- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03942978
Сокращение структурного неравенства в лечении сердечной недостаточности: подход к повышению качества лечения сердечной недостаточности в службе общей медицины: план действий по обеспечению долгосрочной справедливости (LEAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I. Цели в отношении справедливости в отношении здоровья на факультете медицины
ЦЕЛЬ 1: Улучшить качество ухода за пациентами с сердечной недостаточностью, поступающими в Службу общей медицины (GMS) Цель 1a. Повысить приверженность и использование рекомендованной медикаментозной терапии и надлежащее наблюдение после выписки за пациентами с сердечной недостаточностью, поступившими в GMS Цель 1b. Снизить частоту повторных госпитализаций в течение 7 дней с сердечной недостаточностью у пациентов с сердечной недостаточностью, госпитализированных в GMS с основным диагнозом сердечной недостаточности Цель 1c. Снизить частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней с сердечной недостаточностью у пациентов с сердечной недостаточностью, госпитализированных в GMS с основным диагнозом сердечной недостаточности.
ЦЕЛЬ 2: Улучшить использование амбулаторной кардиологии после выписки для пациентов с сердечной недостаточностью, поступивших в GMS Цель 2a. Увеличить показатели динамического диспансерного наблюдения в течение 14 дней после выписки пациентов, поступивших в ГМС с основным диагнозом «сердечная недостаточность».
II. Значимость и инновации Недавний ретроспективный анализ, проведенный Подкомитетом по сердечно-сосудистым неравенствам Бригама и Женской больницы (BWH) Комитета по справедливости в отношении здоровья Департамента медицины пациентов, самостоятельно обратившихся в отделение неотложной помощи с основным диагнозом сердечной недостаточности, показал, что пациенты чернокожих и латиноамериканцев значительно реже попадали в кардиологическую службу, несмотря на поправку на множество медицинских и социально-экономических факторов (скорректированное отношение шансов [AOR] 0,68, 95% ДИ 0,53–0,87, для чернокожих пациентов; AOR 0,52, 95% ДИ 0,34-0,82 для латиноамериканских пациентов). Женский пол (AOR 0,75, 95% ДИ 0,62-0,91) и возраст> 75 (AOR 0,58, 95% ДИ 0,40-0,86) были также независимо связаны с более низким уровнем госпитализации в кардиологическую службу.
Подобно крупным обсервационным исследованиям как в общественных, так и в академических учреждениях, дальнейший анализ, проведенный комитетом, выявил различные результаты для пациентов, получающих специализированную кардиологическую помощь во время госпитализации по поводу сердечной недостаточности, с более низким уровнем последующего наблюдения в кардиологической клинике (25% против 51%) и более высоким 7 - дневная (15% против 5%) и 30-дневная (24 против 17%) повторная госпитализация пациентов с сердечной недостаточностью, поступивших в GMS, по сравнению с теми, кто поступил в кардиологическую службу.
Учитывая этот результат, исследователи выдвигают гипотезу о том, что несправедливость в сортировке пациентов с сердечной недостаточностью в госпитале может привести к внутрибольничным расовым различиям в качестве медицинской помощи и последующим клиническим исходам. Цель этого проекта — добиться более справедливого ухода и уменьшить неприемлемое неравенство в лечении и исходах сердечной недостаточности. Признавая, что кардиологические койки являются ограниченным ресурсом, и что не каждый пациент может быть госпитализирован в кардиологическую службу в исследовательском учреждении, этот проект направлен на улучшение качества ухода за пациентами с сердечной недостаточностью, госпитализированными в GMS. Исследователи полагают, что улучшение качества лечения сердечной недостаточности при GMS, включая более систематическое последующее кардиологическое наблюдение, снизит частоту повторных госпитализаций по сердечной недостаточности в исследовательском учреждении. Кроме того, этот проект, вероятно, также приведет к более справедливому распределению госпитализаций ниже по течению и увеличит будущую госпитализацию в кардиологическую службу, когда это уместно, из-за значительного влияния амбулаторного кардиологического наблюдения на госпитализацию в кардиологическую службу (скорректированное ОШ 2,31 [1,87, 2,84]). ]).
III. План реализации
Дизайн исследования:
Исследователи реализуют ступенчато-клиновидную конструкцию, чтобы расширить до GMS модель стандартизированной клинической оценки и лечения (SCAMP) сердечной недостаточности. Для оценки эффективности вмешательства на исходном уровне, при каждом перекрестном обследовании будет проводиться измерение показателей наблюдения в кардиологической клинике в течение 14 дней после выписки, а также 7-дневная и 30-дневная частота повторной госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью, поступивших в GMS. - с течением времени и по завершении вмешательства.
Методы:
Предыдущие исследования показали, что SCAMP приводят к улучшению результатов и способствуют оказанию высококачественной и экономически эффективной помощи. Предлагаемый SCAMP, который в настоящее время используется для пациентов, госпитализированных в кардиологическую службу BWH, включает в себя компоненты «Познакомьтесь с рекомендациями» Американской кардиологической ассоциации, чтобы гарантировать, что пациенты проходят медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями. SCAMP, реализованный на GMS, будет называться Планом действий по обеспечению долгосрочной справедливости (LEAP) и будет включать в себя услуги поддержки для обеспечения 1) покрытия и доступности лекарств от сердечной недостаточности 2) систематического планирования последующих визитов в кардиологическую клинику и 3) барьеров. к посещаемости пациентами приемов у кардиолога (например, посредством предоставления ваучеров на поездки). Помощник программы LEAP будет отвечать за заполнение веб-формы LEAP для каждого пациента с сердечной недостаточностью, поступившего в GMS. Эти формы предназначены для того, чтобы гарантировать, что пациенты проходят медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями, с обсуждениями с основной медицинской бригадой, чтобы понять обоснование, если медикаментозная терапия не оптимизирована, и чтобы пациенты были назначены на повторный визит к кардиологу в течение 14 дней после выписки. Помощник программы LEAP проинформирует каждого пациента о сердечной недостаточности, в том числе о важности ежедневного взвешивания, ограничении жидкости и соли, и в сотрудничестве с основной командой для каждого пациента будет составлен «план спасения» на случай, если они наберут вес до того, как их последующий прием. Помощник программы LEAP также будет звонить в аптеку каждого пациента, чтобы убедиться, что лекарства покрываются страховкой до выписки. Всем пациентам с сердечной недостаточностью, поступившим в GMS, будет оказана транспортная помощь для транспортировки на повторные приемы у кардиолога.
Следователи будут внедрять LEAP в рамках восьми групп GMS следственного учреждения. Эти команды имеют аналогичную командную структуру, включая лечащего врача и медицинских резидентов или помощников врача. Внедрение медицинской услуги будет осуществляться в течение одного года по схеме ступенчатого клина. В четыре последовательных момента времени две команды GMS (кластеры) будут рандомизированы для перехода от обычного периода ухода к периоду вмешательства. Процесс будет продолжаться до тех пор, пока все кластеры не будут подвергнуты вмешательству (LEAP). Процесс реализации вмешательства будет включать интенсивное обучение лечащих врачей, ординаторов и фельдшеров использованию LEAP.
Анализ:
Основным измеряемым исходом, представляющим интерес, будет частота последующего наблюдения в кардиологической клинике в течение 14 дней. Вторые результаты будут включать последующее наблюдение в кардиологической клинике в течение 30 дней после выписки, частоту повторных госпитализаций через 7 дней и частоту повторных госпитализаций через 30 дней. Другие результаты будут включать в себя стоимость консультации кардиолога и стоимость транспортной поддержки. Основной анализ дизайна ступенчатого клина будет основан на логистической модели смешанных эффектов, которая будет содержать случайную выборку для учета изменчивости между кластерами, фиксированный параметр эффекта для времени и переменную группового индикатора для лечения для каждого субъекта. и время, чтобы зафиксировать различия в лечении с течением времени. Предполагая, что в каждом кластере есть 20 пациентов, четыре временные точки с одним исходным измерением и восемь кластеров, исследователи будут иметь 98% мощности, чтобы обнаружить изменение доли пациентов с 14-дневным кардиологическим наблюдением с 25% до 50%. , с частотой ошибок типа I 5%.
IV. Будущие направления и усиление воздействия Исследователи считают, что улучшение лечения сердечной недостаточности при GMS приведет к более справедливому уходу и результатам не только для чернокожих и латиноамериканских пациентов, но и для всех пациентов, поступивших в GMS с сердечной недостаточностью. Если внедрение LEAP в отношении GMS окажется эффективным для улучшения исходов сердечной недостаточности, это может привести к принятию аналогичных стратегий для улучшения лечения других распространенных заболеваний, а также доступа к специализированной амбулаторной помощи, что имеет первостепенное значение, учитывая, что были продемонстрированы расовые различия в схемах направления на амбулаторную специализированную помощь чернокожим и латиноамериканским пациентам. Успех этого проекта может способствовать применению аналогичных подходов другими отделениями для обеспечения более справедливого ухода за всеми пациентами. Кроме того, исследователи считают, что этот проект предоставит платформу для наращивания потенциала преподавателей DOM, возможности для получения стипендий и совместного обучения методологии справедливости в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в отделение общей медицины нашей больницы с основным диагнозом сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продольный план действий по обеспечению справедливости (LEAP)
Пациенты с сердечной недостаточностью, поступившие с основным диагнозом сердечной недостаточности в службу общей медицины и госпитализированные в группу общей медицины, которая рандомизирована в группу вмешательства.
|
Пациенты, поступившие в отделение общей медицины, рандомизированные для вмешательства, получат План действий по обеспечению долгосрочной справедливости (LEAP), который будет включать менеджера программы, чтобы убедиться, что они получают соответствующую медицинскую терапию, что при необходимости проводятся консультации с кардиологом, что пациент настроен с надлежащим - визит к кардиологу, транспортировка для последующих посещений и контрольный звонок после выписки, чтобы напомнить пациентам о приеме и выявить любые проблемы после выписки.
Это является дополнением к стандартному уходу, и не будет никаких вмешательств с лекарствами или устройствами.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты с сердечной недостаточностью, поступившие в отделение общей медицины в нашем учреждении, которое не рандомизировано в группу вмешательства.
Пациентов будут лечить от сердечной недостаточности в соответствии со стандартами медицинской помощи во время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиологическое наблюдение после выписки в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля пациентов, завершивших наблюдение кардиолога после выписки в течение 14 дней после выписки
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семидневная повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота 7-дневных повторных госпитализаций по поводу СН
|
7 дней
|
|
30-дневная повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота 30-дневных повторных госпитализаций при СН
|
30 дней
|
|
Кардиологическое наблюдение после выписки в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, завершивших наблюдение кардиолога после выписки
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консультация кардиолога
Временное ограничение: В рамках приема
|
Стоимость консультации кардиолога
|
В рамках приема
|
|
Транспортная поддержка
Временное ограничение: В течение 14 дней после выписки
|
Частота повторных посещений после выписки Транспортная поддержка
|
В течение 14 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Masters J, Morton G, Anton I, Szymanski J, Greenwood E, Grogono J, Flett AS, Cleland JG, Cowburn PJ. Specialist intervention is associated with improved patient outcomes in patients with decompensated heart failure: evaluation of the impact of a multidisciplinary inpatient heart failure team. Open Heart. 2017 Mar 8;4(1):e000547. doi: 10.1136/openhrt-2016-000547. eCollection 2017.
- Jong P, Gong Y, Liu PP, Austin PC, Lee DS, Tu JV. Care and outcomes of patients newly hospitalized for heart failure in the community treated by cardiologists compared with other specialists. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):184-91. doi: 10.1161/01.CIR.0000080290.39027.48. Epub 2003 Jun 23.
- Foody JM, Rathore SS, Wang Y, Herrin J, Masoudi FA, Havranek EP, Krumholz HM. Physician specialty and mortality among elderly patients hospitalized with heart failure. Am J Med. 2005 Oct;118(10):1120-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.075.
- Salata BM, Sterling MR, Beecy AN, Ullal AV, Jones EC, Horn EM, Goyal P. Discharge Processes and 30-Day Readmission Rates of Patients Hospitalized for Heart Failure on General Medicine and Cardiology Services. Am J Cardiol. 2018 May 1;121(9):1076-1080. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.027. Epub 2018 Feb 7.
- Uthamalingam S, Kandala J, Selvaraj V, Martin W, Daley M, Patvardhan E, Capodilupo R, Moore S, Januzzi JL Jr. Outcomes of patients with acute decompensated heart failure managed by cardiologists versus noncardiologists. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):466-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.034. Epub 2014 Dec 2.
- Selim AM, Mazurek JA, Iqbal M, Wang D, Negassa A, Zolty R. Mortality and readmission rates in patients hospitalized for acute decompensated heart failure: a comparison between cardiology and general-medicine service outcomes in an underserved population. Clin Cardiol. 2015 Mar;38(3):131-8. doi: 10.1002/clc.22372. Epub 2015 Feb 18.
- Farias M, Jenkins K, Lock J, Rathod R, Newburger J, Bates DW, Safran DG, Friedman K, Greenberg J. Standardized Clinical Assessment And Management Plans (SCAMPs) provide a better alternative to clinical practice guidelines. Health Aff (Millwood). 2013 May;32(5):911-20. doi: 10.1377/hlthaff.2012.0667.
- Cook NL, Ayanian JZ, Orav EJ, Hicks LS. Differences in specialist consultations for cardiovascular disease by race, ethnicity, gender, insurance status, and site of primary care. Circulation. 2009 May 12;119(18):2463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.825133. Epub 2009 Apr 27.
- Caitlin S. Drescher, Kathryn A. Britton, Lynne W. Stevenson, Akshay S. Desai. Clinical Outcomes during Generalist Vs. Subspecialty Care of Inpatients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Journal of Cardiac Failure. 2017; 23(8):S23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .