- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03942978
Reducción de las desigualdades estructurales en el manejo de la insuficiencia cardíaca: un enfoque para mejorar la calidad de la atención de la insuficiencia cardíaca en el servicio de medicina general: plan de acción de equidad longitudinal (LEAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Objetivos en materia de Equidad en Salud en el Departamento de Medicina
OBJETIVO 1: Mejorar la calidad de atención de los pacientes con insuficiencia cardiaca ingresados en el Servicio de Medicina General (GMS) Objetivo 1a. Para aumentar la adherencia y aceptación de la terapia médica dirigida por las guías y el seguimiento posterior al alta apropiado para los pacientes con insuficiencia cardíaca admitidos en GMS Objetivo 1b. Reducir las tasas de reingreso por insuficiencia cardíaca a los 7 días para pacientes con insuficiencia cardíaca admitidos en GMS con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca Objetivo 1c. Reducir las tasas de reingreso por insuficiencia cardíaca a los 30 días para pacientes con insuficiencia cardíaca admitidos en GMS con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca
OBJETIVO 2: Mejorar la utilización de cardiología ambulatoria posterior al alta para pacientes con insuficiencia cardíaca admitidos en GMS Objetivo 2a. Aumentar las tasas de seguimiento en la clínica de cardiología dentro de los 14 días posteriores al alta para los pacientes ingresados en GMS con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca.
II. Importancia e innovación Un análisis retrospectivo reciente realizado por el Subcomité de Inequidades Cardiovasculares del Comité de Equidad en la Salud del Departamento de Medicina del Brigham and Women's Hospital (BWH) de pacientes autoreferidos al Departamento de Emergencias con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca encontró que los pacientes negros y latinos fueron significativamente menos propensos a ser admitidos en el servicio de cardiología a pesar del ajuste por múltiples factores médicos y socioeconómicos (odds ratio ajustado [AOR] 0,68, IC del 95% 0,53-0,87, para pacientes negros; AOR 0,52, IC 95% 0,34-0,82 para pacientes latinos). Sexo femenino (AOR 0,75, IC 95% 0,62-0,91) y edad>75 (ORA 0,58, IC 95% 0,40-0,86) también se asociaron de forma independiente con menores tasas de ingreso al servicio de cardiología.
De manera similar a los grandes estudios de observación de entornos académicos y comunitarios, el análisis adicional realizado por el comité reveló resultados diferenciales para los pacientes que recibieron atención de cardiología especializada durante las admisiones por insuficiencia cardíaca con un seguimiento más bajo en la clínica de cardiología (25 % frente a 51 %) y más alto 7 tasas de reingreso al día (15% vs 5%) y a los 30 días (24 vs 17%) de los pacientes con insuficiencia cardíaca ingresados en GMS en comparación con los ingresados en el servicio de cardiología.
Dado este resultado, los investigadores plantean la hipótesis de que las desigualdades en la clasificación del servicio de admisión de pacientes con insuficiencia cardíaca pueden generar disparidades raciales dentro del hospital en la calidad de la atención y los resultados clínicos posteriores. El objetivo de este proyecto es lograr una atención más equitativa y reducir las inequidades inaceptables en el manejo y los resultados de la insuficiencia cardíaca. Reconociendo que las camas de cardiología son un recurso limitado y que no todos los pacientes pueden ser admitidos en el servicio de cardiología de la institución de los investigadores, este proyecto busca mejorar la calidad de la atención de los pacientes con insuficiencia cardíaca admitidos en GMS. Los investigadores creen que mejorar la calidad de la atención de la insuficiencia cardíaca en GMS, incluido un seguimiento cardiológico más sistemático, reducirá las tasas de reingreso por insuficiencia cardíaca en la institución de los investigadores. Además, es probable que este proyecto también conduzca a patrones de admisión más equitativos y aumentará la admisión futura al servicio de cardiología cuando corresponda debido a la influencia significativa del seguimiento ambulatorio de cardiología en la admisión al servicio de cardiología (OR ajustado de 2,31 [1,87, 2,84 ]).
tercero Plan de IMPLEMENTACION
Diseño del estudio:
Los investigadores implementarán un diseño escalonado para expandir a GMS un modelo de evaluación y gestión clínica estandarizada (SCAMP) para la insuficiencia cardíaca. Para evaluar la efectividad de la intervención, la medición del seguimiento en la clínica de cardiología dentro de los 14 días posteriores al alta, así como las tasas de reingreso a los 7 y 30 días para los pacientes con insuficiencia cardíaca ingresados en GMS se realizarán al inicio, en cada cruce. -a lo largo del tiempo, y al final de la intervención.
Métodos:
Estudios anteriores han demostrado que los SCAMP conducen a mejores resultados y promueven la prestación de atención rentable y de alta calidad. El SCAMP propuesto, que actualmente se utiliza para los pacientes ingresados en el servicio de cardiología de BWH, incorpora componentes de "Get with the Guidelines" de la American Heart Association, para garantizar que los pacientes reciban una terapia médica dirigida por las guías. El SCAMP, tal como se implemente en GMS, se llamará Plan de acción de equidad longitudinal (LEAP) e incluirá servicios de apoyo para garantizar que 1) los medicamentos para la insuficiencia cardíaca estén cubiertos y sean asequibles 2) la programación sistemática de citas clínicas de cardiología de seguimiento y 3) barreras a la asistencia del paciente a las citas de cardiología (por ejemplo, a través de la entrega de cupones de viaje). Un asistente del programa LEAP será responsable de completar el formulario LEAP basado en la web para cada paciente con insuficiencia cardíaca admitido en GMS. Estos formularios están diseñados para garantizar que los pacientes reciban la terapia médica dirigida por las pautas, con discusiones con el equipo médico primario para comprender la razón si la terapia médica no está optimizada, y que los pacientes estén programados con una cita de seguimiento con el cardiólogo dentro de los 14 días posteriores al alta. El asistente del programa LEAP brindará educación sobre la insuficiencia cardíaca a cada paciente, incluida la importancia de pesarse diariamente, la restricción de líquidos y sal, y en colaboración con el equipo primario, se realizará un "plan de rescate" para cada paciente en caso de que aumente de peso antes de su cita de seguimiento. El asistente del programa LEAP también será responsable de llamar a la farmacia de cada paciente para asegurarse de que el seguro cubra los medicamentos antes del alta. Se proporcionará asistencia de transporte a todos los pacientes con insuficiencia cardíaca admitidos en GMS para que la utilicen para el transporte a las citas de seguimiento de cardiología.
Los investigadores implementarán el LEAP dentro de los ocho equipos GMS de la institución de investigadores. Estos equipos tienen estructuras de equipo similares, que incluyen un hospitalista y médicos residentes o asistentes médicos. La implementación del servicio de medicamentos se implementará en un período de un año siguiendo un diseño de cuña escalonada. En cuatro puntos de tiempo secuenciales, se asignarán al azar dos equipos de GMS (grupos) para pasar del período de atención habitual al período de intervención. El proceso continuará hasta que todos los grupos se hayan cruzado para estar expuestos a la intervención (el LEAP). El proceso de implementación de la intervención incluirá capacitación intensiva de asistentes de hospital, médicos residentes y asistentes médicos en la utilización de LEAP.
Análisis:
El resultado primario de interés medido serán las tasas de seguimiento en la clínica de cardiología dentro de los 14 días. Los segundos resultados incluirán el seguimiento en la clínica de cardiología dentro de los 30 días posteriores al alta, las tasas de reingreso a los 7 días y las tasas de reingreso a los 30 días. Otros resultados incluirán tasas de consulta de cardiología y tasas de apoyo de transporte. El análisis principal del diseño de cuña escalonada se basará en un modelo logístico de efectos mixtos que contendrá una intersección aleatoria para tener en cuenta la variabilidad entre grupos, un parámetro de efecto fijo para el tiempo y una variable indicadora de grupo para el tratamiento de cada sujeto. y el tiempo para captar las diferencias de tratamiento a lo largo del tiempo. Suponiendo que hay 20 pacientes por grupo, cuatro puntos temporales con una medición inicial y ocho grupos, los investigadores tendrán un poder del 98 % para detectar un cambio en la proporción de pacientes con seguimiento cardiológico de 14 días del 25 % al 50 %. , con una tasa de error Tipo I del 5%.
IV. Direcciones futuras y amplificación del impacto Los investigadores creen que mejorar la atención de la insuficiencia cardíaca en GMS conducirá a una atención y resultados más equitativos no solo para los pacientes negros y latinos, sino también para todos los pacientes admitidos en GMS con insuficiencia cardíaca. Si la implementación de LEAP en GMS demuestra tener un impacto en la mejora de los resultados de la insuficiencia cardíaca, esto puede conducir a la adopción de estrategias similares para mejorar la atención de otras enfermedades comunes, así como el acceso a la atención ambulatoria especializada, que es de suma importancia dado que Se han demostrado diferencias raciales en los patrones de derivación a la atención especializada ambulatoria para pacientes negros y latinos. El éxito de este proyecto puede promover enfoques similares para ser empleados por otros departamentos para promover una atención más equitativa de todos los pacientes. Además, los investigadores creen que este proyecto proporcionará una plataforma para el desarrollo de capacidades de equidad en salud para los profesores de DOM, oportunidades de becas y aprendizaje compartido sobre metodología de equidad en salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en el servicio de medicina general de nuestro hospital con diagnóstico principal de insuficiencia cardiaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plan de Acción de Equidad Longitudinal (LEAP)
Pacientes con insuficiencia cardíaca ingresados con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca en el servicio de medicina general y admitidos en un módulo de medicina general que se asigna aleatoriamente al brazo de intervención.
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Los pacientes ingresados en el módulo de medicina general asignados aleatoriamente a la intervención recibirán un Plan de acción de equidad longitudinal (LEAP), que incluirá un administrador del programa para garantizar que estén recibiendo la terapia médica adecuada, que se consulte a cardiología cuando sea apropiado, que el paciente tenga el seguimiento adecuado cita previa con cardiología, que se establezca el transporte para las visitas de seguimiento y una llamada de seguimiento posterior al alta para recordar a los pacientes la cita e identificar cualquier problema posterior al alta.
Esto se suma al estándar de atención y no habrá intervenciones con medicamentos o dispositivos.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Pacientes con insuficiencia cardíaca admitidos en un módulo de medicina general en nuestra institución, que no está asignado al azar al brazo de intervención.
Los pacientes serán tratados por su insuficiencia cardíaca según el estándar de atención mientras estén ingresados en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de cardiología posterior al alta dentro de los 14 días.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasas de pacientes que completan el seguimiento posterior al alta apropiado con un cardiólogo dentro de los 14 días posteriores al alta
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión por insuficiencia cardíaca a los siete días
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de reingresos por IC a los 7 días
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7 días
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Readmisión por insuficiencia cardíaca a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de reingresos por IC a 30 días
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30 dias
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Seguimiento de cardiología posterior al alta dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas de pacientes que completan el seguimiento posterior al alta apropiado con un cardiólogo
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consulta de Cardiología
Periodo de tiempo: Dentro de la admisión
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Tarifas de consulta de cardiología
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Dentro de la admisión
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Soporte de transporte
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al alta
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Tasas de visita de seguimiento posterior al alta Transporte Apoyo
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Dentro de los 14 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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