- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03942978
Reduzindo as Iniquidades Estruturais no Tratamento da Insuficiência Cardíaca: Uma Abordagem para Melhorar a Qualidade do Atendimento à Insuficiência Cardíaca no Serviço de Medicina Geral: Plano de Ação de Equidade Longitudinal (LEAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Objetivos em relação à Equidade em Saúde no Departamento de Medicina
OBJECTIVO 1: Melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos doentes com insuficiência cardíaca admitidos no Serviço de Medicina Geral (GMS) Objectivo 1a. Aumentar a adesão e aceitação da terapia médica dirigida por diretrizes e acompanhamento pós-alta adequado para pacientes com insuficiência cardíaca internados no GMS Objetivo 1b. Diminuir as taxas de reinternação por insuficiência cardíaca em 7 dias para pacientes com insuficiência cardíaca internados no GMS com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca Objetivo 1c. Diminuir as taxas de reinternação por insuficiência cardíaca em 30 dias para pacientes com insuficiência cardíaca internados no GMS com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca
OBJETIVO 2: Melhorar a utilização da cardiologia ambulatorial pós-alta para pacientes com insuficiência cardíaca internados no GMS Objetivo 2a. Aumentar as taxas de acompanhamento clínico cardiológico até 14 dias após a alta para pacientes internados no GMS com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca.
II. Significado e inovação Uma análise retrospectiva recente realizada pelo Subcomitê de Inequidades Cardiovasculares do Brigham and Women's Hospital (BWH) do Comitê de Igualdade em Saúde do Departamento de Medicina de pacientes encaminhados ao Departamento de Emergência com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca constatou que pacientes negros e latinos eram significativamente menos propensos a serem admitidos no serviço de cardiologia, apesar do ajuste para múltiplos fatores médicos e socioeconômicos (razão de chance ajustada [AOR] 0,68, IC 95% 0,53-0,87, para pacientes negros; AOR 0,52, IC 95% 0,34-0,82 para pacientes Latinx). Sexo feminino (AOR 0,75, IC 95% 0,62-0,91) e idade>75 (AOR 0,58, IC 95% 0,40-0,86) também se associaram de forma independente com menores taxas de internação no serviço de cardiologia.
Semelhante a grandes estudos de observação de ambientes comunitários e acadêmicos, uma análise mais aprofundada do comitê revelou resultados diferenciais para pacientes que receberam atendimento especializado em cardiologia durante internações por insuficiência cardíaca com menor acompanhamento clínico de cardiologia (25% vs. 51%) e maior 7 taxas de reinternação em 30 dias (15% vs 5%) e 30 dias (24 vs 17%) para pacientes com insuficiência cardíaca admitidos no GMS em comparação com aqueles admitidos no serviço de cardiologia.
Diante desse resultado, os investigadores levantam a hipótese de que as desigualdades na triagem do serviço de admissão de pacientes com insuficiência cardíaca podem levar a disparidades raciais intra-hospitalares na qualidade do atendimento e nos resultados clínicos subsequentes. O objetivo deste projeto é alcançar cuidados mais equitativos e reduzir desigualdades inaceitáveis no gerenciamento e resultados da insuficiência cardíaca. Reconhecendo que as camas de cardiologia são um recurso limitado e que nem todos os doentes podem ser admitidos no serviço de cardiologia da instituição dos investigadores, este projeto visa melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos doentes com insuficiência cardíaca internados no GMS. Os investigadores acreditam que melhorar a qualidade do tratamento da insuficiência cardíaca no GMS, incluindo acompanhamento cardiológico mais sistemático, reduzirá as taxas de reinternação por insuficiência cardíaca na instituição dos investigadores. Além disso, este projeto provavelmente também levará a padrões de admissão mais equitativos a jusante e aumentará a admissão futura ao serviço de cardiologia, quando apropriado, devido à influência significativa do acompanhamento ambulatorial de cardiologia na admissão ao serviço de cardiologia (OR ajustado de 2,31 [1,87, 2,84 ]).
III. Plano de implementação
Design de estudo:
Os investigadores implementarão um projeto de cunha escalonada para expandir para GMS um modelo de avaliação clínica padronizada e gerenciamento (SCAMP) para insuficiência cardíaca. Para avaliar a eficácia da intervenção, a medição do acompanhamento clínico cardiológico até 14 dias após a alta, bem como as taxas de reinternação de 7 dias e 30 dias para pacientes com insuficiência cardíaca internados no GMS serão realizadas na linha de base, em cada cruzamento - ao longo do tempo e na conclusão da intervenção.
Métodos:
Estudos anteriores demonstraram que os SCAMPs levam a melhores resultados e promovem a prestação de cuidados de alta qualidade e com boa relação custo-benefício. O SCAMP proposto, que atualmente é utilizado para pacientes admitidos no serviço de cardiologia BWH, incorpora componentes do "Get with the Guidelines" da American Heart Association, para garantir que os pacientes estejam em terapia médica dirigida por diretrizes. O SCAMP, conforme implementado no GMS, será intitulado Longitudinal Equity Action Plan (LEAP) e incluirá serviços de suporte para garantir 1) medicamentos para insuficiência cardíaca cobertos e acessíveis 2) agendamento sistemático de consultas clínicas de acompanhamento de cardiologia e 3) barreiras à assiduidade dos doentes nas consultas de cardiologia (e.g. através da disponibilização de vales-transporte). Um assistente do programa LEAP será responsável por preencher o formulário LEAP baseado na web para cada paciente com insuficiência cardíaca internado no GMS. Esses formulários são elaborados para garantir que os pacientes estejam em terapia médica orientada por diretrizes, com discussões com a equipe médica principal para entender a justificativa se a terapia médica não for otimizada e que os pacientes sejam agendados com consulta de acompanhamento cardiologista dentro de 14 dias após a alta. O assistente do programa LEAP fornecerá educação sobre insuficiência cardíaca para cada paciente, incluindo a importância de se pesar diariamente, restrição de líquidos e sal e, em colaboração com a equipe principal, um "plano de resgate" será feito para cada paciente caso ganhe peso antes de seu seguir compromisso. O assistente do programa LEAP também será responsável por ligar para a farmácia de cada paciente para garantir que os medicamentos estejam cobertos pelo seguro antes da alta. A assistência de transporte será fornecida para todos os pacientes com insuficiência cardíaca internados no GMS para uso no transporte para consultas de acompanhamento cardiológico.
Os investigadores implementarão o LEAP nas oito equipes GMS da instituição dos investigadores. Essas equipes têm estruturas de equipe semelhantes, incluindo um atendente hospitalar e médicos residentes ou médicos assistentes. A implementação do serviço de medicina será introduzida ao longo de um período de um ano seguindo um projeto de cunha escalonada. Em quatro pontos de tempo sequenciais, duas equipes GMS (clusters) serão randomizadas para passar do período de atendimento usual para o período de intervenção. O processo continuará até que todos os clusters tenham cruzado para serem expostos à intervenção (o LEAP). O processo de implementação da intervenção incluirá treinamento intensivo de atendentes hospitalares, médicos residentes e médicos assistentes na utilização do LEAP.
Análise:
O desfecho primário de interesse medido serão as taxas de acompanhamento clínico cardiológico em 14 dias. Os resultados secundários incluirão acompanhamento clínico de cardiologia dentro de 30 dias após a alta, taxas de readmissão em 7 dias e taxas de readmissão em 30 dias. Outros resultados incluirão taxas de consulta de cardiologia e taxas de suporte de transporte. A análise principal do design da cunha escalonada será baseada em um modelo logístico de efeitos mistos que conterá uma interceptação aleatória para contabilizar a variabilidade entre clusters, um parâmetro de efeito fixo para o tempo e uma variável indicadora de grupo para o tratamento de cada sujeito e tempo para capturar as diferenças de tratamento ao longo do tempo. Supondo que haja 20 pacientes por cluster, quatro pontos no tempo com uma medição de linha de base e oito clusters, os investigadores terão 98% de poder para detectar uma mudança na proporção de pacientes com acompanhamento cardiológico de 14 dias de 25% para 50%. , com taxa de erro Tipo I de 5%.
4. Direções Futuras e Ampliação do Impacto Os pesquisadores acreditam que melhorar o tratamento da insuficiência cardíaca no GMS levará a cuidados e resultados mais equitativos não apenas para pacientes negros e latinos, mas para todos os pacientes internados no GMS com insuficiência cardíaca. Se a implementação do LEAP no GMS se mostrar impactante na melhoria dos resultados da insuficiência cardíaca, isso pode levar à adoção de estratégias semelhantes para melhorar o atendimento a outras doenças comuns, bem como o acesso a atendimento ambulatorial especializado, o que é de suma importância, pois diferenças raciais nos padrões de encaminhamento para cuidados ambulatoriais especializados para pacientes negros e latinos foram demonstradas. O sucesso deste projeto pode promover abordagens semelhantes a serem empregadas por outros departamentos para promover cuidados mais equitativos de todos os pacientes. Além disso, os investigadores acreditam que este projeto fornecerá uma plataforma para a capacitação de equidade em saúde para o corpo docente da DOM, oportunidades de bolsa de estudos e aprendizado compartilhado sobre a metodologia de equidade em saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes internados no serviço de medicina geral do nosso hospital com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plano de Ação de Equidade Longitudinal (LEAP)
Pacientes com insuficiência cardíaca admitidos com diagnóstico principal de insuficiência cardíaca no serviço de medicina geral e admitidos em um pod de medicina geral randomizado para o braço de intervenção.
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Os pacientes admitidos em pod de medicina geral randomizados para intervenção receberão um Plano de Ação de Equidade Longitudinal (LEAP), que incluirá um gerente de programa para garantir que eles estejam recebendo terapia médica apropriada, que a cardiologia seja consultada quando apropriado, que o paciente receba acompanhamento adequado -consulta com cardiologia, que o transporte seja configurado para visitas de acompanhamento e uma chamada de acompanhamento pós-alta para lembrar os pacientes da consulta e identificar quaisquer problemas pós-alta.
Isso é um acréscimo ao padrão de atendimento e não haverá nenhuma intervenção com medicamentos ou dispositivos.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Pacientes com insuficiência cardíaca internados em um pod de medicina geral em nossa instituição, que não é randomizado para o braço de intervenção.
Os pacientes serão tratados por insuficiência cardíaca de acordo com o padrão de atendimento enquanto forem internados no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento cardiológico pós-alta em 14 dias
Prazo: 14 dias
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Taxas de pacientes que completam o acompanhamento pós-alta adequado com um cardiologista dentro de 14 dias após a alta
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão por Insuficiência Cardíaca de Sete Dias
Prazo: 7 dias
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Taxa de reinternações por IC em 7 dias
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7 dias
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Readmissão por Insuficiência Cardíaca de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxa de reinternações por IC em 30 dias
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30 dias
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Acompanhamento cardiológico pós-alta em até 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxas de pacientes que completam acompanhamento pós-alta adequado com cardiologista
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consulta de Cardiologia
Prazo: Dentro da admissão
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Taxas de consulta de cardiologia
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Dentro da admissão
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Suporte de transporte
Prazo: Até 14 dias após a alta
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Taxas de visita de acompanhamento pós-alta Transporte Apoio
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Até 14 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Caitlin S. Drescher, Kathryn A. Britton, Lynne W. Stevenson, Akshay S. Desai. Clinical Outcomes during Generalist Vs. Subspecialty Care of Inpatients with Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Journal of Cardiac Failure. 2017; 23(8):S23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- 2019P000951
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