Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie nierówności strukturalnych w postępowaniu z niewydolnością serca: podejście do poprawy jakości opieki nad chorymi na niewydolność serca w służbie medycyny ogólnej: podłużny plan działania na rzecz równości (LEAP)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Robert Boxer, MD, Brigham and Women's Hospital
Niedawne badania instytucjonalne wykazały, że pacjenci rasy czarnej i latynoskiej są znacznie rzadziej przyjmowani na oddział kardiologiczny, a częściej na oddział medycyny ogólnej w celu hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF). Wykazano, że późniejsza opieka nad HF w ramach medycyny ogólnej ma gorsze wyniki, w tym mniejszą liczbę wizyt kontrolnych z udziałem kardiologa i większą liczbę ponownych hospitalizacji. Biorąc to pod uwagę, projekt ten jest instytucjonalną inicjatywą poprawy jakości, z projektem klina schodkowego, mającą na celu poprawę jakości opieki nad pacjentami z niewydolnością serca przyjętymi na oddział medycyny ogólnej w celu ich opieki oraz usprawnienie planowania wypisów. Usługi medycyny ogólnej świadczone przez jednostki szpitalne będą stopniowo rejestrowane w podłużnym planie działań na rzecz równości (LEAP), który obejmuje ustandaryzowany plan zarządzania klinicznego w celu zapewnienia, że ​​pacjenci są poddawani terapii zgodnej z wytycznymi, otrzymują konsultacje kardiologiczne, jeśli to konieczne, są wypisywani, gdy stan kliniczny odpowiednie planowanie wypisu i systematyczna kontynuacja z kardiologiem, wsparcie transportowe w razie potrzeby podczas wizyt kontrolnych, obserwacja po wypisie w celu zidentyfikowania wszelkich problemów po wypisie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

I. Cele w zakresie Równości w Zdrowiu na Wydziale Lekarskim

CEL 1: Poprawa jakości opieki nad chorymi z niewydolnością serca przyjmowanymi do SGG Cel 1a. Zwiększenie przestrzegania i przyjmowania terapii medycznej opartej na wytycznych oraz odpowiedniej obserwacji po wypisaniu ze szpitala pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS Cel 1b. Zmniejszenie odsetka ponownych hospitalizacji w ciągu 7 dni u pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do SGG z rozpoznaniem zasadniczym niewydolności serca Cel 1c. Zmniejszenie 30-dniowych odsetka ponownych przyjęć pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS z podstawową diagnozą niewydolności serca

CEL 2: Poprawa wykorzystania ambulatoryjnej opieki kardiologicznej po wypisaniu ze szpitala dla pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS Cel 2a. Zwiększenie częstości wizyt kontrolnych w poradni kardiologicznej w ciągu 14 dni od wypisu pacjentów przyjętych do GMS z podstawową diagnozą niewydolności serca.

II. Znaczenie i innowacja Niedawna retrospektywna analiza przeprowadzona przez Brigham and Women's Hospital (BWH) Podkomitet ds. nierówności sercowo-naczyniowych Departamentu Medycyny Komitet ds. Równości w Zdrowiu pacjentów, którzy sami zgłosili się na oddział ratunkowy z głównym rozpoznaniem niewydolności serca, wykazała, że ​​pacjenci rasy czarnej i latynoskiej istotnie rzadziej byli przyjmowani na oddział kardiologiczny pomimo uwzględnienia wielu czynników medycznych i społeczno-ekonomicznych (skorygowany iloraz szans [AOR] 0,68, 95% CI 0,53-0,87, dla czarnych pacjentów; AOR 0,52, 95% CI 0,34-0,82 dla pacjentów Latinx). Płeć żeńska (AOR 0,75, 95% CI 0,62-0,91) i wiek >75 lat (AOR 0,58, 95% CI 0,40-0,86) były również niezależnie związane z niższymi wskaźnikami przyjęć do służby kardiologicznej.

Podobnie jak w przypadku dużych badań obserwacyjnych przeprowadzonych zarówno w środowisku lokalnym, jak i akademickim, dalsza analiza przeprowadzona przez komisję ujawniła zróżnicowane wyniki dla pacjentów otrzymujących specjalistyczną opiekę kardiologiczną podczas przyjęć z powodu niewydolności serca z rzadszą obserwacją w poradni kardiologicznej (25% vs. 51%) i wyższą 7 jednodniowe (15% vs 5%) i 30-dniowe (24 vs 17%) wskaźniki readmisji dla pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS w porównaniu z przyjętymi na oddział kardiologiczny.

Biorąc pod uwagę ten wynik, badacze wysuwają hipotezę, że nierówności w segregacji pacjentów z niewydolnością serca w ramach służby przyjęć mogą powodować wewnątrzszpitalne różnice rasowe w jakości opieki i późniejszych wynikach klinicznych. Celem tego projektu jest osiągnięcie bardziej sprawiedliwej opieki i zmniejszenie niedopuszczalnych nierówności w leczeniu i wynikach niewydolności serca. Uznając, że łóżka kardiologiczne są ograniczonym zasobem i że nie każdy pacjent może zostać przyjęty na oddział kardiologiczny w instytucji prowadzącej badania, projekt ten ma na celu poprawę jakości opieki nad pacjentami z niewydolnością serca przyjmowanymi do GMS. Badacze uważają, że poprawa jakości opieki w przypadku niewydolności serca w GMS, w tym bardziej systematyczna obserwacja kardiologiczna, obniży wskaźniki ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w instytucji prowadzącej badanie. Ponadto projekt ten prawdopodobnie doprowadzi również do bardziej sprawiedliwych wzorców przyjęć na dalsze szczeble i zwiększy liczbę przyjęć na oddział kardiologiczny w przyszłości, gdy będzie to właściwe, ze względu na znaczący wpływ ambulatoryjnej obserwacji kardiologicznej na przyjęcie na oddział kardiologiczny (skorygowany OR wynoszący 2,31 [1,87, 2,84 ]).

III. Plan wdrożenia

Projekt badania:

Badacze wdrożą projekt klina schodkowego, aby rozszerzyć na GMS model standaryzowanej oceny klinicznej i postępowania (SCAMP) w przypadku niewydolności serca. W celu oceny skuteczności interwencji zostanie przeprowadzony pomiar obserwacji w poradni kardiologicznej w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala, a także 7-dniowych i 30-dniowych wskaźników ponownych przyjęć pacjentów z niewydolnością serca przyjętych do GMS na początku badania, przy każdym krzyżu - w czasie i na zakończenie interwencji.

Metody:

Wcześniejsze badania wykazały, że SCAMP prowadzą do lepszych wyników i promują świadczenie wysokiej jakości, opłacalnej opieki. Zaproponowany SCAMP, który jest obecnie stosowany w przypadku pacjentów przyjmowanych do służby kardiologicznej BWH, zawiera elementy „Get with the Guidelines” Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, aby zapewnić pacjentom terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne. SCAMP wdrożony w GMS będzie nosił nazwę Longitudinal Equity Action Plan (LEAP) i będzie obejmował usługi wsparcia w celu zapewnienia, że ​​1) leki na niewydolność serca są objęte i przystępne cenowo 2) systematyczne planowanie wizyt kontrolnych w poradniach kardiologicznych oraz 3) bariery kierowane są do pacjentów na wizyty kardiologiczne (np. poprzez przekazanie voucherów na przejazdy). Asystent programu LEAP będzie odpowiedzialny za wypełnienie internetowego formularza LEAP dla każdego pacjenta z niewydolnością serca przyjętego do GMS. Formularze te mają na celu zapewnienie, że pacjenci są poddawani terapii medycznej zgodnie z wytycznymi, z dyskusjami z głównym zespołem medycznym, aby zrozumieć, dlaczego terapia medyczna nie jest zoptymalizowana, oraz aby pacjenci zostali zaplanowani na wizytę kontrolną kardiologa w ciągu 14 dni od wypisu. Asystent programu LEAP zapewni każdemu pacjentowi edukację dotyczącą niewydolności serca, w tym znaczenie codziennego ważenia się, ograniczenia płynów i soli, a we współpracy z głównym zespołem zostanie opracowany „plan ratunkowy” dla każdego pacjenta na wypadek, gdyby przybrał na wadze przed wizyta kontrolna. Asystent programu LEAP będzie również odpowiedzialny za dzwonienie do apteki każdego pacjenta w celu upewnienia się, że leki są objęte ubezpieczeniem przed wypisem. Pomoc w transporcie zostanie zapewniona wszystkim pacjentom z niewydolnością serca przyjętym do GMS w celu transportu na wizyty kontrolne kardiologa.

Badacze wdrożą LEAP w ośmiu zespołach GMS instytucji prowadzącej dochodzenie. Zespoły te mają podobne struktury zespołowe, w tym personel szpitala i rezydentów medycznych lub asystentów lekarzy. Wdrożenie usługi medycznej zostanie wprowadzone w okresie jednego roku według projektu klina schodkowego. W czterech kolejnych punktach czasowych dwa zespoły GMS (klastry) zostaną losowo przydzielone do przejścia od zwykłego okresu opieki do okresu interwencji. Proces będzie trwał do momentu, gdy wszystkie klastry przejdą na interwencję (LEAP). Proces wdrażania interwencji obejmować będzie intensywne szkolenie personelu szpitalnego, rezydentów medycznych oraz asystentów lekarzy z zakresu wykorzystania LEAP.

