- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03942978
Reduktion af strukturelle uligheder i behandling af hjertesvigt: En tilgang til forbedring af kvaliteten af hjertesvigtbehandling på den generelle medicinaltjeneste: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Mål med hensyn til Sundhedslighed i Medicinsk Institut
MÅL 1: At forbedre kvaliteten af behandlingen af hjertesvigtpatienter indlagt i General Medicine Service (GMS) Mål 1a. At øge overholdelse og optagelse af guideline-styret medicinsk behandling og passende opfølgning efter udskrivelse for patienter med hjertesvigt indlagt på GMS Mål 1b. At reducere 7-dages hjertesvigtsgenindlæggelsesrater for patienter med hjertesvigt indlagt på GMS med en hoveddiagnose hjertesvigt Mål 1c. At reducere 30-dages hjerteinsufficiens genindlæggelsesrater for patienter med hjertesvigt indlagt på GMS med en hoveddiagnose hjertesvigt
MÅL 2: At forbedre ambulant kardiologisk udnyttelse efter udskrivelse for hjertesvigtspatienter indlagt på GMS. Mål 2a. At øge antallet af kardiologisk klinikopfølgning inden for 14 dage efter udskrivelsen for patienter indlagt på GMS med en hoveddiagnose hjertesvigt.
II. Betydning og innovation En nylig retrospektiv analyse udført af Brigham and Women's Hospital (BWH) Cardiovascular Inequities Subcommittee af Department of Medicine Health Equity Committee af patienter, der selv blev henvist til Akutafdelingen med en hoveddiagnose af hjertesvigt, fandt, at sorte og Latinx-patienter var signifikant mindre tilbøjelige til at blive indlagt i kardiologisk tjeneste på trods af justering for flere medicinske og socioøkonomiske faktorer (justeret odds ratio [AOR] 0,68, 95 % CI 0,53-0,87, til sorte patienter; AOR 0,52, 95 % CI 0,34-0,82 for Latinx-patienter). Kvinde køn (AOR 0,75, 95 % CI 0,62-0,91) og alder >75 (AOR 0,58, 95 % CI 0,40-0,86) var også selvstændigt forbundet med lavere indlæggelsesrater i kardiologisk tjeneste.
I lighed med store observationsundersøgelser fra både samfund og akademiske miljøer afslørede yderligere analyse foretaget af udvalget forskellige resultater for patienter, der modtager specialkardiologisk behandling under indlæggelser for hjertesvigt med lavere kardiologisk klinikopfølgning (25 % vs. 51 %) og højere 7 -dages (15 % vs 5 %) og 30 dages (24 vs 17 %) genindlæggelsesrater for hjertesvigtspatienter indlagt på GMS sammenlignet med dem, der er indlagt i kardiologisk tjeneste.
I lyset af dette resultat antager efterforskerne, at uligheder i indlæggelsesservice for hjertesvigtpatienter kan føre til racemæssige forskelle på hospitalet i plejekvalitet og efterfølgende kliniske resultater. Dette projekts mål er at opnå mere retfærdig pleje og reducere uacceptable uligheder i behandling af hjertesvigt og resultater. I erkendelse af, at kardiologiske senge er en begrænset ressource, og at ikke alle patienter kan indlægges i kardiologisk service på efterforskernes institution, søger dette projekt at forbedre kvaliteten af plejen for hjertesvigtpatienter indlagt i GMS. Efterforskerne mener, at forbedring af kvaliteten af hjertesvigtbehandling på GMS, herunder mere systematisk kardiologisk opfølgning, vil sænke genindlæggelsesraten for hjertesvigt for efterforskernes institution. Ydermere vil dette projekt sandsynligvis også føre til mere retfærdige indlæggelsesmønstre nedstrøms og vil øge den fremtidige indlæggelse i kardiologisk tjeneste, når det er relevant på grund af den betydelige indflydelse fra kardiologisk ambulant opfølgning på indlæggelse i kardiologisk tjeneste (justeret OR på 2,31 [1,87, 2,84) ]).
III. Gennemførelsesplan
Studere design:
Efterforskerne vil implementere et stepped-wedge-design for at udvide til GMS en model for standardiseret klinisk vurdering og håndtering (SCAMP) for hjertesvigt. For at vurdere effektiviteten af interventionen vil måling af kardiologisk klinikopfølgning inden for 14 dage efter udskrivelsen samt 7-dages og 30-dages genindlæggelsesrater for patienter med hjertesvigt indlagt på GMS blive udført ved baseline, ved hver krydsning -over tid og ved afslutningen af interventionen.
Metoder:
Tidligere undersøgelser har vist, at SCAMP'er fører til forbedrede resultater og fremmer leveringen af omkostningseffektiv pleje af høj kvalitet. Den foreslåede SCAMP, som i øjeblikket bruges til patienter, der er indlagt i BWH-kardiologitjenesten, inkorporerer komponenter fra American Heart Associations "Get with the Guidelines", for at sikre, at patienter er i retningslinjestyret medicinsk terapi. SCAMP som implementeret på GMS vil få titlen Longitudinal Equity Action Plan (LEAP) og vil omfatte støttetjenester for at sikre 1) hjertesvigtsmedicin er dækket og overkommelig 2) systematisk planlægning af opfølgende kardiologiske klinikaftaler og 3) barrierer til patientens fremmøde til kardiologiske aftaler behandles (f.eks. gennem udlevering af kørekort). En LEAP-programassistent vil være ansvarlig for at udfylde den webbaserede LEAP-formular for hver hjertesvigtspatient indlagt på GMS. Disse skemaer er designet til at sikre, at patienter er i retningslinjestyret medicinsk behandling, med diskussioner med det primære medicinske team for at forstå begrundelsen, hvis medicinsk behandling ikke er optimeret, og at patienterne planlægges med en kardiologopfølgningssamtale inden for 14 dage efter udskrivelsen. LEAP-programassistenten vil give hjertesvigtundervisning til hver patient, herunder vigtigheden af at veje sig selv dagligt, væske- og saltbegrænsning, og i samarbejde med det primære team vil der blive lavet en "redningsplan" for hver patient, hvis de tager på i vægt før deres opfølgende aftale. LEAP-programassistenten vil også være ansvarlig for at ringe til hver patients apotek for at sikre, at medicin er dækket af forsikringen inden udskrivelsen. Der vil blive ydet transportassistance til alle hjertesvigtpatienter, der er indlagt på GMS, til brug for transport til kardiologiske opfølgningsaftaler.
Efterforskerne vil implementere LEAP inden for efterforskernes institutions otte GMS-teams. Disse teams har lignende teamstrukturer, herunder en tilstedeværende hospitalist og medicinske beboere eller lægeassistenter. Implementeringen af medicinservicen vil blive indført over en etårig periode efter et stepped wedge design. På fire sekventielle tidspunkter vil to GMS-hold (klynger) blive randomiseret til at krydse fra den sædvanlige plejeperiode til interventionsperioden. Processen vil fortsætte, indtil alle klynger er krydset over for at blive udsat for interventionen (LEAP). Interventionsimplementeringsprocessen vil omfatte intensiv træning af hospitalsbehandlere, lægebeboere og lægeassistenter i brugen af LEAP.
Analyse:
Det primære resultat af målt interesse vil være opfølgning på kardiologisk klinik inden for 14 dage. Andet resultater vil omfatte kardiologisk klinikopfølgning inden for 30 dage efter udskrivelsen, 7-dages genindlæggelsesrater og 30-dages genindlæggelsesrater. Andre resultater vil omfatte satser for kardiologisk konsultation og satser for transportstøtte. Hovedanalysen af stepped wedge-designet vil være baseret på en logistisk mixed-effects-model, som vil indeholde en tilfældig opskæring for at tage højde for mellem-cluster-variabilitet, en fast effektparameter for tid og en gruppeindikatorvariabel for behandlingen for hvert individ og tid til at fange behandlingsforskelle over tid. Hvis det antages, at der er 20 patienter pr. klynge, fire tidspunkter med én baseline-måling og otte klynger, vil efterforskerne have 98 % magt til at opdage en ændring i andelen af patienter med 14-dages kardiologisk opfølgning fra 25 % til 50 % , med Type I fejlrate på 5 %.
IV. Fremtidige retninger og forstærkning af påvirkning Efterforskerne mener, at forbedring af hjertesvigtbehandling på GMS vil føre til mere retfærdig behandling og resultater for ikke kun sorte patienter og Latinx-patienter, men for alle patienter indlagt på GMS med hjertesvigt. Hvis implementeringen af LEAP på GMS viser sig at have betydning for at forbedre resultaterne af hjertesvigt, kan dette føre til optagelse af lignende strategier for at forbedre behandlingen af andre almindelige sygdomsenheder samt adgang til specialiseret ambulant behandling, hvilket er af afgørende betydning, da raceforskelle i henvisningsmønstre til ambulant specialbehandling for sorte og latinxpatienter er blevet påvist. Succes med dette projekt kan fremme lignende tilgange, der skal anvendes af andre afdelinger for at fremme mere retfærdig behandling af alle patienter. Ydermere mener efterforskerne, at dette projekt vil give en platform for kapacitetsopbygning af sundhedslighed for DOM-fakultetet, muligheder for stipendier og fælles læring om sundhedslighedsmetodologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt i almen medicin på vores hospital med hoveddiagnose hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Longitudinal Equity Action Plan (LEAP)
Hjertesvigtpatienter indlagt med hoveddiagnose hjertesvigt i almen medicin og indlagt i en almen medicin pod, der er randomiseret til interventionsarmen.
|
Patienter indlagt i almen medicin pod randomiseret til intervention vil modtage en Longitudinal Equity Action Plan (LEAP), som vil omfatte en programleder for at sikre, at de er i passende medicinsk behandling, at kardiologi konsulteres, når det er relevant, at patienten er indstillet med passende opfølgning -opkald med kardiologi, at transport er sat op til opfølgningsbesøg og et opfølgningsopkald efter udskrivelsen for at minde patienterne om aftalen og identificere eventuelle problemer efter udskrivelsen.
Dette er et supplement til standardbehandling, og der vil ikke være nogen lægemiddel- eller enhedsinterventioner.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Hjertesvigt patienter indlagt i en almen medicin pod på vores institution, som ikke er randomiseret til interventionsarm.
Patienter vil blive behandlet for deres hjertesvigt i henhold til standardbehandling, mens de er indlagt på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiologisk opfølgning efter udskrivelsen inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppigheden af patienter, der fuldfører efter udskrivelsen, følger passende op med en kardiolog inden for 14 dage efter udskrivelsen
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv dages hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af 7-dages HF-genindlæggelser
|
7 dage
|
|
30-dages hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Rate af 30-dages HF-genindlæggelser
|
30 dage
|
|
Kardiologisk opfølgning efter udskrivelsen inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af patienter, der fuldfører efter udskrivelsen, følger passende op med en kardiolog
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiologisk konsultation
Tidsramme: Inden for optagelse
|
Takster for kardiologisk konsultation
|
Inden for optagelse
|
|
Transportstøtte
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelsen
|
Takster for opfølgning efter udskrivelse besøg Transport Support
|
Inden for 14 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Masters J, Morton G, Anton I, Szymanski J, Greenwood E, Grogono J, Flett AS, Cleland JG, Cowburn PJ. Specialist intervention is associated with improved patient outcomes in patients with decompensated heart failure: evaluation of the impact of a multidisciplinary inpatient heart failure team. Open Heart. 2017 Mar 8;4(1):e000547. doi: 10.1136/openhrt-2016-000547. eCollection 2017.
- Jong P, Gong Y, Liu PP, Austin PC, Lee DS, Tu JV. Care and outcomes of patients newly hospitalized for heart failure in the community treated by cardiologists compared with other specialists. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):184-91. doi: 10.1161/01.CIR.0000080290.39027.48. Epub 2003 Jun 23.
- Foody JM, Rathore SS, Wang Y, Herrin J, Masoudi FA, Havranek EP, Krumholz HM. Physician specialty and mortality among elderly patients hospitalized with heart failure. Am J Med. 2005 Oct;118(10):1120-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.075.
- Salata BM, Sterling MR, Beecy AN, Ullal AV, Jones EC, Horn EM, Goyal P. Discharge Processes and 30-Day Readmission Rates of Patients Hospitalized for Heart Failure on General Medicine and Cardiology Services. Am J Cardiol. 2018 May 1;121(9):1076-1080. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.01.027. Epub 2018 Feb 7.
- Uthamalingam S, Kandala J, Selvaraj V, Martin W, Daley M, Patvardhan E, Capodilupo R, Moore S, Januzzi JL Jr. Outcomes of patients with acute decompensated heart failure managed by cardiologists versus noncardiologists. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):466-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.034. Epub 2014 Dec 2.
- Selim AM, Mazurek JA, Iqbal M, Wang D, Negassa A, Zolty R. Mortality and readmission rates in patients hospitalized for acute decompensated heart failure: a comparison between cardiology and general-medicine service outcomes in an underserved population. Clin Cardiol. 2015 Mar;38(3):131-8. doi: 10.1002/clc.22372. Epub 2015 Feb 18.
- Farias M, Jenkins K, Lock J, Rathod R, Newburger J, Bates DW, Safran DG, Friedman K, Greenberg J. Standardized Clinical Assessment And Management Plans (SCAMPs) provide a better alternative to clinical practice guidelines. Health Aff (Millwood). 2013 May;32(5):911-20. doi: 10.1377/hlthaff.2012.0667.
- Cook NL, Ayanian JZ, Orav EJ, Hicks LS. Differences in specialist consultations for cardiovascular disease by race, ethnicity, gender, insurance status, and site of primary care. Circulation. 2009 May 12;119(18):2463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.825133. Epub 2009 Apr 27.
- Caitlin S. Drescher, Kathryn A. Britton, Lynne W. Stevenson, Akshay S. Desai. Clinical Outcomes during Generalist Vs. Subspecialty Care of Inpatients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Journal of Cardiac Failure. 2017; 23(8):S23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .