- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03942978
Reduzierung struktureller Ungleichheiten bei der Herzinsuffizienz-Behandlung: Ein Ansatz zur Verbesserung der Qualität der Herzinsuffizienz-Versorgung im Allgemeinmedizinischen Dienst: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I. Ziele im Hinblick auf gesundheitliche Chancengleichheit im Fachbereich Medizin
ZIEL 1: Verbesserung der Qualität der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die in den General Medicine Service (GMS) aufgenommen werden. Ziel 1a. Steigerung der Einhaltung und Akzeptanz einer leitliniengerechten medizinischen Therapie sowie einer angemessenen Nachsorge nach der Entlassung für Patienten mit Herzinsuffizienz, die in das GMS-Ziel 1b aufgenommen wurden. Senkung der 7-Tage-Wiederaufnahmeraten bei Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz ins GMS aufgenommen wurden. Ziel 1c. Senkung der 30-Tage-Wiederaufnahmeraten aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz ins GMS aufgenommen wurden
ZIEL 2: Verbesserung der Nutzung der ambulanten Kardiologie nach der Entlassung für Patienten mit Herzinsuffizienz, die in das GMS-Ziel 2a aufgenommen wurden. Erhöhung der Nachsorgeraten in der Kardiologieklinik innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung für Patienten, die mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz in die GMS aufgenommen werden.
II. Bedeutung und Innovation Eine kürzlich vom Unterausschuss für kardiovaskuläre Ungleichheiten des Brigham and Women's Hospital (BWH) des Department of Medicine Health Equity Committee durchgeführte retrospektive Analyse von Patienten, die sich mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz selbst in die Notaufnahme überwiesen hatten, ergab, dass schwarze und lateinamerikanische Patienten Die Wahrscheinlichkeit, in den kardiologischen Dienst aufgenommen zu werden, war deutlich geringer, obwohl mehrere medizinische und sozioökonomische Faktoren berücksichtigt wurden (bereinigtes Odds Ratio [AOR] 0,68, 95 %-KI 0,53–0,87). für schwarze Patienten; AOR 0,52, 95 %-KI 0,34–0,82 für Latinx-Patienten). Weibliches Geschlecht (AOR 0,75, 95 % KI 0,62–0,91) und Alter > 75 (AOR 0,58, 95 %-KI 0,40–0,86) waren unabhängig voneinander auch mit geringeren Einweisungsraten in den kardiologischen Dienst verbunden.
Ähnlich wie bei großen Beobachtungsstudien sowohl im öffentlichen als auch im akademischen Umfeld ergab eine weitere Analyse des Ausschusses unterschiedliche Ergebnisse für Patienten, die bei der Aufnahme wegen Herzinsuffizienz eine spezielle kardiologische Versorgung erhielten, mit geringerer Nachsorge in der Kardiologieklinik (25 % gegenüber 51 %) und höherer 7 -Tages- (15 % vs. 5 %) und 30-Tages- (24 vs. 17 %) Wiedereinweisungsraten für Patienten mit Herzinsuffizienz, die ins GMS aufgenommen wurden, im Vergleich zu denen, die in den kardiologischen Dienst aufgenommen wurden.
Angesichts dieses Ergebnisses gehen die Forscher davon aus, dass Ungleichheiten bei der Triage von Patienten mit Herzinsuffizienz im Aufnahmedienst zu rassischen Unterschieden innerhalb des Krankenhauses bei der Qualität der Versorgung und den daraus resultierenden klinischen Ergebnissen führen können. Ziel dieses Projekts ist es, eine gerechtere Versorgung zu erreichen und inakzeptable Ungleichheiten bei der Behandlung und den Ergebnissen von Herzinsuffizienz zu reduzieren. In Anerkennung der Tatsache, dass kardiologische Betten eine begrenzte Ressource darstellen und dass nicht jeder Patient in den kardiologischen Dienst der Einrichtung des Prüfers aufgenommen werden kann, zielt dieses Projekt darauf ab, die Qualität der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern, die ins GMS aufgenommen werden. Die Forscher glauben, dass eine Verbesserung der Qualität der Behandlung von Herzinsuffizienz bei GMS, einschließlich einer systematischeren kardiologischen Nachsorge, die Rückübernahmeraten bei Herzinsuffizienz für die Einrichtung der Ermittler senken wird. Darüber hinaus wird dieses Projekt wahrscheinlich auch zu gerechteren Zulassungsmustern im weiteren Verlauf führen und gegebenenfalls die künftige Aufnahme in den kardiologischen Dienst erhöhen, da die ambulante kardiologische Nachsorge einen erheblichen Einfluss auf die Aufnahme in den kardiologischen Dienst hat (bereinigter OR von 2,31 [1,87, 2,84]). ]).
III. Implementierungsplan
Studiendesign:
Die Forscher werden ein Stufenkeil-Design implementieren, um ein Modell der standardisierten klinischen Beurteilung und Behandlung (SCAMP) bei Herzinsuffizienz auf GMS zu erweitern. Um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, werden zu Studienbeginn und an jedem Kreuzungspunkt Messungen der kardiologischen Klinik-Nachuntersuchungen innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung sowie der 7-Tage- und 30-Tage-Wiederaufnahmeraten für Patienten mit Herzinsuffizienz, die ins GMS aufgenommen werden, durchgeführt -im Zeitverlauf und am Ende der Intervention.
Methoden:
Frühere Studien haben gezeigt, dass SCAMPs zu besseren Ergebnissen führen und die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen, kostengünstigen Versorgung fördern. Das vorgeschlagene SCAMP, das derzeit für Patienten eingesetzt wird, die in den kardiologischen Dienst des BWH aufgenommen werden, umfasst Komponenten des „Get with the Guidelines“ der American Heart Association, um sicherzustellen, dass Patienten eine leitliniengerechte medizinische Therapie erhalten. Das auf GMS implementierte SCAMP wird den Titel „Longitudinal Equity Action Plan“ (LEAP) tragen und Unterstützungsdienste umfassen, um sicherzustellen, dass 1) Medikamente gegen Herzinsuffizienz abgedeckt und erschwinglich sind, 2) systematische Termine für Folgeuntersuchungen in kardiologischen Kliniken geplant werden und 3) Hindernisse entstehen auf die Teilnahme von Patienten an kardiologischen Terminen wird eingegangen (z. B. durch Bereitstellung von Fahrgutscheinen). Ein LEAP-Programmassistent ist für das Ausfüllen des webbasierten LEAP-Formulars für jeden bei GMS aufgenommenen Patienten mit Herzinsuffizienz verantwortlich. Diese Formulare sollen sicherstellen, dass Patienten eine leitliniengerechte medizinische Therapie erhalten, Gespräche mit dem primärmedizinischen Team führen, um die Gründe für den Fall zu verstehen, dass die medizinische Therapie nicht optimiert ist, und dass für Patienten innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung ein Termin für eine kardiologische Nachuntersuchung vereinbart wird. Der Assistent des LEAP-Programms wird jeden Patienten über Herzinsuffizienz aufklären, einschließlich der Wichtigkeit, sich täglich zu wiegen, Flüssigkeits- und Salzrestriktionen einzuhalten, und in Zusammenarbeit mit dem primären Team wird für jeden Patienten ein „Rettungsplan“ für den Fall erstellt, dass er vorher an Gewicht zunimmt Nachfolgetermin. Der Assistent des LEAP-Programms ist außerdem dafür verantwortlich, vor der Entlassung die Apotheke jedes Patienten anzurufen, um sicherzustellen, dass die Medikamente von der Versicherung abgedeckt sind. Für alle Patienten mit Herzinsuffizienz, die bei GMS aufgenommen werden, wird Transportunterstützung für den Transport zu kardiologischen Nachsorgeterminen bereitgestellt.
Die Ermittler werden den LEAP innerhalb der acht GMS-Teams der Ermittlerinstitution umsetzen. Diese Teams haben ähnliche Teamstrukturen, einschließlich eines behandelnden Krankenhausarztes und Assistenzärzten oder Arzthelfern. Die Implementierung des Medizindienstes wird über einen Zeitraum von einem Jahr nach einem abgestuften Keildesign eingeführt. Zu vier aufeinanderfolgenden Zeitpunkten werden zwei GMS-Teams (Cluster) randomisiert, um von der üblichen Pflegeperiode in die Interventionsperiode zu wechseln. Der Prozess wird fortgesetzt, bis alle Cluster den Übergang durchlaufen haben, um der Intervention (dem LEAP) ausgesetzt zu sein. Der Interventionsprozess umfasst eine intensive Schulung von Krankenhausärzten, Assistenzärzten und Arzthelfern in der Nutzung des LEAP.
Analyse:
Das primäre Messergebnis wird die Häufigkeit der Nachuntersuchungen in der Kardiologieklinik innerhalb von 14 Tagen sein. Zu den zweiten Ergebnissen gehören die Nachsorge in der kardiologischen Klinik innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung, die Wiederaufnahmeraten nach 7 Tagen und die Wiederaufnahmeraten nach 30 Tagen. Zu den weiteren Ergebnissen gehören die Preise für kardiologische Beratungen und die Preise für Transportunterstützung. Die Hauptanalyse des Stufenkeildesigns basiert auf einem logistischen Mixed-Effects-Modell, das einen zufälligen Schnittpunkt zur Berücksichtigung der Variabilität zwischen Clustern, einen festen Effektparameter für die Zeit und eine Gruppenindikatorvariable für die Behandlung für jedes Subjekt enthält und Zeit, um Behandlungsunterschiede im Laufe der Zeit zu erfassen. Unter der Annahme, dass es 20 Patienten pro Cluster, vier Zeitpunkte mit einer Basismessung und acht Cluster gibt, werden die Forscher zu 98 % in der Lage sein, eine Veränderung des Anteils der Patienten mit 14-tägiger kardiologischer Nachbeobachtung von 25 % auf 50 % festzustellen. , mit einer Typ-I-Fehlerquote von 5 %.
IV. Zukünftige Richtungen und Verstärkung der Auswirkungen Die Forscher glauben, dass eine Verbesserung der Behandlung von Herzinsuffizienz bei GMS zu einer gerechteren Versorgung und Ergebnissen nicht nur für schwarze und lateinamerikanische Patienten führen wird, sondern für alle Patienten, die mit Herzinsuffizienz ins GMS aufgenommen wurden. Wenn sich die Umsetzung des LEAP zu GMS als wirksam bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Herzinsuffizienz erweist, kann dies zur Einführung ähnlicher Strategien zur Verbesserung der Versorgung anderer häufiger Krankheitsbilder sowie zum Zugang zu spezialisierter ambulanter Versorgung führen, was angesichts dessen von größter Bedeutung ist Es wurden rassische Unterschiede in den Überweisungsmustern zur ambulanten Spezialversorgung für schwarze und lateinamerikanische Patienten nachgewiesen. Der Erfolg dieses Projekts könnte ähnliche Ansätze fördern, die von anderen Abteilungen angewendet werden, um eine gerechtere Versorgung aller Patienten zu fördern. Darüber hinaus sind die Forscher davon überzeugt, dass dieses Projekt eine Plattform für den Aufbau von Kapazitäten für Gesundheitsgerechtigkeit für DOM-Fakultäten, Möglichkeiten für Stipendien und gemeinsames Lernen zur Methodik für Gesundheitsgerechtigkeit bieten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz in den allgemeinmedizinischen Dienst unseres Krankenhauses aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Patienten mit Herzinsuffizienz werden mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz in den allgemeinmedizinischen Dienst aufgenommen und in eine allgemeinmedizinische Gruppe aufgenommen, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wird.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip zur Intervention in die Allgemeinmedizin aufgenommen werden, erhalten einen Longitudinal Equity Action Plan (LEAP), der einen Programmmanager einschließt, der sicherstellt, dass sie eine angemessene medizinische Therapie erhalten, dass bei Bedarf die Kardiologie konsultiert wird und dass der Patient mit der entsprechenden Betreuung ausgestattet wird - Termin mit der Kardiologie, dass der Transport für Folgebesuche organisiert ist, und ein Folgeanruf nach der Entlassung, um die Patienten an den Termin zu erinnern und etwaige Probleme nach der Entlassung zu identifizieren.
Dies erfolgt zusätzlich zur Standardversorgung und es werden keine medikamentösen oder apparativen Eingriffe vorgenommen.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten mit Herzinsuffizienz werden in eine allgemeinmedizinische Abteilung unserer Einrichtung aufgenommen, die nicht randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wird.
Während der Aufnahme ins Krankenhaus werden die Patienten gemäß den Standardbehandlungen wegen ihrer Herzinsuffizienz behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiologische Nachuntersuchung nach der Entlassung innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Raten von Patienten, die nach der Entlassung innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung eine angemessene Nachuntersuchung bei einem Kardiologen abschließen
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Siebentägige Rückübernahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7 Tage
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Rate der 7-Tage-HF-Wiederaufnahmen
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7 Tage
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30-tägige Rückübernahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der 30-Tage-HF-Wiederaufnahmen
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30 Tage
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Kardiologische Nachuntersuchung nach der Entlassung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Raten von Patienten, die nach der Entlassung eine angemessene Nachsorge durch einen Kardiologen abschließen
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiologische Beratung
Zeitfenster: Im Rahmen der Zulassung
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Preise für kardiologische Beratungen
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Im Rahmen der Zulassung
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Transportunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung
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Die Preise für die Nachsorge nach der Entlassung finden Sie beim Transportation Support
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000951
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