
- Jong P, Gong Y, Liu PP, Austin PC, Lee DS, Tu JV. Care and outcomes of patients newly hospitalized for heart failure in the community treated by cardiologists compared with other specialists. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):184-91. doi: 10.1161/01.CIR.0000080290.39027.48. Epub 2003 Jun 23.
- Foody JM, Rathore SS, Wang Y, Herrin J, Masoudi FA, Havranek EP, Krumholz HM. Physician specialty and mortality among elderly patients hospitalized with heart failure. Am J Med. 2005 Oct;118(10):1120-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.075.
- Salata BM, Sterling MR, Beecy AN, Ullal AV, Jones EC, Horn EM, Goyal P. Discharge Processes and 30-Day Readmission Rates of Patients Hospitalized for Heart Failure on General Medicine and Cardiology Services. Am J Cardiol. 2018 May 1;121(9):1076-1080. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.027. Epub 2018 Feb 7.
- Uthamalingam S, Kandala J, Selvaraj V, Martin W, Daley M, Patvardhan E, Capodilupo R, Moore S, Januzzi JL Jr. Outcomes of patients with acute decompensated heart failure managed by cardiologists versus noncardiologists. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):466-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.034. Epub 2014 Dec 2.
- Selim AM, Mazurek JA, Iqbal M, Wang D, Negassa A, Zolty R. Mortality and readmission rates in patients hospitalized for acute decompensated heart failure: a comparison between cardiology and general-medicine service outcomes in an underserved population. Clin Cardiol. 2015 Mar;38(3):131-8. doi: 10.1002/clc.22372. Epub 2015 Feb 18.
- Farias M, Jenkins K, Lock J, Rathod R, Newburger J, Bates DW, Safran DG, Friedman K, Greenberg J. Standardized Clinical Assessment And Management Plans (SCAMPs) provide a better alternative to clinical practice guidelines. Health Aff (Millwood). 2013 May;32(5):911-20. doi: 10.1377/hlthaff.2012.0667.
- Cook NL, Ayanian JZ, Orav EJ, Hicks LS. Differences in specialist consultations for cardiovascular disease by race, ethnicity, gender, insurance status, and site of primary care. Circulation. 2009 May 12;119(18):2463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.825133. Epub 2009 Apr 27.
- Caitlin S. Drescher, Kathryn A. Britton, Lynne W. Stevenson, Akshay S. Desai. Clinical Outcomes during Generalist Vs. Subspecialty Care of Inpatients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Journal of Cardiac Failure. 2017; 23(8):S23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .