- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03944993
Effecten van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMFS) op cerebrale hemodynamica (EPOCH)
Effecten van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMFS) op cerebrale hemodynamica - EPOCH-onderzoek
De onderzoekers proberen de effecten van het PEMF-apparaat op de cerebrale doorbloeding en cognitie bij gezonde vrijwilligers te bepalen. Door middel van in vitro tests en in vivo dierstudies hebben de onderzoekers aangetoond dat PEMF's bij een extreem lage fluxdichtheid (sterkte) van 1 millitesla (mT) en bij korte blootstellingen van 10 minuten per week veel van de gezonde voordelen van lichaamsbeweging kunnen recapituleren. zonder een mechanische spanning op de weefsels en cellen uit te oefenen.
In de first-in-man studie werden 10 gezonde vrijwilligers gedurende 6 weken blootgesteld aan PEMF's met 10 minuten veldblootstelling per week, en ondervonden een gemiddelde toename van 30% in beenkracht. Er werden geen bijwerkingen gemeld.
In deze studie proberen de onderzoekers de cerebrale effecten van een oefeningsmimetica (PEMF's) via het spiermilieu te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studies bij mensen en dieren hebben de gunstige invloed van lichaamsbeweging op cognitieve en hersenfuncties gemeld. Dienovereenkomstig trekt lichaamsbeweging steeds meer onderzoeksaandacht als een mogelijke levensstijlfactor voor het verbeteren van neurocognitieve functies.
Gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF's) met lage frequentie en lage amplitude recapituleren veel van de voordelen van lichaamsbeweging door veel van dezelfde cellulaire second messenger-cascades te activeren die worden geactiveerd door mechanische input (oefening) tot nu toe, zonder fysieke stress op de cellen uit te oefenen. Door middel van een reeks in vitro en in vivo experimenten hebben de onderzoekers aangetoond dat het PEMF-systeem bij veldsterkten van 1-2 mT amplitude de spieren stimuleert zonder de weefsels fysiek te belasten en de volgende voordelen biedt: 1) vertraagt spierverlies, 2) verbetert spierkracht en, 3) maakt belangrijke regeneratieve en stofwisselingsbevorderende middelen vrij.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een relatief nieuwe optische beeldvormingstechnologie die licht in het nabij-infraroodspectrum gebruikt om op niet-invasieve wijze de hemodynamische reacties te monitoren die worden opgewekt door neurale activiteit door de veranderingen in oxyhemoglobine (HbO) en deoxyhemoglobine (HbR) te meten. concentraties in de hersenschors. De verhoogde bloedtoevoer naar het gebied van neurale activering resulteert doorgaans in een toename van de HbO-concentratie, terwijl een afname wordt waargenomen in HbR vanwege het uitspoelingseffect van het bloed. Er is aangetoond dat de HbO- en HbR-responsen van fNIRS-metingen ruimtelijk en temporeel gecorreleerd zijn met het bloedzuurstofniveau-afhankelijke signaal verkregen door fMRI. Het voordeel van fNIRS ten opzichte van andere beeldvormingsmodaliteiten is dat het goedkoop, niet-invasief, niet-ioniserend en draagbaar is, waardoor het een zeer populaire modaliteit is voor het implementeren van hersen-computerinterfaces. OBELAB NIRSIT is een in de handel verkrijgbaar fNIRS-apparaat met hoge dichtheid dat optisch hemodynamische variaties in de prefrontale cortex (PFC) meet.
Laagfrequente en lage amplitude gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF's) recapituleren veel van de gezonde voordelen van lichaamsbeweging door veel van dezelfde cellulaire second messenger-cascades te activeren die worden geactiveerd door mechanische input (oefening) maar zonder fysieke stress op de cellen te veroorzaken. Reactievensters zijn een grotendeels niet-herkende regel in mechanobiologische systemen, waarbij cellen het meest reageren op een bepaalde spanning, duur en frequentie van stimulatie; grotere belasting van hogere frequentie en duur van stimulatie is een te grote stress voor cellen en resulteert in nulreacties.
De onderzoekers hebben aangetoond dat PEMF's eveneens gehoorzamen aan een elektromagnetisch venster van werkzaamheid met temporele en frequentieafhankelijkheden van vergelijkbare schaal als die vereist zijn voor mechanische stimulatie, wat de conclusie verder ondersteunt dat PEMF's cellulaire mechanotransductieroutes activeren. Bij veldsterkten van 1-2 mT amplitude stimuleert het PEMF-systeem de spieren zonder de weefsels fysiek te belasten en beoogt het de volgende voordelen te bieden: 1) vertraagt spierverlies; 2) verbetert de spierkracht en; 3) maakt belangrijke regeneratieve en stofwisselingsbevorderende middelen vrij. Dienovereenkomstig zal deze studie de inspanningsnabootsende effecten van PEMF's op cerebrale hemodynamiek en cognitieve prestaties onderzoeken via gerichte spieren. De resultaten van deze studie zullen toekomstig werk met patiënten met geheugenstoornissen, zoals milde cognitieve stoornissen, ondersteunen om mogelijk ziekteprogressie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21- 65 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Geschiedenis van cardiale, neurologische of reumatische aandoeningen
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- In de afgelopen 6 maanden een operatie van welk type dan ook ondergaan
- Verwachte noodzaak voor een operatie van welk type dan ook gedurende de komende 3 maanden
- Eerdere behandeling met het onderzoeksapparaat
- Metalen implantaten in de onderste ledematen
- Bestaande of geplande zwangerschap
- Vrouwen die melk produceren
- Beenomtrek > 63 cm
- Gebrek aan kleurzicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde elektromagnetische veldtherapie (dominante been)
Actieve gepulseerde elektromagnetische veldtherapie; eenmaal per week gedurende 10 minuten blootgesteld aan het dominante been.
|
Deelnemers aan deze arm zullen eenmaal per week gedurende in totaal 6 weken worden blootgesteld aan 10 minuten pulserende elektromagnetische velden op hun dominante been. Tussen elke behandelingssessie moet een interval van minimaal 5 dagen en maximaal 9 dagen worden aangehouden. Het PEMF-apparaat produceert gepulste magnetische velden met fluxdichtheden tot 1,5 mT piek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Therapie met pulserend elektromagnetisch veld (niet-dominant been)
Actieve gepulseerde elektromagnetische veldtherapie; eenmaal per week gedurende 10 minuten blootgesteld aan een niet-dominant been.
|
Deelnemers aan deze arm worden eenmaal per week gedurende in totaal 6 weken blootgesteld aan 10 minuten pulserende elektromagnetische velden op hun niet-dominante been. Tussen elke behandelingssessie moet een interval van minimaal 5 dagen en maximaal 9 dagen worden aangehouden. Het PEMF-apparaat produceert gepulste magnetische velden met fluxdichtheden tot 1,5 mT piek.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-therapie (controle)
Inactieve gepulseerde elektromagnetische veldtherapie; eenmaal per week gedurende 10 minuten blootgesteld.
|
Deelnemers aan deze arm worden niet blootgesteld aan de velden.
Bij schijnbehandeling wordt gedurende 10 minuten hetzelfde PEMF-apparaat gebruikt, maar in niet-operationele modus, wat niet te onderscheiden is van wanneer het apparaat in werking is.
Duur van de interventie is 6 weken.
Tussen elke behandelingssessie moet een interval van minimaal 5 dagen en maximaal 9 dagen worden aangehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale hemodynamische reacties
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
De activiteit van de frontale kwab van de deelnemers wordt gemeten voor en na PEMF-stimulatie.
We zullen dan de gewijzigde wet van Beer-Lambert (MBLL) gebruiken om hemodynamische gegevens uit dat signaal te extraheren na het toepassen van filtering om ruis te onderdrukken.
De hemodynamische gegevens van de drie behandelingsgroepen zullen worden opgenomen in de regressieanalyse.
De amplitude van het signaal wordt verder genormaliseerd door de gemiddelde waarden te delen door de standaarddeviatie gedurende de eerste 10 seconden voordat de taak begint.
De coördinaten van de hoofdoriëntatiepunten en sondeposities zullen worden gebruikt om de zwaartepuntpositie van elk kanaal in de standaard hersenruimte van het Montreal Neurological Institute te schatten.
We zullen de Area Under Curve (AUC) van de golfvorm van gemiddelden en genormaliseerde HbO en HbR tijdens de taak berekenen.
De AUC-waarden van de fNIRS-signalen tussen pre- en post-PEMF-stimulatie in de PFC zullen worden vergeleken met gepaarde t-tests om veranderingen te bevestigen.
|
Basislijn en week 7
|
|
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
Om elke cognitieve verbetering als gevolg van PEMF vanaf de basislijn te bepalen met behulp van de Stroop-taak.
|
Basislijn en week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
Om te bepalen in welke mate beendominantie de PEMF-respons in spieren beïnvloedt, d.w.z. procentuele toename van de kracht van de quadriceps in vergelijking met de basislijn.
|
Basislijn en week 7
|
|
Dij singel
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
|
Om te bepalen in hoeverre beendominantie de PEMF-respons in spieren beïnvloedt, meten we de dijomtrek (cm) van de deelnemers op 5 cm boven de bovenrand van de patella.
|
Basislijn en week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPOCH1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .