- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942978
Redusere strukturelle ulikheter i hjertesviktbehandling: En tilnærming til å forbedre kvaliteten på hjertesviktbehandling på den generelle medisintjenesten: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. Mål med hensyn til Helselikhet i Medisinsk avdeling
MÅL 1: Å forbedre kvaliteten på omsorgen for hjertesviktpasienter innlagt i Allmennmedisinsk tjeneste (GMS) Mål 1a. Å øke etterlevelsen og opptak av retningslinjerettet medisinsk terapi og hensiktsmessig oppfølging etter utskrivning for pasienter med hjertesvikt innlagt på GMS Mål 1b. Å redusere 7-dagers hjertesvikt-reinnleggelsesrater for pasienter med hjertesvikt innlagt på GMS med en hoveddiagnose hjertesvikt Mål 1c. Å redusere 30-dagers hjertesvikt-reinnleggelsesrater for pasienter med hjertesvikt innlagt på GMS med en hoveddiagnose hjertesvikt
MÅL 2: Å forbedre poliklinisk kardiologiutnyttelse etter utskrivning for hjertesviktpasienter innlagt på GMS Mål 2a. Å øke oppfølgingen av kardiologisk klinikk innen 14 dager etter utskrivning for pasienter innlagt på GMS med hoveddiagnose hjertesvikt.
II. Betydning og innovasjon En nylig retrospektiv analyse utført av Brigham and Women's Hospital (BWH) Cardiovascular Inequities Subcommittee av Department of Medicine Health Equity Committee av pasienter som selv ble henvist til legevakten med en hoveddiagnose av hjertesvikt, fant at svarte og Latinx-pasienter hadde betydelig mindre sannsynlighet for å bli innlagt i kardiologisk tjeneste til tross for justering for flere medisinske og sosioøkonomiske faktorer (justert oddsratio [AOR] 0,68, 95 % KI 0,53-0,87, for svarte pasienter; AOR 0,52, 95 % KI 0,34-0,82 for Latinx-pasienter). Kvinnelig kjønn (AOR 0,75, 95 % KI 0,62–0,91) og alder>75 (AOR 0,58, 95 % KI 0,40-0,86) var også uavhengig assosiert med lavere opptaksrater til kardiologisk tjeneste.
I likhet med store observasjonsstudier fra både lokalsamfunn og akademiske miljøer, avslørte ytterligere analyser av komiteen forskjellig utfall for pasienter som får spesialisert kardiologisk behandling under innleggelser for hjertesvikt med lavere kardiologisk klinikkoppfølging (25 % vs. 51 %), og høyere 7 -dagers (15 % vs 5 %) og 30-dagers (24 vs 17 %) reinnleggelsesrater for hjertesviktpasienter innlagt på GMS sammenlignet med de innlagt i kardiologisk tjeneste.
Gitt dette resultatet, antar etterforskerne at ulikheter i opptakstjenester for hjertesviktpasienter kan føre til raseforskjeller innen sykehus i kvaliteten på omsorgen og påfølgende kliniske utfall. Dette prosjektets mål er å oppnå mer rettferdig omsorg og redusere uakseptable ulikheter i behandling av hjertesvikt og utfall. I en erkjennelse av at kardiologiske senger er en begrenset ressurs, og at ikke alle pasienter kan legges inn i kardiologisk tjeneste ved etterforskernes institusjon, søker dette prosjektet å forbedre kvaliteten på omsorgen for hjertesviktpasienter innlagt på GMS. Etterforskerne mener at forbedring av kvaliteten på hjertesviktbehandling på GMS, inkludert mer systematisk kardiologisk oppfølging, vil senke reinnleggelsesraten for hjertesvikt for etterforskernes institusjon. Videre vil dette prosjektet sannsynligvis også føre til mer rettferdige innleggelsesmønstre nedstrøms og vil øke fremtidig innleggelse til kardiologisk tjeneste når det er hensiktsmessig på grunn av den betydelige innflytelsen fra kardiologisk poliklinisk oppfølging av innleggelse til kardiologitjenesten (justert OR på 2.31 [1.87, 2.84) ]).
III. Implementeringsplan
Studere design:
Etterforskerne vil implementere et stepped-wedge-design for å utvide til GMS en modell for standardisert klinisk vurdering og behandling (SCAMP) for hjertesvikt. For å vurdere effektiviteten av intervensjonen, vil måling av kardiologisk klinikkoppfølging innen 14 dager etter utskrivning, samt 7-dagers og 30-dagers reinnleggelsesrater for pasienter med hjertesvikt innlagt på GMS bli utført ved baseline, ved hvert kryss. -over tid, og ved avslutningen av intervensjonen.
Metoder:
Tidligere studier har vist at SCAMPs fører til forbedrede resultater og fremmer levering av høykvalitets, kostnadseffektiv omsorg. Den foreslåtte SCAMP, som for tiden brukes for pasienter innlagt i BWH kardiologitjenesten, inneholder komponenter av American Heart Associations "Get with the Guidelines", for å sikre at pasienter får retningslinjerettet medisinsk behandling. SCAMP som implementert på GMS vil få tittelen Longitudinal Equity Action Plan (LEAP), og vil inkludere støttetjenester for å sikre 1) hjertesviktmedisiner dekkes og er rimelige 2) systematisk planlegging av oppfølging av kardiologiske klinikker, og 3) barrierer til pasient oppmøte av kardiologiske avtaler er adressert (f.eks. gjennom utlevering av skysskuponger). En LEAP-programassistent vil være ansvarlig for å fylle ut det nettbaserte LEAP-skjemaet for hver hjertesviktpasient innlagt på GMS. Disse skjemaene er utformet for å sikre at pasienter er på veiledningsrettet medisinsk behandling, med diskusjoner med det primære medisinske teamet for å forstå begrunnelsen hvis medisinsk behandling ikke er optimalisert, og at pasienter planlegges med oppfølgingsavtale med kardiolog innen 14 dager etter utskrivning. LEAP-programassistenten vil gi hjertesviktopplæring til hver pasient, inkludert viktigheten av å veie seg daglig, væske- og saltrestriksjoner, og i samarbeid med primærteamet vil det bli laget en "redningsplan" for hver pasient i tilfelle de går opp i vekt før oppfølgingsavtale. LEAP-programassistenten vil også være ansvarlig for å ringe hver pasients apotek for å sikre at medisiner er dekket av forsikring før utskrivning. Transporthjelp vil bli gitt for alle hjertesviktpasienter som er innlagt på GMS for transport til kardiologiske oppfølgingsavtaler.
Etterforskerne vil implementere LEAP innenfor etterforskernes institusjons åtte GMS-team. Disse teamene har lignende teamstrukturer, inkludert en sykehuslege som deltar og medisinske beboere eller legeassistenter. Implementeringen av medisintjenesten vil bli innført over en ettårsperiode etter et trappet kiledesign. Ved fire sekvensielle tidspunkter vil to GMS-team (klynger) bli randomisert for å krysse fra vanlig omsorgsperiode til intervensjonsperiode. Prosessen vil fortsette til alle klynger har krysset over for å bli utsatt for intervensjonen (LEAP). Intervensjonsimplementeringsprosessen vil inkludere intensiv opplæring av sykehusbesøkende, medisinske beboere og legeassistenter i bruk av LEAP.
Analyse:
Det primære resultatet av målt interesse vil være oppfølging av kardiologisk klinikk innen 14 dager. Andre utfall vil inkludere kardiologisk klinikkoppfølging innen 30 dager etter utskrivning, 7-dagers reinnleggelsesrater og 30-dagers reinnleggelsesrater. Andre utfall vil inkludere priser for kardiologisk konsultasjon og priser for transportstøtte. Hovedanalysen av det trinnvise kiledesignet vil være basert på en logistisk modell med blandede effekter som vil inneholde et tilfeldig avskjæring for å ta hensyn til variabilitet mellom klynge, en fast effektparameter for tid og en gruppeindikatorvariabel for behandlingen for hvert individ. og tid til å fange opp behandlingsforskjeller over tid. Forutsatt at det er 20 pasienter per klynge, fire tidspunkter med én grunnlinjemåling og åtte klynger, vil etterforskerne ha 98 % kraft til å oppdage en endring i andelen pasienter med 14-dagers kardiologisk oppfølging fra 25 % til 50 % , med Type I feilrate på 5 %.
IV. Fremtidige retningslinjer og forsterkning av innvirkning Etterforskerne mener at forbedring av hjertesviktbehandling på GMS vil føre til mer rettferdig behandling og resultater for ikke bare svarte og Latinx-pasienter, men for alle pasienter innlagt på GMS med hjertesvikt. Hvis implementering av LEAP på GMS viser seg å ha effekt for å forbedre hjertesviktresultater, kan dette føre til bruk av lignende strategier for å forbedre omsorgen for andre vanlige sykdomsenheter, samt tilgang til spesialisert poliklinisk behandling, som er av største betydning gitt at raseforskjeller i henvisningsmønstre til poliklinisk spesialitet for svarte og latinske pasienter er påvist. Suksess med dette prosjektet kan fremme lignende tilnærminger som kan brukes av andre avdelinger for å fremme mer rettferdig behandling av alle pasienter. Videre mener etterforskerne at dette prosjektet vil gi en plattform for kapasitetsbygging for helselikhet for DOM-fakultetet, muligheter for stipend og delt læring om helselikhetsmetodikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt i allmennmedisinsk tjeneste ved vårt sykehus med hoveddiagnose hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Hjertesviktpasienter innlagt med hoveddiagnose hjertesvikt i allmennmedisinsk tjeneste og innlagt i allmennmedisinsk pod som er randomisert til intervensjonsarmen.
|
Pasienter innlagt i allmennmedisinsk pod randomisert til intervensjon vil motta en Longitudinal Equity Action Plan (LEAP), som vil inkludere en programleder for å sikre at de får passende medisinsk behandling, at kardiologi konsulteres når det er hensiktsmessig, at pasienten er satt opp med passende oppfølging. -avtale med kardiologi, at transport er satt opp for oppfølgingsbesøk, og en oppfølgingssamtale etter utskrivning for å minne pasienter om avtalen og identifisere eventuelle problemer etter utskrivning.
