- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03942978
Rakenteellisen epätasa-arvon vähentäminen sydämen vajaatoiminnan hallinnassa: lähestymistapa sydämen vajaatoiminnan hoidon laadun parantamiseen yleislääketieteen palvelussa: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tavoitteet terveyden tasapuolisuuden suhteen lääketieteen laitoksella
TAVOITE 1: Parantaa yleislääketieteen palvelukseen (GMS) otettujen sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidon laatua Tavoite 1a. Parantaa ohjeiden mukaan suunnatun lääketieteellisen hoidon noudattamista ja ottamista sekä asianmukaista kotiutuksen jälkeistä seurantaa sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka on otettu GMS:n tavoitteeseen 1b. Vähentää 7 päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinottoastetta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jotka on otettu GMS:ään ja joilla on pääasiallinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta Tavoite 1c. Vähentää 30 päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinottoastetta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jotka on otettu GMS:ään ja joilla on pääasiallinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
TAVOITE 2: Parantaa kotiutuksen jälkeisen avohoidon kardiologian käyttöä GMS-hoitoon otettujen sydämen vajaatoimintapotilaiden osalta Tavoite 2a. Lisätään kardiologian klinikan seurantaa 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta potilailla, jotka on otettu GMS:ään, joilla on pääasiallinen sydämen vajaatoimintadiagnoosi.
II. Merkitys ja innovaatio Brigham and Women's Hospitalin (BWH) lääketieteen laitoksen sydän- ja verisuonitautien epätasa-arvokomitean (BWH) tekemässä äskettäisessä retrospektiivisessä analyysissä potilaista, jotka ohjattiin päivystysosastoon pääasiallisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin vuoksi, havaittiin, että mustat ja latinalaispotilaat. joutuivat huomattavasti harvemmin kardiologian palvelukseen huolimatta lukuisista lääketieteellisistä ja sosioekonomisista tekijöistä tehdyistä oikaisuista (mukautettu kerroinsuhde [AOR] 0,68, 95 % CI 0,53-0,87, mustaihoisille potilaille; AOR 0,52, 95 % CI 0,34-0,82 Latinx-potilaille). Naissukupuoli (AOR 0,75, 95 % CI 0,62-0,91) ja ikä > 75 (AOR 0,58, 95 % CI 0,40-0,86) liittyivät myös itsenäisesti kardiologian palvelukseen pääsyn alenemiseen.
Samoin kuin laajat havaintotutkimukset sekä yhteisössä että akateemisissa ympäristöissä, komitean lisäanalyysi paljasti erilaiset tulokset potilailla, jotka saivat erityistä kardiologista hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi vastaanotettujen potilaiden osalta, kun kardiologian klinikan seuranta oli pienempi (25 % vs. 51 %) ja korkeampi 7 -päivän (15 % vs 5 %) ja 30 päivän (24 vs 17 %) takaisinottoprosentit GMS-hoitoon otettujen sydämen vajaatoimintapotilaiden osalta verrattuna kardiologiaan otettuihin potilaisiin.
Tämän tuloksen perusteella tutkijat olettavat, että epätasa-arvoisuus sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon pääsyssä voi aiheuttaa sairaalan sisäisiä rodullisia eroja hoidon laadussa ja myöhemmissä kliinisissä tuloksissa. Tämän hankkeen tavoitteena on saavuttaa oikeudenmukaisempi hoito ja vähentää sydämen vajaatoiminnan hallinnassa ja tuloksissa kohtuuttomia eriarvoisuuksia. Ottaen huomioon, että kardiologiset vuodepaikat ovat rajallinen resurssi ja että jokaista potilasta ei voida ottaa tutkijalaitoksen kardiologiaan, tällä hankkeella pyritään parantamaan GMS:ään otettujen sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidon laatua. Tutkijat uskovat, että sydämen vajaatoiminnan laadun parantaminen GMS:ssä, mukaan lukien systemaattisempi kardiologinen seuranta, alentaa sydämen vajaatoiminnan takaisinottoastetta tutkijalaitoksessa. Lisäksi tämä projekti johtaa todennäköisesti myös tasapuolisempiin vastaanottotavoimiin loppupäässä ja lisää tarvittaessa tulevien kardiologian vastaanottojen määrää, koska kardiologian avohoitoseurannalla on merkittävä vaikutus kardiologiseen palveluun pääsyssä (oikaistu OR 2,31 [1,87, 2,84) ]).
III. Käyttöönottosuunnitelma
Opintojen suunnittelu:
Tutkijat ottavat käyttöön porrastetun kiilasuunnittelun laajentaakseen GMS:ään sydämen vajaatoiminnan standardoidun kliinisen arvioinnin ja hallinnan (SCAMP) mallin. Intervention tehokkuuden arvioimiseksi mitataan kardiologian klinikan seuranta 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta sekä 7 päivän ja 30 päivän takaisinottoprosentit sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka on otettu GMS:ään. -ajankohdan aikana ja toimenpiteen lopussa.
Menetelmät:
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SCAMP-hoidot johtavat parempiin tuloksiin ja edistävät laadukkaan ja kustannustehokkaan hoidon toimittamista. Ehdotettu SCAMP, jota käytetään tällä hetkellä BWH-kardiologian palvelukseen otetuille potilaille, sisältää American Heart Associationin "Get with the Guidelines" -ohjelman osat varmistaakseen, että potilaat saavat ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa. GMS:ssä toteutettu SCAMP on nimeltään Longitudinal Equity Action Plan (LEAP), ja se sisältää tukipalvelut, joilla varmistetaan, että 1) sydämen vajaatoimintalääkkeet ovat katettuja ja kohtuuhintaisia 2) kardiologisen klinikan seuranta-aikataulujen järjestelmällinen aikataulu ja 3) esteet. potilaan läsnäolo kardiologian vastaanotoilla (esim. kyytisetelien avulla). LEAP-ohjelman assistentti vastaa verkkopohjaisen LEAP-lomakkeen täyttämisestä jokaiselle GMS:lle otetulle sydämen vajaatoimintapotilaalle. Nämä lomakkeet on suunniteltu varmistamaan, että potilaat ovat ohjeiden mukaan suunnatussa lääketieteellisessä terapiassa, ja että ensisijaisen lääketieteellisen tiimin kanssa keskustellaan siitä, miksi lääkehoitoa ei optimoida, ja että potilaille on varattu kardiologin seurantakäynti 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta. LEAP-ohjelman avustaja antaa jokaiselle potilaalle sydämen vajaatoimintaa koskevaa koulutusta, mukaan lukien päivittäisen punnituksen tärkeys, nesteen ja suolan rajoittaminen, ja yhteistyössä ensisijaisen tiimin kanssa jokaiselle potilaalle tehdään "pelastussuunnitelma" siltä varalta, että he lihoavat ennen lähtöä. seuranta-aika. LEAP-ohjelman assistentti vastaa myös soittamisesta jokaisen potilaan apteekkiin varmistaakseen, että lääkkeet ovat vakuutettuja ennen kotiutumista. Kuljetusapua tarjotaan kaikille sydämen vajaatoimintapotilaille, jotka on otettu GMS:ään, käytettäväksi kuljetusta varten kardiologian seurantakäynneille.
Tutkijat toteuttavat LEAP:n tutkijalaitoksen kahdeksassa GMS-ryhmässä. Näillä ryhmillä on samankaltaiset tiimirakenteet, mukaan lukien hoitava sairaalalääkäri ja lääkäriassistentit. Lääkepalvelun toteutus otetaan käyttöön yhden vuoden aikana porrastetun kiilasuunnittelun jälkeen. Neljänä peräkkäisenä ajankohtana kaksi GMS-ryhmää (klusteria) satunnaistetaan siirtymään tavallisesta hoitojaksosta interventiojaksoon. Prosessi jatkuu, kunnes kaikki klusterit ovat siirtyneet alttiiksi interventiolle (LEAP). Intervention toteutusprosessi sisältää sairaalahoitohenkilöiden, lääkäreiden ja lääkäriassistenttien intensiivisen koulutuksen LEAP:n hyödyntämisessä.
Analyysi:
Mitattujen korkojen ensisijainen tulos on kardiologian klinikan seuranta 14 päivän sisällä. Toiset tulokset sisältävät kardiologian klinikan seurannan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, 7 päivän takaisinottoprosentit ja 30 päivän takaisinottoprosentit. Muita tuloksia ovat kardiologian konsultoinnin hinnat ja kuljetustuen hinnat. Porrastetun kiilasuunnittelun pääanalyysi perustuu logistiseen sekavaikutteiseen malliin, joka sisältää satunnaisen leikkauspisteen klusterin välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi, kiinteän vaikutusparametrin ajalle ja ryhmäindikaattorimuuttujan hoitoa varten jokaiselle henkilölle. ja aikaa havaita hoitoerot ajan mittaan. Olettaen, että kussakin ryhmässä on 20 potilasta, neljä aikapistettä yhdellä perusmittauksella ja kahdeksan klusteria, tutkijoilla on 98 % kyky havaita muutos 14 päivän kardiologisen seurannan saaneiden potilaiden osuudessa 25 %:sta 50 %:iin. , tyypin I virheprosentti on 5 %.
IV. Tulevaisuuden suunnat ja vaikutuksen vahvistaminen Tutkijat uskovat, että sydämen vajaatoiminnan parantaminen GMS-potilailla johtaa tasapuolisempaan hoitoon ja tuloksiin ei vain mustaihoisille ja Latinx-potilaille, vaan kaikille potilaille, jotka on otettu GMS:ään, joilla on sydämen vajaatoiminta. Jos GMS:n LEAP:n toteuttaminen osoittautuu vaikuttavaksi parantamaan sydämen vajaatoiminnan tuloksia, tämä voi johtaa samanlaisten strategioiden käyttöönoton parantamiseen muiden yleisten sairauksien hoidossa sekä erikoistuneen avohoidon saatavuuteen, mikä on ensiarvoisen tärkeää, kun otetaan huomioon, että On osoitettu, että mustaihoisten ja latinalaispotilaiden avohoitoon suuntautuvat rodut eroavat. Tämän hankkeen onnistuminen voi edistää samankaltaisten lähestymistapojen käyttöä muissa osastoissa kaikkien potilaiden tasapuolisemman hoidon edistämiseksi. Lisäksi tutkijat uskovat, että tämä projekti tarjoaa alustan terveyden tasapuolisuuden kapasiteetin rakentamiselle DOM:n tiedekunnalle, mahdollisuuksia stipendeihin ja jaettuun oppimiseen terveyteen liittyvästä tasa-arvosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sairaalamme yleislääketieteen palveluihin otetut potilaat, joilla on päädiagnoosi sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on pääasiallinen sydämen vajaatoimintadiagnoosi, otettu yleislääketieteen palveluun ja otettu yleislääkeosastolle, joka satunnaistetaan interventioryhmään.
|
Potilaat, jotka on otettu yleislääketieteelliseen hoitoon satunnaistettuna interventioon, saavat Longitudinal Equity Action Plan (LEAP) -suunnitelman, joka sisältää ohjelmapäällikön varmistamaan, että he ovat asianmukaisessa lääkehoidossa, että kardiologia kuullaan tarvittaessa ja että potilaalle on asetettu asianmukaiset seuraukset. -vastaanotto kardiologian kanssa, että kuljetus on järjestetty seurantakäyntejä varten, ja kotiutuksen jälkeinen seurantasoitto muistuttamaan potilaita tapaamisesta ja tunnistamaan mahdolliset kotiutuksen jälkeiset ongelmat.
Tämä täydentää tavanomaista hoitoa, eikä lääkkeitä tai laitteita tarvita.
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Sydämen vajaatoimintapotilaat otetaan laitoksemme yleislääkeosastolle, jota ei satunnaisteta interventioryhmään.
Potilaita hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi hoidon standardien mukaisesti sairaalassa ollessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiologian seuranta kotiutuksen jälkeen 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet päätökseen kotiutuksen jälkeen asianmukaisen seurannan kardiologin kanssa 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seitsemän päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivän HF-takaisinottoaste
|
7 päivää
|
30 päivän sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän HF-takaisinottoaste
|
30 päivää
|
Kardiologian seuranta kotiutuksen jälkeen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä kotiutuksen jälkeen on asianmukainen kardiologin seurannassa
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiologian konsultaatio
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn sisällä
|
Kardiologian konsultaatioiden hinnat
|
Sisäänpääsyn sisällä
|
Kuljetuksen tuki
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa purkamisesta
|
Purkamisen jälkeisten seurantakäyntien hinnat vierailevat kuljetustuella
|
14 päivän kuluessa purkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Masters J, Morton G, Anton I, Szymanski J, Greenwood E, Grogono J, Flett AS, Cleland JG, Cowburn PJ. Specialist intervention is associated with improved patient outcomes in patients with decompensated heart failure: evaluation of the impact of a multidisciplinary inpatient heart failure team. Open Heart. 2017 Mar 8;4(1):e000547. doi: 10.1136/openhrt-2016-000547. eCollection 2017.
- Jong P, Gong Y, Liu PP, Austin PC, Lee DS, Tu JV. Care and outcomes of patients newly hospitalized for heart failure in the community treated by cardiologists compared with other specialists. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):184-91. doi: 10.1161/01.CIR.0000080290.39027.48. Epub 2003 Jun 23.
- Foody JM, Rathore SS, Wang Y, Herrin J, Masoudi FA, Havranek EP, Krumholz HM. Physician specialty and mortality among elderly patients hospitalized with heart failure. Am J Med. 2005 Oct;118(10):1120-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.075.
- Salata BM, Sterling MR, Beecy AN, Ullal AV, Jones EC, Horn EM, Goyal P. Discharge Processes and 30-Day Readmission Rates of Patients Hospitalized for Heart Failure on General Medicine and Cardiology Services. Am J Cardiol. 2018 May 1;121(9):1076-1080. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.027. Epub 2018 Feb 7.
- Uthamalingam S, Kandala J, Selvaraj V, Martin W, Daley M, Patvardhan E, Capodilupo R, Moore S, Januzzi JL Jr. Outcomes of patients with acute decompensated heart failure managed by cardiologists versus noncardiologists. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):466-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.034. Epub 2014 Dec 2.
- Selim AM, Mazurek JA, Iqbal M, Wang D, Negassa A, Zolty R. Mortality and readmission rates in patients hospitalized for acute decompensated heart failure: a comparison between cardiology and general-medicine service outcomes in an underserved population. Clin Cardiol. 2015 Mar;38(3):131-8. doi: 10.1002/clc.22372. Epub 2015 Feb 18.
- Farias M, Jenkins K, Lock J, Rathod R, Newburger J, Bates DW, Safran DG, Friedman K, Greenberg J. Standardized Clinical Assessment And Management Plans (SCAMPs) provide a better alternative to clinical practice guidelines. Health Aff (Millwood). 2013 May;32(5):911-20. doi: 10.1377/hlthaff.2012.0667.
- Cook NL, Ayanian JZ, Orav EJ, Hicks LS. Differences in specialist consultations for cardiovascular disease by race, ethnicity, gender, insurance status, and site of primary care. Circulation. 2009 May 12;119(18):2463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.825133. Epub 2009 Apr 27.
- Caitlin S. Drescher, Kathryn A. Britton, Lynne W. Stevenson, Akshay S. Desai. Clinical Outcomes during Generalist Vs. Subspecialty Care of Inpatients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Journal of Cardiac Failure. 2017; 23(8):S23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)