Analiza:

Głównym mierzonym wynikiem zainteresowania będzie odsetek wizyt kontrolnych w poradni kardiologicznej w ciągu 14 dni. Drugie wyniki będą obejmować obserwację w poradni kardiologicznej w ciągu 30 dni od wypisu, 7-dniowe wskaźniki ponownych przyjęć i 30-dniowe wskaźniki ponownych przyjęć. Inne wyniki będą obejmować stawki konsultacji kardiologicznych i stawki wsparcia transportowego. Główna analiza projektu klina schodkowego będzie oparta na logistycznym modelu efektów mieszanych, który będzie zawierał losowy punkt przecięcia w celu uwzględnienia zmienności między skupieniami, parametr efektu stałego dla czasu oraz zmienną wskaźnika grupy dla leczenia dla każdego pacjenta i czas, aby uchwycić różnice w leczeniu w czasie. Zakładając, że na klaster przypada 20 pacjentów, cztery punkty czasowe z jednym pomiarem wyjściowym i osiem klastrów, badacze będą mieli 98% mocy do wykrycia zmiany odsetka pacjentów z 14-dniową obserwacją kardiologiczną z 25% do 50%. , przy stopie błędu typu I wynoszącej 5%.

IV. Przyszłe kierunki i wzmocnienie wpływu Badacze uważają, że poprawa opieki nad niewydolnością serca w GMS doprowadzi do bardziej sprawiedliwej opieki i wyników nie tylko dla pacjentów rasy czarnej i latynosów, ale dla wszystkich pacjentów przyjętych do GMS z niewydolnością serca. Jeśli wdrożenie LEAP na GMS okaże się skuteczne w poprawie wyników leczenia niewydolności serca, może to doprowadzić do przyjęcia podobnych strategii poprawy opieki nad innymi powszechnymi jednostkami chorobowymi, a także dostępu do specjalistycznej opieki ambulatoryjnej, co ma ogromne znaczenie ze względu na wykazano różnice rasowe we wzorcach skierowań do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej dla pacjentów rasy czarnej i latynosów. Sukces tego projektu może promować podobne podejście do stosowania przez inne oddziały w celu promowania bardziej sprawiedliwej opieki nad wszystkimi pacjentami. Ponadto badacze uważają, że projekt ten zapewni platformę do budowania potencjału równości w zdrowiu dla wykładowców DOM, możliwości stypendiów i wspólnego uczenia się w zakresie metodologii równości w zdrowiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział medycyny ogólnej naszego szpitala z rozpoznaniem podstawowym niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długoterminowy plan działania na rzecz kapitału (LEAP)
Pacjenci z niewydolnością serca przyjęci z głównym rozpoznaniem niewydolności serca do oddziału medycyny ogólnej i przyjęci do zespołu medycyny ogólnej, który jest losowo przydzielany do ramienia interwencji.
Pacjenci przyjęci do kapsuły medycyny ogólnej, zrandomizowani do interwencji, otrzymają długoterminowy plan działań na rzecz równości (LEAP), który będzie obejmował kierownika programu, który zapewni im odpowiednią terapię medyczną, konsultację kardiologiczną w stosownych przypadkach, ustawienie pacjenta z odpowiednią kontynuacją - umówiona wizyta u kardiologa, zapewnienie transportu na wizyty kontrolne oraz telefon kontrolny po wypisaniu ze szpitala, aby przypomnieć pacjentom o wizycie i zidentyfikować wszelkie problemy po wypisaniu ze szpitala. Jest to dodatek do standardowej opieki i nie będzie żadnych interwencji związanych z lekami ani urządzeniami.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci z niewydolnością serca przyjęci do oddziału medycyny ogólnej w naszej placówce, który nie jest losowo przydzielany do ramienia interwencyjnego. Podczas przyjęcia do szpitala pacjenci będą leczeni z powodu niewydolności serca zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola kardiologiczna po wypisaniu ze szpitala w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli po wypisie odpowiednią obserwację u kardiologa w ciągu 14 dni od wypisu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedmiodniowa rewalidacja z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik 7-dniowych readmisji z HF
7 dni
30-dniowa ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik 30-dniowych readmisji HF
30 dni
Kontrola kardiologiczna po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli po wypisie odpowiednią obserwację u kardiologa
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsultacja kardiologiczna
Ramy czasowe: W ramach wstępu
Cennik konsultacji kardiologicznych
W ramach wstępu
Wsparcie transportu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od wypisu
Stawki wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala Wsparcie transportowe
W ciągu 14 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj