- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03942978
Riduzione delle disuguaglianze strutturali nella gestione dell'insufficienza cardiaca: un approccio per migliorare la qualità della cura dell'insufficienza cardiaca nel servizio di medicina generale: piano d'azione per l'equità longitudinale (LEAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Obiettivi rispetto all'equità sanitaria nel Dipartimento di Medicina
OBIETTIVO 1: Migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti con scompenso cardiaco ricoverati presso il Servizio di Medicina Generale (GMS) Obiettivo 1a. Aumentare l'aderenza e l'adozione della terapia medica orientata alle linee guida e un appropriato follow-up post-dimissione per i pazienti con insufficienza cardiaca ammessi al GMS Obiettivo 1b. Ridurre i tassi di riammissione per scompenso cardiaco a 7 giorni per i pazienti con scompenso cardiaco ricoverati in GMS con una diagnosi principale di scompenso cardiaco Obiettivo 1c. Ridurre i tassi di riammissione per insufficienza cardiaca a 30 giorni per i pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati in GMS con una diagnosi principale di insufficienza cardiaca
OBIETTIVO 2: Migliorare l'utilizzo della cardiologia ambulatoriale post-dimissione per i pazienti con scompenso cardiaco ammessi al GMS Obiettivo 2a. Aumentare i tassi di follow-up clinico cardiologico entro 14 giorni dalla dimissione per i pazienti ricoverati in GMS con una diagnosi principale di insufficienza cardiaca.
II. Significato e innovazione Una recente analisi retrospettiva eseguita dal sottocomitato per le iniquità cardiovascolari del Brigham and Women's Hospital (BWH) del comitato per l'equità sanitaria del dipartimento di medicina dei pazienti auto-inviati al dipartimento di emergenza con una diagnosi principale di insufficienza cardiaca ha rilevato che i pazienti neri e latini avevano significativamente meno probabilità di essere ammessi al servizio di cardiologia nonostante l'aggiustamento per molteplici fattori medici e socioeconomici (odds ratio aggiustato [AOR] 0,68, 95% CI 0,53-0,87, per pazienti neri; AOR 0,52, IC 95% 0,34-0,82 per pazienti Latinx). Sesso femminile (AOR 0,75, IC 95% 0,62-0,91) ed età>75 (AOR 0,58, IC 95% 0,40-0,86) erano anche associati in modo indipendente a tassi più bassi di ammissione al servizio di cardiologia.
Analogamente agli ampi studi di osservazione condotti sia in contesti comunitari che accademici, un'ulteriore analisi da parte del comitato ha rivelato esiti differenziali per i pazienti che ricevevano cure specialistiche cardiologiche durante i ricoveri per insufficienza cardiaca con un follow-up clinico cardiologico inferiore (25% vs. 51%) e superiore. Tassi di riammissione a 30 giorni (15% vs 5%) e 30 giorni (24 vs 17%) per i pazienti con scompenso cardiaco ricoverati in GMS rispetto a quelli ricoverati nel servizio di cardiologia.
Alla luce di questo risultato, i ricercatori ipotizzano che le disuguaglianze nel triage del servizio di ammissione dei pazienti con insufficienza cardiaca possano determinare disparità razziali intra-ospedaliere nella qualità dell'assistenza e nei successivi esiti clinici. L'obiettivo di questo progetto è raggiungere un'assistenza più equa e ridurre inaccettabili disuguaglianze nella gestione e negli esiti dell'insufficienza cardiaca. Riconoscendo che i letti di cardiologia sono una risorsa limitata e che non tutti i pazienti possono essere ammessi al servizio di cardiologia presso l'istituto dei ricercatori, questo progetto cerca di migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati in GMS. I ricercatori ritengono che il miglioramento della qualità della cura dell'insufficienza cardiaca su GMS, compreso un follow-up cardiologico più sistematico, abbasserà i tassi di riammissione per insufficienza cardiaca per l'istituto dei ricercatori. Inoltre, questo progetto probabilmente porterà anche a modelli di ricovero più equi a valle e aumenterà i ricoveri futuri al servizio di cardiologia quando appropriato a causa della significativa influenza del follow-up ambulatoriale di cardiologia sull'ammissione al servizio di cardiologia (OR aggiustato di 2,31 [1,87, 2,84 ]).
III. Piano di attuazione
Disegno dello studio:
Gli investigatori implementeranno un design a cuneo a gradini per espandere a GMS un modello di valutazione e gestione clinica standardizzata (SCAMP) per l'insufficienza cardiaca. Per valutare l'efficacia dell'intervento, la misurazione del follow-up clinico cardiologico entro 14 giorni dalla dimissione, nonché i tassi di riammissione a 7 giorni e 30 giorni per i pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati in GMS saranno eseguiti al basale, ad ogni incrocio -over time point, e alla conclusione dell'intervento.
Metodi:
Precedenti studi hanno dimostrato che gli SCAMP portano a risultati migliori e promuovono la fornitura di cure di alta qualità e convenienti. Lo SCAMP proposto, attualmente utilizzato per i pazienti ammessi al servizio di cardiologia BWH, incorpora componenti del "Get with the Guidelines" dell'American Heart Association, per garantire che i pazienti siano sottoposti a terapia medica orientata alle linee guida. Lo SCAMP implementato su GMS sarà intitolato Longitudinal Equity Action Plan (LEAP) e includerà servizi di supporto per garantire 1) che i farmaci per l'insufficienza cardiaca siano coperti e convenienti 2) programmazione sistematica degli appuntamenti di follow-up in clinica cardiologica e 3) barriere alla frequenza del paziente agli appuntamenti di cardiologia (ad esempio attraverso la fornitura di buoni viaggio). Un assistente del programma LEAP sarà responsabile della compilazione del modulo LEAP basato sul Web per ciascun paziente con scompenso cardiaco ricoverato presso GMS. Questi moduli sono progettati per garantire che i pazienti siano in terapia medica diretta dalle linee guida, con discussioni con il team medico primario per comprendere le motivazioni se la terapia medica non è ottimizzata e che i pazienti siano programmati con un appuntamento di follow-up del cardiologo entro 14 giorni dalla dimissione. L'assistente del programma LEAP fornirà a ciascun paziente informazioni sullo scompenso cardiaco, compresa l'importanza di pesarsi quotidianamente, la restrizione di liquidi e sale e, in collaborazione con il team primario, verrà elaborato un "piano di salvataggio" per ciascun paziente nel caso in cui aumenti di peso prima del loro appuntamento di follow-up. L'assistente del programma LEAP sarà anche responsabile di chiamare la farmacia di ciascun paziente per assicurarsi che i farmaci siano coperti dall'assicurazione prima della dimissione. L'assistenza per il trasporto sarà fornita a tutti i pazienti con scompenso cardiaco ricoverati presso GMS da utilizzare per il trasporto agli appuntamenti di follow-up cardiologico.
Gli investigatori attueranno il LEAP all'interno degli otto team GMS dell'istituto degli investigatori. Queste squadre hanno strutture di squadra simili, tra cui un ospedale che si occupa e specializzandi medici o assistenti medici. L'implementazione del servizio medico sarà introdotta nell'arco di un anno seguendo un progetto a cuneo a gradini. In quattro punti temporali sequenziali, due squadre GMS (cluster) verranno randomizzate per passare dal consueto periodo di cura al periodo di intervento. Il processo continuerà fino a quando tutti i cluster non saranno passati per essere esposti all'intervento (LEAP). Il processo di implementazione dell'intervento includerà una formazione intensiva degli assistenti ospedalieri, dei residenti medici e degli assistenti medici sull'utilizzo del LEAP.
Analisi:
L'esito primario di interesse misurato saranno i tassi di follow-up clinico cardiologico entro 14 giorni. I secondi risultati includeranno il follow-up della clinica cardiologica entro 30 giorni dalla dimissione, i tassi di riammissione a 7 giorni e i tassi di riammissione a 30 giorni. Altri risultati includeranno i tassi di consultazione cardiologica e i tassi di supporto per il trasporto. L'analisi principale del disegno a cuneo a gradini si baserà su un modello logistico a effetti misti che conterrà un'intercetta casuale per tenere conto della variabilità tra i cluster, un parametro di effetto fisso per il tempo e una variabile indicatore di gruppo per il trattamento per ciascun soggetto e il tempo per catturare le differenze di trattamento nel tempo. Supponendo che ci siano 20 pazienti per cluster, quattro punti temporali con una misurazione di base e otto cluster, i ricercatori avranno il 98% di potere per rilevare un cambiamento nella proporzione di pazienti con follow-up cardiologico di 14 giorni dal 25% al 50% , con tasso di errore di tipo I del 5%.
IV. Direzioni future e amplificazione dell'impatto I ricercatori ritengono che il miglioramento della cura dell'insufficienza cardiaca su GMS porterà a cure e risultati più equi non solo per i pazienti neri e Latinx, ma per tutti i pazienti ricoverati in GMS con insufficienza cardiaca. Se l'attuazione del LEAP sulla GMS si dimostrerà efficace nel migliorare gli esiti dell'insufficienza cardiaca, ciò potrebbe portare all'adozione di strategie simili per migliorare l'assistenza per altre patologie comuni, nonché l'accesso a cure specialistiche ambulatoriali, che è di fondamentale importanza dato che sono state dimostrate differenze razziali nei modelli di riferimento alle cure specialistiche ambulatoriali per i pazienti neri e Latinx. Il successo di questo progetto può promuovere approcci simili da adottare da parte di altri dipartimenti per promuovere una cura più equa di tutti i pazienti. Inoltre, i ricercatori ritengono che questo progetto fornirà una piattaforma per lo sviluppo di capacità di equità sanitaria per i docenti DOM, opportunità di borse di studio e apprendimento condiviso sulla metodologia dell'equità sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati presso il servizio di medicina generale del nostro ospedale con diagnosi principale di scompenso cardiaco
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Piano d'azione per l'equità longitudinale (LEAP)
Pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati con una diagnosi principale di insufficienza cardiaca al servizio di medicina generale e ricoverati in un pod di medicina generale randomizzato al braccio di intervento.
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I pazienti ammessi al pod di medicina generale randomizzati all'intervento riceveranno un piano d'azione per l'equità longitudinale (LEAP), che includerà un responsabile del programma per garantire che siano in terapia medica appropriata, che la cardiologia sia consultata quando appropriato, che il paziente sia impostato con un seguito appropriato - appuntamento con la cardiologia, che prevede il trasporto per le visite di follow-up e una chiamata di follow-up post-dimissione per ricordare ai pazienti l'appuntamento e identificare eventuali problemi post-dimissione.
Questo è in aggiunta allo standard di cura e non ci saranno interventi di farmaci o dispositivi.
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Nessun intervento: Cura standard
Pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati in un pod di medicina generale presso il nostro istituto, che non è randomizzato al braccio di intervento.
I pazienti saranno trattati per la loro insufficienza cardiaca secondo lo standard di cura durante il ricovero in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up cardiologico post-dimissione entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuali di pazienti che completano un adeguato follow-up post-dimissione con un cardiologo entro 14 giorni dalla dimissione
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione per scompenso cardiaco di sette giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di riammissioni HF di 7 giorni
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7 giorni
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Riammissione per scompenso cardiaco a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di riammissioni HF di 30 giorni
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30 giorni
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Follow-up cardiologico post-dimissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuali di pazienti che completano un adeguato follow-up post-dimissione con un cardiologo
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consulenza Cardiologica
Lasso di tempo: All'interno dell'ammissione
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Tariffe di consultazione di cardiologia
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All'interno dell'ammissione
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Supporto al trasporto
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione
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Tariffe della visita di follow-up post-dimissione Supporto al trasporto
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Entro 14 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P000951
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