Dette kommer i tillegg til standard omsorg, og det vil ikke være noen medikament- eller utstyrsintervensjoner.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Hjertesviktpasienter innlagt i en allmennmedisinsk pod ved vår institusjon, som ikke er randomisert til intervensjonsarm.
Pasienter vil bli behandlet for hjertesvikt i henhold til standard behandling mens de er innlagt på sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiologisk oppfølging etter utskrivning innen 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Antall pasienter som fullfører etter utskrivning følger opp med en kardiolog innen 14 dager etter utskrivning
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv dagers hjertesvikt gjeninnleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvens for 7-dagers HF reinnleggelser
|
7 dager
|
|
30-dagers hjertesvikt gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for 30-dagers HF-reinnleggelser
|
30 dager
|
|
Kardiologisk oppfølging etter utskrivning innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppigheten av pasienter som fullfører etter utskrivning følger opp med en kardiolog
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiologisk konsultasjon
Tidsramme: Innenfor innleggelsen
|
Priser for kardiologisk konsultasjon
|
Innenfor innleggelsen
|
|
Transportstøtte
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivning
|
Priser for oppfølging etter utskrivning besøk Transportation Support
|
Innen 14 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Masters J, Morton G, Anton I, Szymanski J, Greenwood E, Grogono J, Flett AS, Cleland JG, Cowburn PJ. Specialist intervention is associated with improved patient outcomes in patients with decompensated heart failure: evaluation of the impact of a multidisciplinary inpatient heart failure team. Open Heart. 2017 Mar 8;4(1):e000547. doi: 10.1136/openhrt-2016-000547. eCollection 2017.
- Jong P, Gong Y, Liu PP, Austin PC, Lee DS, Tu JV. Care and outcomes of patients newly hospitalized for heart failure in the community treated by cardiologists compared with other specialists. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):184-91. doi: 10.1161/01.CIR.0000080290.39027.48. Epub 2003 Jun 23.
- Foody JM, Rathore SS, Wang Y, Herrin J, Masoudi FA, Havranek EP, Krumholz HM. Physician specialty and mortality among elderly patients hospitalized with heart failure. Am J Med. 2005 Oct;118(10):1120-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.075.
- Salata BM, Sterling MR, Beecy AN, Ullal AV, Jones EC, Horn EM, Goyal P. Discharge Processes and 30-Day Readmission Rates of Patients Hospitalized for Heart Failure on General Medicine and Cardiology Services. Am J Cardiol. 2018 May 1;121(9):1076-1080. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.027. Epub 2018 Feb 7.
- Uthamalingam S, Kandala J, Selvaraj V, Martin W, Daley M, Patvardhan E, Capodilupo R, Moore S, Januzzi JL Jr. Outcomes of patients with acute decompensated heart failure managed by cardiologists versus noncardiologists. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):466-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.034. Epub 2014 Dec 2.
- Selim AM, Mazurek JA, Iqbal M, Wang D, Negassa A, Zolty R. Mortality and readmission rates in patients hospitalized for acute decompensated heart failure: a comparison between cardiology and general-medicine service outcomes in an underserved population. Clin Cardiol. 2015 Mar;38(3):131-8. doi: 10.1002/clc.22372. Epub 2015 Feb 18.
- Farias M, Jenkins K, Lock J, Rathod R, Newburger J, Bates DW, Safran DG, Friedman K, Greenberg J. Standardized Clinical Assessment And Management Plans (SCAMPs) provide a better alternative to clinical practice guidelines. Health Aff (Millwood). 2013 May;32(5):911-20. doi: 10.1377/hlthaff.2012.0667.
- Cook NL, Ayanian JZ, Orav EJ, Hicks LS. Differences in specialist consultations for cardiovascular disease by race, ethnicity, gender, insurance status, and site of primary care. Circulation. 2009 May 12;119(18):2463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.825133. Epub 2009 Apr 27.
- Caitlin S. Drescher, Kathryn A. Britton, Lynne W. Stevenson, Akshay S. Desai. Clinical Outcomes during Generalist Vs. Subspecialty Care of Inpatients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Journal of Cardiac Failure. 2017; 23(8):S23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .