Účinky pulzních elektromagnetických polí (PEMFS) na cerebrální hemodynamiku (EPOCH)
Účinky pulzních elektromagnetických polí (PEMFS) na cerebrální hemodynamiku - studie EPOCH
Vyšetřovatelé se snaží určit účinky zařízení PEMF na průtok krve mozkem a kognitivní funkce u zdravých dobrovolníků. Prostřednictvím in vitro testů a in vivo studií na zvířatech vědci prokázali, že při extrémně nízké hustotě toku (síle) 1 militesla (mT) a při krátkých expozicích 10 minut týdně mohou PEMF rekapitulovat mnohé ze zdravotních výhod cvičení. aniž by došlo k mechanickému namáhání tkání a buněk.
V první studii bylo 10 zdravých dobrovolníků vystaveno PEMF po dobu 6 týdnů s 10 minutami expozice v terénu týdně a zaznamenali průměrné zvýšení síly nohou o 30 %. Nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky.
V této studii se výzkumníci zaměřují na pochopení mozkových účinků cvičebního mimetika (PEMF) prostřednictvím svalového prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie na lidech a zvířatech prokázaly příznivý vliv cvičení na kognitivní a mozkové funkce. V souladu s tím cvičení přitahuje stále větší pozornost výzkumu jako možný faktor životního stylu pro zlepšení neurokognitivních funkcí.
Nízkofrekvenční a nízko amplitudová pulzní elektromagnetická pole (PEMF) rekapitulují mnoho výhod cvičení aktivací mnoha stejných buněčných kaskád druhého posla aktivovaných mechanickým vstupem (cvičením), aniž by došlo k fyzickému stresu na buňky. Prostřednictvím řady experimentů in vitro a in vivo výzkumníci prokázali, že při intenzitě pole amplitudy 1-2 mT systém PEMF stimuluje svaly bez fyzického namáhání tkání a přináší následující výhody: 1) zpomaluje ztrátu svalové hmoty, 2) zlepšuje svalovou sílu a 3) uvolňuje důležité regenerační látky a látky zlepšující metabolismus.
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je relativně nová technologie optického zobrazování, která využívá světlo v blízkém infračerveném spektru k neinvazivnímu sledování hemodynamických reakcí vyvolaných nervovou aktivitou měřením změn oxyhemoglobinu (HbO) a deoxyhemoglobinu (HbR). koncentrace v mozkové kůře. Zvýšený přívod krve do oblasti nervové aktivace má typicky za následek zvýšení koncentrace HbO, zatímco je pozorován pokles HbR v důsledku vymývacího účinku krve. Ukázalo se, že odezvy HbO a HbR z měření fNIRS prostorově a časově korelují se signálem závislým na hladině kyslíku v krvi získaným pomocí fMRI. Výhodou fNIRS oproti jiným zobrazovacím modalitám je, že je levná, neinvazivní, neionizující a přenosná, což z ní činí velmi oblíbenou modalitu pro implementaci rozhraní mozek-počítač. OBELAB NIRSIT je komerčně dostupný přístroj fNIRS s vysokou hustotou, který opticky měří hemodynamické variace v prefrontálním kortexu (PFC).
Nízkofrekvenční a nízko amplitudová pulzní elektromagnetická pole (PEMF) rekapitulují mnohé ze zdravých výhod cvičení aktivací mnoha stejných buněčných kaskád druhého posla aktivovaných mechanickým vstupem (cvičením), aniž by došlo k fyzickému stresu na buňky. Okna odezvy jsou v mechanobiologických systémech do značné míry nerozpoznaným pravidlem, přičemž buňky nejvíce reagují na daný kmen, trvání a frekvenci stimulace; větší zátěž s vyšší frekvencí a dobou trvání stimulace je pro buňky příliš velkým stresem a vede k nulovým reakcím.
Výzkumníci prokázali, že PEMF se rovněž řídí elektromagnetickým oknem účinnosti s časovými a frekvenčními závislostmi v podobném měřítku, jaké jsou nutné pro mechanickou stimulaci, což dále podporuje závěr, že PEMF aktivují buněčné mechanotransdukční dráhy. Při intenzitě pole o amplitudě 1-2 mT stimuluje systém PEMF svaly bez fyzického namáhání tkání a jeho cílem je poskytnout následující výhody: 1) zpomaluje ztrátu svalové hmoty; 2) zlepšuje svalovou sílu a; 3) uvolňuje důležité regenerační látky a látky zlepšující metabolismus. V souladu s tím bude tato studie zkoumat mimetické účinky PEMF na cerebrální hemodynamiku a kognitivní výkon prostřednictvím cíleného svalu. Výsledky této studie podpoří budoucí práci s pacienty s poruchami paměti, jako je mírná kognitivní porucha, s cílem případně zmírnit progresi onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů před základní návštěvou studie nebo je zařazen do jiné klinické studie
- Srdeční, neurologická nebo revmatická onemocnění v anamnéze
- Historie malignity za posledních 5 let
- Podstoupil operaci jakéhokoli typu během posledních 6 měsíců
- Předpokládaná potřeba operace jakéhokoli typu během následujících 3 měsíců
- Předchozí léčba pomocí studijního zařízení
- Kovové implantáty v dolní končetině
- Stávající nebo plánované těhotenství
- Kojící ženy
- Obvod nohy > 63 cm
- Nedostatek barevného vidění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (dominantní noha)
Léčba aktivním pulzním elektromagnetickým polem; vystavena jednou týdně po dobu 10 minut na dominantní noze.
|
Účastníci této paže budou vystaveni 10 minutám pulzního elektromagnetického pole na své dominantní noze jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů. Mezi jednotlivými ošetřeními by měl být dodržen interval minimálně 5 dní a maximálně 9 dní. Zařízení PEMF vytváří pulzní magnetická pole s hustotou toku až do 1,5 mT peak.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapie pulzním elektromagnetickým polem (nedominantní noha)
Léčba aktivním pulzním elektromagnetickým polem; exponován jednou týdně po dobu 10 minut na nedominantní noze.
|
Účastníci této paže budou vystaveni 10 minutám pulzního elektromagnetického pole na své nedominantní noze jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů. Mezi jednotlivými ošetřeními by měl být dodržen interval minimálně 5 dní a maximálně 9 dní. Zařízení PEMF vytváří pulzní magnetická pole s hustotou toku až do 1,5 mT peak.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Therapy (kontrola)
Neaktivní terapie pulzním elektromagnetickým polem; vystavena jednou týdně po dobu 10 minut.
|
Účastníci tohoto ramene nebudou vystaveni polím.
Falešné ošetření bude využívat stejný přístroj PEMF po dobu 10 minut, ale v neprovozním režimu, který je k nerozeznání od doby, kdy je přístroj v provozu.
Délka intervence je 6 týdnů.
Mezi jednotlivými ošetřeními by měl být dodržen interval minimálně 5 dní a maximálně 9 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cerebrálních hemodynamických odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
|
Aktivita frontálního laloku účastníků bude měřena před a po stimulaci PEMF.
Potom použijeme modifikovaný Beer-Lambertův zákon (MBLL) k extrakci hemodynamických dat z tohoto signálu po použití filtrace pro potlačení šumu.
Hemodynamická data tří léčených skupin budou zahrnuta do regresní analýzy.
Amplituda signálu bude dále normalizována vydělením průměrných hodnot směrodatnou odchylkou během prvních 10 sekund před začátkem úlohy.
Souřadnice orientačních bodů hlavy a polohy sondy budou použity k odhadu polohy těžiště každého kanálu ve standardním mozkovém prostoru Montrealského neurologického institutu.
Během úlohy vypočítáme Area Under Curve (AUC) průběhu průměrů a normalizované HbO a HbR.
Hodnoty AUC signálů fNIRS mezi stimulací před a po PEMF v PFC budou porovnány párovými t-testy, aby se potvrdily změny.
|
Výchozí stav a týden 7
|
|
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
|
Určit jakékoli kognitivní zlepšení v důsledku PEMF od výchozího stavu pomocí Stroopovy úlohy.
|
Výchozí stav a týden 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
|
Stanovit, do jaké míry ovlivňuje dominance nohou PEMF odezvu ve svalech, tj. procentuální nárůst síly kvadricepsu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a týden 7
|
|
Stehenní obvod
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
|
Abychom určili, do jaké míry ovlivňuje dominance nohou PEMF odpověď ve svalu, změříme obvod stehna (cm) účastníků 5 cm nad horním okrajem čéšky.
|
Výchozí stav a týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPOCH1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .