- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03942978
Vermindering van structurele ongelijkheden in de behandeling van hartfalen: een benadering om de kwaliteit van de zorg voor hartfalen op de huisartsenpost te verbeteren: actieplan voor longitudinaal gelijkheid (LEAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. Doelstellingen met betrekking tot gezondheidsgelijkheid in de afdeling Geneeskunde
DOEL 1: Verbeteren van de kwaliteit van zorg voor patiënten met hartfalen die zijn opgenomen in de Algemene Geneeskundige Dienst (AGV) Doel 1a. Verbeteren van therapietrouw en acceptatie van op richtlijnen gerichte medische therapie en passende follow-up na ontslag voor patiënten met hartfalen die zijn opgenomen in GMS Doel 1b. Om het aantal heropnames na 7 dagen voor hartfalen te verlagen voor patiënten met hartfalen die zijn opgenomen in de GMS met als hoofddiagnose hartfalen Doel 1c. Om het aantal heropnames van hartfalen na 30 dagen te verlagen voor patiënten met hartfalen die zijn opgenomen in GMS met als hoofddiagnose hartfalen
DOEL 2: Het verbeteren van het gebruik van poliklinische cardiologie na ontslag voor patiënten met hartfalen die zijn opgenomen in GMS Doel 2a. Het verhogen van de follow-up van de cardiologiekliniek binnen 14 dagen na ontslag voor patiënten die zijn opgenomen in GMS met als hoofddiagnose hartfalen.
II. Betekenis en innovatie Uit een recente retrospectieve analyse, uitgevoerd door de Brigham and Women's Hospital (BWH) Cardiovascular Inequities Subcommittee van het Department of Medicine Health Equity Committee van patiënten die zelf naar de afdeling spoedeisende hulp waren verwezen met als hoofddiagnose hartfalen, bleek dat zwarte en Latinx-patiënten hadden significant minder kans om opgenomen te worden op de cardiologiedienst ondanks correctie voor meerdere medische en sociaaleconomische factoren (aangepaste odds ratio [AOR] 0,68, 95% BI 0,53-0,87, voor zwarte patiënten; AOR 0,52, 95% BI 0,34-0,82 voor Latinx-patiënten). Vrouwelijk geslacht (AOR 0,75, 95% BI 0,62-0,91) en leeftijd>75 (AOR 0,58, 95% BI 0,40-0,86) waren ook onafhankelijk geassocieerd met een lager aantal opnames in de cardiologiedienst.
Vergelijkbaar met grote observatiestudies uit zowel de gemeenschap als de academische wereld, onthulde verdere analyse door de commissie verschillende resultaten voor patiënten die gespecialiseerde cardiologische zorg kregen tijdens opnames voor hartfalen met een lagere cardiologische follow-up in de kliniek (25% vs. 51%), en hoger 7 -dag (15% versus 5%) en 30-daagse (24 versus 17%) heropnamepercentages voor patiënten met hartfalen die zijn opgenomen in GMS in vergelijking met degenen die zijn opgenomen in de cardiologiedienst.
Gezien dit resultaat veronderstellen de onderzoekers dat ongelijkheden in de triage van patiënten met hartfalen bij de opnameservice de oorzaak kunnen zijn van raciale verschillen binnen het ziekenhuis in de kwaliteit van de zorg en de daaropvolgende klinische resultaten. Het doel van dit project is om meer rechtvaardige zorg te bereiken en onaanvaardbare ongelijkheden in het beheer en de resultaten van hartfalen te verminderen. Erkennend dat cardiologiebedden een beperkte hulpbron zijn en dat niet elke patiënt kan worden opgenomen op de cardiologiedienst van de onderzoeksinstelling, tracht dit project de kwaliteit van de zorg voor patiënten met hartfalen die in GMS worden opgenomen, te verbeteren. De onderzoekers zijn van mening dat het verbeteren van de kwaliteit van de zorg voor hartfalen op GMS, inclusief meer systematische cardiologische follow-up, het aantal heropnames voor hartfalen voor de onderzoeksinstelling zal verlagen. Bovendien zal dit project waarschijnlijk ook leiden tot meer billijke opnamepatronen stroomafwaarts en zal het toekomstige aantal opnames in de cardiologiedienst waar nodig toenemen vanwege de significante invloed van cardiologische poliklinische follow-up op opname in de cardiologiedienst (gecorrigeerde OR van 2,31 [1,87, 2,84 ]).
III. Implementatieplan
Studie ontwerp:
De onderzoekers zullen een ontwerp met getrapte wig implementeren om een model van gestandaardiseerde klinische beoordeling en management (SCAMP) voor hartfalen uit te breiden naar GMS. Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, wordt de follow-up van de cardiologiekliniek binnen 14 dagen na ontslag gemeten, evenals de 7-daagse en 30-daagse heropnameratio's voor patiënten met hartfalen die zijn opgenomen in GMS, bij aanvang, bij elke kruising -over tijdspunt, en aan het einde van de interventie.
methoden:
Eerdere studies hebben aangetoond dat SCAMP's tot betere resultaten leiden en de levering van hoogwaardige, kosteneffectieve zorg bevorderen. De voorgestelde SCAMP, die momenteel wordt gebruikt voor patiënten die zijn opgenomen in de BWH-cardiologiedienst, bevat componenten van de "Get with the Guidelines" van de American Heart Association om ervoor te zorgen dat patiënten op richtlijnen gerichte medische therapie volgen. Het SCAMP zoals geïmplementeerd op GMS zal het Longitudinal Equity Action Plan (LEAP) heten en zal ondersteunende diensten omvatten om ervoor te zorgen dat 1) medicijnen voor hartfalen gedekt en betaalbaar zijn 2) systematische planning van vervolgafspraken in de cardiologiekliniek, en 3) barrières op de aanwezigheid van cardiologieafspraken wordt gericht (bijvoorbeeld door het verstrekken van ritvouchers). Een LEAP-programma-assistent zal verantwoordelijk zijn voor het invullen van het webgebaseerde LEAP-formulier voor elke hartfalenpatiënt die wordt opgenomen in GMS. Deze formulieren zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat patiënten op richtlijn gerichte medische therapie krijgen, met besprekingen met het primaire medische team om de reden te begrijpen als medische therapie niet wordt geoptimaliseerd, en dat patiënten binnen 14 dagen na ontslag een vervolgafspraak met de cardioloog krijgen. De assistent van het LEAP-programma zal elke patiënt voorlichting geven over hartfalen, waaronder het belang van zichzelf dagelijks wegen, vocht- en zoutbeperking, en in samenwerking met het primaire team zal een "reddingsplan" worden gemaakt voor elke patiënt voor het geval ze aankomen voordat hun gewicht toeneemt. vervolg afspraak. De assistent van het LEAP-programma is ook verantwoordelijk voor het bellen met de apotheek van elke patiënt om ervoor te zorgen dat medicijnen door de verzekering worden gedekt voordat ze worden ontslagen. Alle patiënten met hartfalen die in GMS zijn opgenomen, krijgen vervoershulp voor vervoer naar vervolgafspraken voor cardiologie.
De onderzoekers voeren de LEAP uit binnen de acht GMS-teams van de onderzoeksinstelling. Deze teams hebben vergelijkbare teamstructuren, waaronder een behandelende ziekenhuisarts en medische assistenten of arts-assistenten. De implementatie van de medicijndienst zal over een periode van een jaar worden ingevoerd volgens een getrapt wigontwerp. Op vier opeenvolgende tijdstippen worden twee GMS-teams (clusters) gerandomiseerd om over te gaan van de gebruikelijke zorgperiode naar de interventieperiode. Het proces gaat door totdat alle clusters zijn overgestoken om te worden blootgesteld aan de interventie (de LEAP). Het interventie-implementatieproces omvat een intensieve training van ziekenhuismedewerkers, medische assistenten en arts-assistenten in het gebruik van de LEAP.
Analyse:
Het belangrijkste gemeten resultaat zijn de follow-uppercentages van de cardiologiekliniek binnen 14 dagen. Tweede uitkomsten omvatten follow-up van de cardiologiekliniek binnen 30 dagen na ontslag, 7-daagse heropnamepercentages en 30-daagse heropnamepercentages. Andere resultaten zijn onder meer de tarieven voor cardiologisch consult en de tarieven voor transportondersteuning. De hoofdanalyse van het getrapte wigontwerp zal gebaseerd zijn op een logistiek model met gemengde effecten dat een willekeurige onderschepping zal bevatten om rekening te houden met variabiliteit tussen clusters, een vaste effectparameter voor tijd en een groepsindicatorvariabele voor de behandeling van elk onderwerp. en tijd om behandelingsverschillen in de loop van de tijd vast te leggen. Ervan uitgaande dat er 20 patiënten per cluster zijn, vier tijdstippen met één basislijnmeting en acht clusters, zullen de onderzoekers 98% vermogen hebben om een verandering in het aandeel patiënten met 14-daagse cardiologische follow-up te detecteren van 25% naar 50% , met Type I foutenpercentage van 5%.
IV. Toekomstige richtingen en versterking van impact De onderzoekers zijn van mening dat het verbeteren van de zorg voor hartfalen op GMS zal leiden tot meer rechtvaardige zorg en resultaten voor niet alleen zwarte en Latinx-patiënten, maar voor alle patiënten die zijn opgenomen in GMS met hartfalen. Als de implementatie van de LEAP op GMS van invloed blijkt te zijn bij het verbeteren van de resultaten van hartfalen, kan dit leiden tot het gebruik van vergelijkbare strategieën om de zorg voor andere veelvoorkomende ziekte-entiteiten te verbeteren, evenals toegang tot gespecialiseerde poliklinische zorg, wat van het allergrootste belang is gezien het feit dat raciale verschillen in verwijzingspatronen naar gespecialiseerde poliklinische zorg voor zwarte en Latinx-patiënten zijn aangetoond. Het succes van dit project kan soortgelijke benaderingen bevorderen die door andere afdelingen kunnen worden gebruikt om een meer rechtvaardige zorg voor alle patiënten te bevorderen. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat dit project een platform zal bieden voor capaciteitsopbouw op het gebied van gezondheidsgelijkheid voor de DOM-faculteit, mogelijkheden voor beurzen en gedeeld leren over de methodologie voor gezondheidsgelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die op de huisartsenpost van ons ziekenhuis zijn opgenomen met als hoofddiagnose hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Longitudinaal Equity Action Plan (LEAP)
Patiënten met hartfalen opgenomen met een hoofddiagnose van hartfalen op de dienst huisartsengeneeskunde en opgenomen in een huisartsenpost die gerandomiseerd is naar de interventie-arm.
|
Patiënten die zijn opgenomen in de pod voor algemene geneeskunde die gerandomiseerd zijn voor interventie, zullen een Longitudinal Equity Action Plan (LEAP) ontvangen, waarin een programmamanager zal opnemen om ervoor te zorgen dat ze de juiste medische therapie krijgen, dat de cardiologie indien nodig wordt geraadpleegd, dat de patiënt wordt opgezet met de juiste follow-up -afspraak met cardiologie, dat vervoer wordt geregeld voor vervolgbezoeken, en een vervolggesprek na ontslag om patiënten aan de afspraak te herinneren en eventuele problemen na ontslag te identificeren.
Dit is een aanvulling op de standaardzorg en er zullen geen interventies met medicijnen of apparaten plaatsvinden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten met hartfalen opgenomen in een huisartsenpost in onze instelling, die niet gerandomiseerd is naar de interventie-arm.
Patiënten zullen worden behandeld voor hun hartfalen volgens de standaardzorg terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiologie follow-up na ontslag binnen 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal patiënten dat de follow-up na ontslag bij een cardioloog binnen 14 dagen na ontslag voltooit
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zevendaagse heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage van 7-daagse HF-heropnames
|
7 dagen
|
|
Heropname bij hartfalen gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage van 30-daagse HF-heropnames
|
30 dagen
|
|
Cardiologie follow-up na ontslag binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal patiënten dat de follow-up na ontslag bij een cardioloog voltooit
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consultatie Cardiologie
Tijdsspanne: Binnen toelating
|
Tarieven consultatie cardiologie
|
Binnen toelating
|
|
Transport ondersteuning
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na ontslag
|
Tarieven van follow-up na ontslag bezoek Transportondersteuning
|
Binnen 14 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Masters J, Morton G, Anton I, Szymanski J, Greenwood E, Grogono J, Flett AS, Cleland JG, Cowburn PJ. Specialist intervention is associated with improved patient outcomes in patients with decompensated heart failure: evaluation of the impact of a multidisciplinary inpatient heart failure team. Open Heart. 2017 Mar 8;4(1):e000547. doi: 10.1136/openhrt-2016-000547. eCollection 2017.
- Jong P, Gong Y, Liu PP, Austin PC, Lee DS, Tu JV. Care and outcomes of patients newly hospitalized for heart failure in the community treated by cardiologists compared with other specialists. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):184-91. doi: 10.1161/01.CIR.0000080290.39027.48. Epub 2003 Jun 23.
- Foody JM, Rathore SS, Wang Y, Herrin J, Masoudi FA, Havranek EP, Krumholz HM. Physician specialty and mortality among elderly patients hospitalized with heart failure. Am J Med. 2005 Oct;118(10):1120-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.075.
- Salata BM, Sterling MR, Beecy AN, Ullal AV, Jones EC, Horn EM, Goyal P. Discharge Processes and 30-Day Readmission Rates of Patients Hospitalized for Heart Failure on General Medicine and Cardiology Services. Am J Cardiol. 2018 May 1;121(9):1076-1080. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.027. Epub 2018 Feb 7.
- Uthamalingam S, Kandala J, Selvaraj V, Martin W, Daley M, Patvardhan E, Capodilupo R, Moore S, Januzzi JL Jr. Outcomes of patients with acute decompensated heart failure managed by cardiologists versus noncardiologists. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):466-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.034. Epub 2014 Dec 2.
- Selim AM, Mazurek JA, Iqbal M, Wang D, Negassa A, Zolty R. Mortality and readmission rates in patients hospitalized for acute decompensated heart failure: a comparison between cardiology and general-medicine service outcomes in an underserved population. Clin Cardiol. 2015 Mar;38(3):131-8. doi: 10.1002/clc.22372. Epub 2015 Feb 18.
- Farias M, Jenkins K, Lock J, Rathod R, Newburger J, Bates DW, Safran DG, Friedman K, Greenberg J. Standardized Clinical Assessment And Management Plans (SCAMPs) provide a better alternative to clinical practice guidelines. Health Aff (Millwood). 2013 May;32(5):911-20. doi: 10.1377/hlthaff.2012.0667.
- Cook NL, Ayanian JZ, Orav EJ, Hicks LS. Differences in specialist consultations for cardiovascular disease by race, ethnicity, gender, insurance status, and site of primary care. Circulation. 2009 May 12;119(18):2463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.825133. Epub 2009 Apr 27.
- Caitlin S. Drescher, Kathryn A. Britton, Lynne W. Stevenson, Akshay S. Desai. Clinical Outcomes during Generalist Vs. Subspecialty Care of Inpatients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Journal of Cardiac Failure. 2017; 23(8):S23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .