- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03944993
Wpływ pulsujących pól elektromagnetycznych (PEMFS) na hemodynamikę mózgu (EPOCH)
Wpływ impulsowych pól elektromagnetycznych (PEMFS) na hemodynamikę mózgu — badanie EPOCH
Badacze chcą określić wpływ urządzenia PEMF na mózgowy przepływ krwi i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników. Poprzez testy in vitro i badania in vivo na zwierzętach badacze wykazali, że przy wyjątkowo niskiej gęstości strumienia (siły) wynoszącej 1 militesla (mT) i przy krótkich ekspozycjach wynoszących 10 minut tygodniowo, PEMF mogą rekapitulować wiele zdrowotnych korzyści płynących z ćwiczeń bez wywierania naprężeń mechanicznych na tkanki i komórki.
W pierwszym badaniu na ludziach 10 zdrowych ochotników było narażonych na PEMF przez 6 tygodni z 10 minutami ekspozycji w terenie tygodniowo i doświadczyło średniego wzrostu siły nóg o 30%. Nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych.
W tym badaniu badacze dążą do zrozumienia wpływu na mózg mimetyków ćwiczeń (PEMF) poprzez środowisko mięśniowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania na ludziach i zwierzętach wykazały korzystny wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze i mózgowe. W związku z tym ćwiczenia przyciągają coraz większą uwagę naukowców jako możliwy czynnik stylu życia poprawiający funkcje neurokognitywne.
Impulsowe pola elektromagnetyczne (PEMF) o niskiej częstotliwości i niskiej amplitudzie rekapitulują wiele korzyści płynących z ćwiczeń poprzez aktywację wielu takich samych komórkowych kaskad drugiego przekaźnika aktywowanych przez mechaniczne bodźce (ćwiczenia), ale bez wywierania fizycznego obciążenia na komórki. W serii eksperymentów in vitro i in vivo badacze wykazali, że przy natężeniu pola o amplitudzie 1-2 mT system PEMF stymuluje mięśnie bez fizycznego obciążania tkanek i zapewnia następujące korzyści: 1) spowalnia utratę mięśni, 2) poprawia siłę mięśni oraz 3) uwalnia ważne czynniki regeneracyjne i poprawiające metabolizm.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to stosunkowo nowa technologia obrazowania optycznego, która wykorzystuje światło w widmie bliskiej podczerwieni do nieinwazyjnego monitorowania reakcji hemodynamicznych wywołanych aktywnością neuronów poprzez pomiar zmian oksyhemoglobiny (HbO) i dezoksyhemoglobiny (HbR) stężenia w korze mózgowej. Zwiększony dopływ krwi do obszaru aktywacji neuronów zwykle powoduje wzrost stężenia HbO, podczas gdy obserwuje się spadek HbR z powodu efektu wypłukiwania krwi. Wykazano, że odpowiedzi HbO i HbR z pomiarów fNIRS są przestrzennie i czasowo skorelowane z sygnałem zależnym od poziomu tlenu we krwi uzyskanym za pomocą fMRI. Przewagą fNIRS nad innymi metodami obrazowania jest to, że jest niedroga, nieinwazyjna, niejonizująca i przenośna, co czyni ją bardzo popularną metodą implementacji interfejsów mózg-komputer. OBELAB NIRSIT to dostępne na rynku urządzenie fNIRS o dużej gęstości, które optycznie mierzy zmiany hemodynamiczne w korze przedczołowej (PFC).
Impulsowe pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości i niskiej amplitudzie (PEMF) rekapitulują wiele zdrowotnych korzyści płynących z ćwiczeń, aktywując wiele takich samych komórkowych kaskad drugiego przekaźnika aktywowanych przez mechaniczne bodźce (ćwiczenia), ale bez wywierania fizycznego obciążenia na komórki. Okna odpowiedzi to w dużej mierze nierozpoznana zasada w systemach mechanobiologicznych, zgodnie z którą komórki najlepiej reagują na dany szczep, czas trwania i częstotliwość stymulacji; większe napięcie o wyższej częstotliwości i czasie trwania stymulacji jest zbyt dużym stresem dla komórek i skutkuje zerową odpowiedzią.
Badacze wykazali, że PEMF również przestrzegają elektromagnetycznego okna skuteczności z zależnościami czasowymi i częstotliwościowymi o podobnej skali, jak te wymagane do stymulacji mechanicznej, co dodatkowo potwierdza wniosek, że PEMF aktywują komórkowe szlaki mechanotransdukcji. Przy natężeniu pola o amplitudzie 1-2 mT system PEMF stymuluje mięśnie bez fizycznego obciążania tkanek i ma na celu zapewnienie następujących korzyści: 1) spowalnia utratę mięśni; 2) poprawia siłę mięśni i; 3) uwalnia ważne czynniki regeneracyjne i poprawiające przemianę materii. W związku z tym badanie to zbada mimetyczne efekty ćwiczeń PEMF na hemodynamikę mózgu i wydajność poznawczą poprzez celowanie w mięśnie. Wyniki tego badania będą pomocne w przyszłej pracy z pacjentami z deficytami pamięci, takimi jak łagodne zaburzenia poznawcze, w celu ewentualnego złagodzenia postępu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 65 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową badania lub jest zapisany do innego badania klinicznego
- Historia chorób serca, neurologicznych lub reumatycznych
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Przeszedł operację dowolnego typu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewidywana potrzeba operacji dowolnego typu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Poprzednie leczenie za pomocą badanego urządzenia
- Metalowe implanty w kończynie dolnej
- Istniejąca lub planowana ciąża
- Kobiety karmiące
- Obwód nogi > 63 cm
- Niedobór widzenia kolorów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (noga dominująca)
Terapia Aktywnym Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym; raz w tygodniu przez 10 minut na dominującą nogę.
|
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na 10 minut impulsowych pól elektromagnetycznych na dominującą nogę raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni. Należy zachować minimalną 5-dniową i maksymalną 9-dniową przerwę między każdą sesją leczenia. Urządzenie PEMF wytwarza pulsacyjne pola magnetyczne przy gęstościach strumienia do 1,5 mT w szczycie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (noga niedominująca)
Terapia Aktywnym Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym; raz w tygodniu przez 10 minut na niedominującej nodze.
|
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na 10 minut impulsowych pól elektromagnetycznych na niedominującą nogę raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni. Należy zachować minimalną 5-dniową i maksymalną 9-dniową przerwę między każdą sesją leczenia. Urządzenie PEMF wytwarza pulsacyjne pola magnetyczne przy gęstościach strumienia do 1,5 mT w szczycie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana (kontrola)
Nieaktywna terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym; eksponowane raz w tygodniu przez 10 minut.
|
Uczestnicy tego ramienia nie będą narażeni na działanie pól.
Leczenie pozorowane będzie wykorzystywało ten sam aparat PEMF przez 10 minut, ale w trybie bezczynności, który jest nie do odróżnienia od czasu, gdy aparat pracuje.
Czas trwania interwencji wynosi 6 tygodni.
Należy zachować minimalną 5-dniową i maksymalną 9-dniową przerwę między każdą sesją leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi hemodynamicznej mózgu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
|
Aktywność płata czołowego uczestników będzie mierzona przed i po stymulacji PEMF.
Następnie użyjemy zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta (MBLL) do wyodrębnienia danych hemodynamicznych z tego sygnału po zastosowaniu filtrowania w celu odrzucenia szumu.
Dane hemodynamiczne trzech leczonych grup zostaną włączone do analizy regresji.
Amplituda sygnału zostanie dodatkowo znormalizowana poprzez podzielenie uśrednionych wartości przez odchylenie standardowe w ciągu pierwszych 10 sekund przed rozpoczęciem zadania.
Współrzędne punktów orientacyjnych głowy i pozycji sond zostaną wykorzystane do oszacowania położenia środka ciężkości każdego kanału w standardowej przestrzeni mózgowej Instytutu Neurologicznego w Montrealu.
W trakcie zadania obliczymy pole pod krzywą (AUC) przebiegu średnich i znormalizowanych HbO i HbR.
Wartości AUC sygnałów fNIRS między stymulacją przed i po stymulacji PEMF w PFC zostaną porównane za pomocą sparowanych testów t w celu potwierdzenia zmian.
|
Punkt odniesienia i tydzień 7
|
|
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
|
Aby określić jakąkolwiek poprawę poznawczą w wyniku PEMF od wartości wyjściowej, używając zadania Stroopa.
|
Punkt odniesienia i tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
|
Aby określić stopień, w jakim dominacja nóg wpływa na odpowiedź PEMF w mięśniach, tj. procentowy wzrost siły mięśnia czworogłowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Punkt odniesienia i tydzień 7
|
|
Obwód uda
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 7
|
Aby określić, w jakim stopniu dominacja nóg wpływa na odpowiedź PEMF w mięśniach, zmierzymy obwód uda uczestników (cm) 5 cm powyżej górnej krawędzi rzepki.
|
Punkt odniesienia i tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPOCH1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)