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Effets des champs électromagnétiques pulsés (PEMFS) sur l'hémodynamique cérébrale (EPOCH)

28 juin 2021 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Effets des champs électromagnétiques pulsés (PEMFS) sur l'hémodynamique cérébrale - Étude EPOCH

Les chercheurs cherchent à déterminer les effets du dispositif PEMF sur le flux sanguin cérébral et la cognition chez des volontaires sains. Grâce à des tests in vitro et à des études animales in vivo, les chercheurs ont montré qu'à une densité de flux (force) extrêmement faible de 1 millitesla (mT) et avec de courtes expositions de 10 minutes par semaine, les CEMP peuvent récapituler bon nombre des bienfaits de l'exercice pour la santé. sans exercer de contrainte mécanique sur les tissus et les cellules.

Dans la première étude chez l'homme, 10 volontaires sains ont été exposés à des CEMP pendant 6 semaines avec 10 minutes d'exposition sur le terrain par semaine, et ont connu une augmentation moyenne de 30 % de la force des jambes. Aucun effet secondaire n'a été signalé.

Dans cette étude, les chercheurs visent à comprendre les effets cérébraux d'un exercice mimétique (PEMF) via le milieu musculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études humaines et animales ont rapporté l'influence bénéfique de l'exercice sur les fonctions cognitives et cérébrales. En conséquence, l'exercice attire de plus en plus l'attention de la recherche en tant que facteur de style de vie possible pour améliorer les fonctions neurocognitives.

Les champs électromagnétiques pulsés (CEMP) de basse fréquence et de faible amplitude récapitulent bon nombre des avantages de l'exercice en activant bon nombre des mêmes cascades de seconds messagers cellulaires activées par un apport mécanique (exercice), sans toutefois exercer de stress physique sur les cellules. Grâce à une série d'expériences in vitro et in vivo, les chercheurs ont montré qu'à des intensités de champ de 1 à 2 mT d'amplitude, le système CEMP stimule les muscles sans stresser physiquement les tissus et offre les avantages suivants : 1) ralentit la perte musculaire, 2) améliore la force musculaire et, 3) libère d'importants agents régénérateurs et stimulants du métabolisme.

La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) est une technologie d'imagerie optique relativement nouvelle qui utilise la lumière dans le spectre proche infrarouge pour surveiller de manière non invasive les réponses hémodynamiques évoquées par l'activité neuronale en mesurant les changements d'oxyhémoglobine (HbO) et de désoxyhémoglobine (HbR) concentrations dans le cortex cérébral. L'augmentation de l'apport sanguin dans la zone d'activation neurale entraîne généralement une augmentation de la concentration de HbO tandis qu'une diminution est observée dans l'HbR en raison de l'effet de lessivage du sang. Il a été démontré que les réponses HbO et HbR des mesures fNIRS sont spatialement et temporellement corrélées avec le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang obtenu par IRMf. L'avantage du fNIRS par rapport aux autres modalités d'imagerie est qu'il est peu coûteux, non invasif, non ionisant et portable, ce qui en fait une modalité très populaire pour la mise en œuvre d'interfaces cerveau-ordinateur. OBELAB NIRSIT est un dispositif fNIRS haute densité disponible dans le commerce qui mesure optiquement les variations hémodynamiques du cortex préfrontal (PFC).

Les champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence et à faible amplitude (CEMP) récapitulent bon nombre des avantages pour la santé de l'exercice en activant bon nombre des mêmes cascades de seconds messagers cellulaires activées par un apport mécanique (exercice), sans toutefois exercer de stress physique sur les cellules. Les fenêtres de réponse sont une règle largement méconnue dans les systèmes mécanobiologiques, selon laquelle les cellules sont les plus sensibles à une souche, une durée et une fréquence de stimulation données ; une plus grande contrainte de fréquence et de durée de stimulation plus élevées est trop stressante pour les cellules et entraîne des réponses nulles.

Les chercheurs ont montré que les CEMP obéissent également à une fenêtre d'efficacité électromagnétique avec des dépendances temporelles et fréquentielles d'une échelle similaire à celles requises pour la stimulation mécanique, ce qui confirme davantage la conclusion selon laquelle les CEMP activent les voies de mécanotransduction cellulaire. À des forces de champ de 1 à 2 mT d'amplitude, le système PEMF stimule les muscles sans stresser physiquement les tissus et vise à offrir les avantages suivants : 1) ralentit la perte musculaire ; 2) améliore la force musculaire et ; 3) libère d'importants agents régénérateurs et stimulants du métabolisme. En conséquence, cette étude étudiera les effets mimétiques de l'exercice des CEMP sur l'hémodynamique cérébrale et les performances cognitives via le ciblage musculaire. Les résultats de cette étude soutiendront les travaux futurs avec des patients présentant des déficits de mémoire, tels que des troubles cognitifs légers, pour éventuellement atténuer la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 21 et 65 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence de l'étude ou est inscrit à un autre essai clinique
  • Antécédents de maladies cardiaques, neurologiques ou rhumatismales
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Avoir subi une intervention chirurgicale de tout type au cours des 6 derniers mois
  • Besoin anticipé de chirurgie de tout type au cours des 3 prochains mois
  • Traitement antérieur avec l'appareil à l'étude
  • Implants métalliques au membre inférieur
  • Grossesse existante ou planifiée
  • Femmes allaitantes
  • Tour de jambe > 63 cm
  • Déficience de la vision des couleurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par champs électromagnétiques pulsés (jambe dominante)
Thérapie par champ électromagnétique pulsé actif ; exposés une fois par semaine pendant 10 minutes sur la jambe dominante.

Les participants de ce bras seront exposés à 10 minutes de champs électromagnétiques pulsés sur leur jambe dominante une fois par semaine pendant un total de 6 semaines. Un intervalle minimum de 5 jours et maximum de 9 jours entre chaque séance de traitement doit être respecté.

Le dispositif PEMF produit des champs magnétiques pulsés à des densités de flux allant jusqu'à 1,5 mT crête.

Autres noms:
  • CEMP
  • MRegen
Expérimental: Thérapie par champs électromagnétiques pulsés (jambe non dominante)
Thérapie par champ électromagnétique pulsé actif ; exposés une fois par semaine pendant 10 minutes sur la jambe non dominante.

Les participants de ce bras seront exposés à 10 minutes de champs électromagnétiques pulsés sur leur jambe non dominante une fois par semaine pendant un total de 6 semaines. Un intervalle minimum de 5 jours et maximum de 9 jours entre chaque séance de traitement doit être respecté.

Le dispositif PEMF produit des champs magnétiques pulsés à des densités de flux allant jusqu'à 1,5 mT crête.

Autres noms:
  • CEMP
  • MRegen
Comparateur factice: Thérapie factice (contrôle)
Thérapie par champ électromagnétique pulsé inactif ; exposé une fois par semaine pendant 10 minutes.
Les participants de ce bras ne seront pas exposés aux champs. Le traitement fictif utilisera le même appareil PEMF pendant 10 minutes, mais en mode non opérationnel, ce qui ne se distingue pas du moment où l'appareil est en fonctionnement. La durée de l'intervention est de 6 semaines. Un intervalle minimum de 5 jours et maximum de 9 jours entre chaque séance de traitement doit être respecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des réponses hémodynamiques cérébrales
Délai: Base de référence et semaine 7
L'activité du lobe frontal des participants sera mesurée avant et après la stimulation CEMP. Nous utiliserons ensuite la loi de Beer-Lambert modifiée (MBLL) pour extraire les données hémodynamiques de ce signal après avoir appliqué un filtrage pour rejeter le bruit. Les données hémodynamiques des trois groupes de traitement seront incorporées dans l'analyse de régression. L'amplitude du signal sera ensuite normalisée en divisant les valeurs moyennes par l'écart type pendant les 10 premières secondes avant le début de la tâche. Les coordonnées des points de repère de la tête et des positions des sondes seront utilisées pour estimer la position centroïde de chaque canal dans l'espace cérébral standard de l'Institut neurologique de Montréal. Nous calculerons l'aire sous la courbe (AUC) de la forme d'onde des moyennes et de l'HbO et de l'HbR normalisées pendant la tâche. Les valeurs AUC des signaux fNIRS entre la stimulation pré- et post-PEMF dans le PFC seront comparées par des tests t appariés pour confirmer les changements.
Base de référence et semaine 7
Modification des performances cognitives
Délai: Base de référence et semaine 7
Pour déterminer toute amélioration cognitive à la suite de PEMF à partir de la ligne de base à l'aide de la tâche de Stroop.
Base de référence et semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire du quadriceps
Délai: Base de référence et semaine 7
Déterminer dans quelle mesure la dominance des jambes affecte la réponse du CEMP dans les muscles, c'est-à-dire le pourcentage d'augmentation de la force du quadriceps par rapport à la ligne de base.
Base de référence et semaine 7
Tour de cuisse
Délai: Base de référence et semaine 7
Pour déterminer dans quelle mesure la dominance des jambes affecte la réponse du CEMP dans le muscle, nous mesurerons le tour de cuisse des participants (cm) à 5 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule.
Base de référence et semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPOCH1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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